企业应成为新药研发和技术创新的主体

福尔莫斯

企业应成为新药研发和技术创新的主体(2006年04月07日 11:10中国医药报)

一流的企业卖标准，二流的企业卖技术，三流的企业卖产品。在当今世界经济一体化的进程中，尤其是我国加入WTO以后，国内企业要参与国际竞争，市场竞争越来越激烈。但竞争归根到底是科技实力和创新能力的竞争，科技创新能力，特别是自主创新能力成为国家竞争力的决定性因素，因此，不断开发新产品和采用新技术已成为企业生存和占领市场的法宝。

但在技术创新的主体上，国内与国外尤其是与发达国家相比有着本质的区别。以制药企业为例，国外药物研发的主体是企业，而国内目前医药研发的领军人物和骨干队伍集中于科研院所和高等院校，大中型企业内部设置科研机构的比重不到50%，且大部分企业尚无法真正成为药物研发的主体。世界制药巨头如辉瑞、强生、葛兰素史克、杜邦、礼莱、罗氏等大公司，其每年投入新药研发的费用均占总销售额的20%以上，达几十亿甚至上百亿美元。根据美国制药协会统计，2000年，美国开发成功一个新药的投入为8.02亿美元，需十年左右的时间才能研发出一种新药。在风险方面，美国新药研发的成功率是万分之二，但新药一旦上市，在专利期内，其年销售额少则几亿美元，多则几十亿甚至几百亿美元，回报率极高。而国内制药企业在新产品开发方面的投入非常有限。据统计，2003年我国整体医药行业研发投入占销售收入的比重平均仅为0.87%，仅有个别企业在5%以上。在研发周期上，一些企业或者研究机构花费五六年时间都被认为过于漫长。由于新药的研发主体是科研院所，国内企业多是部分参与研发，或完全购买新产品，这就存在着很多弊端。首先，科研院所的项目是以实验室开发为主，技术条件与大生产的设备有可能存在脱节，有的项目难以适应大生产，直接移植过来风险较大；其次，科研院所的项目与市场可能有些脱节，有时偏重理论创新或基础研究，对市场需求把握不足，常常导致成果空置；第三，科研院所由于资金短缺或项目往往以单纯完成科研任务为主，致使项目进展较慢，市场转化率低，转化速度慢。而企业要成为新产品开发的主体，情况就大为不同。首先，企业可以为自己量身定做，根据自身的情况，有选择性地开发自己有特长的产品，并根据市场的反应和需求，不断调整自己的研发方向，或进行深入开发。如正大天晴制药主要是开发生产肝病用药，其在单味中药甘草的基础上已开发出第三代产品，效果更好，副作用更小，目前在医院临床用药销量上一直排在肝病用药首位；上海凯宝药业历经8年的时间，对双黄连注射液进行加减药味，深入研究，开发出了清热解毒作用更好，并具有止咳化痰、醒神开窍功效的痰热清注射液，上市不到三年，2005年销售额已突破1亿元，显示出企业自主创新的强大活力。其次，企业可以将现有的产品根据当前的设备或存在的问题，进行二次开发，或者不断提高生产工艺及完善质量标准，以提高疗效和安全性，做出差异化，占领和扩大市场份额。天士力药业就是把现代制药技术与传统中医药理论有机地结合起来，利用现代先进的萃取、浓缩和干燥技术，对传统方剂复方丹参片进行二次开发，并进行了技术、工艺、剂型创新，研制出脱胎于传统理论基础，换骨于现代工艺的新剂型、新产品复方丹参滴丸，10年来，该产品已获60亿元的销售额，近3年来每年的销售额均超过10亿元。天士力在此基础上还开发形成了滴丸、粉针、软胶囊三大剂型的系列产品。第三，可以降低研发成本，企业自主研发与购买、移植、委托开发及外包开发相比，费用可大大降低。另外，自主开发还能完全掌握开发进度，出现问题后能够及时解决，成功率更高，开发出的产品更贴进市场，更具市场竞争力，并且专利权独享，能得到更高的回报率。目前，国内较大的制药企业如扬子江、同仁堂、天士力、神威药业等，都已成立了自己的研发机构，在不断建设研发队伍、完善研发设施、提高研发能力的情况下，这些企业每年都有几个甚至十几个新药上市或报批，从而保证了企业的持续快速发展。

增强自主创新能力，加快建设创新型国家，既是对医药行业发展的要求，更是对制药企业的要求。自主创新，只有让企业成为创新的主体，使企业由生产型转变为产品和技术创新型，才能改变目前整个医药行业低水平复重状态，避免有限的资源被无限地浪费，同时也可树立企业的良好形象，不断提高企业的市场地位，增强企业的核心竞争力。