三医大两国家I类新药可望明年亮相市场

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从第三军医大学获悉，该校拥有自主知识产权的3种国家Ⅰ类新药研制进展顺利???幽门螺杆菌疫苗完成Ⅲ期临床试验，N-乙酰氨基葡萄糖将在6月完成Ⅲ期临床试验，乙肝治疗性多肽进入Ⅱ期临床试验。前两种新药正在申请新药生产证书，可望明年投放市场。

幽门螺杆菌疫苗，是迄今为止全国惟一、世界第一个开展并完成Ⅲ期临床试验的用于预防胃病的疫苗。其研制始于1995年，2004年在顺利完成Ⅰ、Ⅱ期人体临床试验的基础上，经过国家新药评审中心组织的30名专家严格鉴定评审，进入Ⅲ期临床试验，开展并完成了1万人的预筛试验和5000人的正式试验。

据该项目带头人邹全明教授介绍，幽门螺杆菌不仅是慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡的主要致病菌，还是引发胃癌的主要致病因素，世界卫生组织已经将其列为一级致癌因子，是目前世界上感染率最高的致病菌，我国现有的感染人群已超过6亿人。

“疫苗采用口服剂型，用于儿童及其他未感染幽门螺杆菌的人群。”邹全明说，服用后就能预防幽门螺杆菌感染，从源头上控制、减少人群幽门螺杆菌感染率，从而降低胃病的发病率。

N-乙酰氨基葡萄糖作为缓激常泰新药，在治疗肠易激综合症方面填补了世界空白。据该项目研制组的刘俊康教授介绍，肠易激综合症主要症状是腹痛和下腹部不适，缓激常泰可恢复细胞活性，调节肠道细胞适应力，缓和对刺激的反应而消除症状，使肠道正常、舒泰。

近年来，肠易激综合症引起广泛重视，各国竞相花费巨资研究治疗药物，但迄今尚未取得突破性进展，原因在于西方医学一向倚重的还原论方法，在肠易激综合症的研究中无从下手。三军医大检验系生物波研究室另辟蹊径，创立生物波理论，历经12年的研究，从2000年4月起迅速完成了临床前全部试验。现在全国16家医院进行的Ⅲ期临床试验也即将完成，治疗效果普遍称好。“如开发成功，将为中国在肠易激综合症治疗领域中争得领先地位。”刘俊康称。

三军医大正在研制的治疗用多肽乙型肝炎疫苗，是国际上第一个模拟抗原疫苗、我国第一个多肽疫苗和第一个脂质体注射剂，已完成了药学、药理学、毒理学、中试、质量标准等临床前研究的全部工作，目前正在进行II期临床试验。

据该项目带头人吴玉章教授介绍，乙型病毒性肝炎是一种全球性疾病，全球慢性乙肝病毒感染者约3.5亿人。中国属高流行区，乙肝病毒携带者约占人口的10%，慢性肝炎患者有3000万人，乙肝由此被称之为中国的“国病”，是我国的主要公共卫生问题之一。

很久以来，防治乙肝靠预防性疫苗，但预防性疫苗对已感染者无效，而治疗用多肽乙型肝炎疫苗能解决这一问题。“通过特异性免疫反应清除乙肝病毒，达到根治乙肝的目的。”吴玉章说，该药的研制开发对乙肝患者无疑是个福音。

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以上报道涉及的上市公司有:重庆啤酒、岳阳兴长

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2005-10-20
病原微生物研究的惊喜


　　中科院微生物所所长高福在接受《?望新闻周刊》采访时用“惊喜”表达了许多业内同行的心情。


　　高福的“惊讶”在于，在病原微生物研究已经不再占据基础研究主流位置的今天，一个小小的幽门螺杆菌的发现能够获得科学的最高奖。“喜悦”则源于经过“ＳＡＲＳ”、禽流感、猪链球菌病等传染病的“考验”，世界再次把关注的目光投向似乎曾经平静下来的病原微生物，关注传染病。更重要的是，诺贝尔奖的评选往往透露了一个研究的新方向、一个信号，势必引发全球科技界的资源重新向这一冷清多年的研究领域集结，从而导致世界各国，也包括中国在内预防和控制传染病的政策发生积极改变，对预防禽流感无疑将产生积极深远的影响。


　　从更广泛的视野来评价今年的诺贝尔奖生理学或医学奖，再次印证了它所倡导的“鼓励出奇”这一科学研究理念。１９８２年前，医学界始终认为，是情绪与神经紧张、工作压力等导致了胃病，有“胃是人的第二张脸”的说法。因此当沃伦于１９７９年首次注意到幽门螺杆菌时，与传统的医学教条格格不入。时隔２０多年，在接到获奖电话通知后，现年６８岁的沃伦对当时的艰难研究状况仍记忆犹新：“改变那种是因为压力和其他因素引起（胃溃疡等疾病）的想法，是如此难以进行，几乎没有人相信那真的是因为细菌引起的！”为了证明致病机理，沃伦的合作者马歇尔还曾喝下了含有病菌的溶液，结果大病一场。两人“固执己见”的创新精神和献身科学的精神，也赢得了科技界的尊重。


　　高福透露，在诺贝尔奖公布之前，人们普遍看好已经获得了“艾伯特?玛丽•拉斯克基金会奖”的ＤＮＡ“指纹识别”和干细胞研究领域。相对于分子生物学、神经科学和干细胞等尖端研究成果，１９８２年发现的幽门螺杆菌可以说是最“平民化”的成果了。因此获奖消息一公布，引起了不小的震动，甚至引发了一些争议。但人们也不得不承认，正是在马歇尔和沃伦的发现发表后，全球范围内相关研究急剧升温，通过人体试验、抗生素治疗和流行病学等研究，幽门螺杆菌在胃炎和胃溃疡等疾病中所起的作用才逐渐清晰起来，科学家对该病菌致病机理的认识也不断深入。目前，医生已经可以通过抗体试验、内窥镜检查和呼气试验等诊断幽门螺杆菌感染。研究表明，超过９０％的十二指肠溃疡和８０％左右的胃溃疡，都是由幽门螺杆菌感染所导致的。正如评委会在颁奖公报中所说，“胃溃疡终于不再是反复发作的一种慢性疾病”，而变成了一种“采用短疗程的抗生素和酸分泌抑制剂就可治愈的疾病”。马歇尔和沃伦的发现，革命性地改变了世人对胃病的认识，大幅度提高了胃溃疡等患者获得彻底治愈的机会，为改善人类生活质量作出了贡献。


　　胃溃疡由微生物感染引起的定论，启发了科学家的思维：微生物在风湿性关节炎等发病中是否也起到作用呢？有关幽门螺杆菌与胃癌和一些淋巴肿瘤发病之间的联系，目前也成为科学研究的重点。虽然这些研究目前尚没有明确结论，但正如诺贝尔奖评审委员会所说：“发现幽门螺杆菌加深了人类对慢性感染、炎症和癌症之间关系的认识。”
幽门螺杆菌似乎对人类“情有独钟”，人是这种病菌的惟一自然宿主。据估计，全世界约５０％的人胃部都“藏”有幽门螺杆菌，但只有极少数受感染的人会患上胃溃疡等疾病。重庆第三军医大学微生物学与免疫学教研室主任邹全明在接受《?望新闻周刊》采访时，言语之间充满了兴奋，他所领导的课题组攻关十余年的“幽门螺杆菌疫苗”在近期有望投入商品化生产。发现该菌的两位同行荣获诺贝尔奖，无疑对他们的研究是一个极大的利好消息。他表示，幽门螺杆菌的发现获得诺贝尔奖是理所应当的，因为全世界有一半的人口或多或少受着幽门螺杆菌的危害，与ＳＡＲＳ、禽流感等烈性传染病相比，该菌隐藏在胃的粘膜部位，发病过程也是渐进性、缓慢的，因此具有极强的隐蔽性与欺骗性。中国是胃病大国，世界卫生组织的研究发现，幽门螺杆菌感染高的地区，胃癌的发病率也很高，因此二者具有密切的相关性。我国每年有２０万人因胃癌死亡，位居因癌症死亡人数的前两位。


　　人们曾经认为抗生素就能有效控制绝大部分传染性疾病，但ＳＡＲＳ、禽流感的爆发使问题变得严峻了。鉴于幽门螺杆菌感染广、危害大，用抗生素治疗易产生耐药性、且疗程较长，邹全明的课题组从１９８７年开始研究幽门螺杆菌疫苗，希望从预防入手，造福人类健康。令人欣慰的是，这一课题获得了科技部“８６３计划”重要科技计划的支持，在相继完成了一、二期临床试验之后，２００４年进入三期临床试验，预期明年可投入生产。据邹全明介绍，他的课题组在国内有关幽门螺杆菌疫苗的研究单位中进展是最快的，国际上也有一些同行在进行疫苗研究，但也仅处于二期临床试验。