新版GMP标准下月实施 逾千家药厂将面临淘汰

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新版GMP标准下月实施 逾千家药厂将面临淘汰

第1页:新版GMP标准下月实施 逾千家药厂将面临淘汰 第2页:新版药品质量规范出炉 大型药企或受益 第3页:生物医药“十二五”规划上半年将公布 第4页:医药板块：三因素提升波动性机会

　　历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）上周六正式对外发布，将于2011年3月1日起施行，新建药厂必须按新标准执行，而现有药厂将有5年过渡期，届时我国的药品质量将更有保障。

　　业内人士估测，由于新版GMP门槛较高，年销售规模在1000万元以下的企业或将难以完成改造，上千家中小企业面临淘汰。而现有企业也将面临生产成本提高和产品价格倒挂的尴尬难题，保质量还是保价格考验企业良心，也关乎老百姓的用药安全。

　　药厂有五年过渡期

　　据悉，新版GMP比1998年版的标准有了很大提高，国家药监局前天在新闻通气会上也表示，新版GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

　　国家药监局表示，很明显，政策颁布的意图就是为了让不达标的小药厂“关门大吉”。不过好在国家规定，现有药厂将有5年的过渡期，比原稿中的三年延长了两年，药企还有时间来改造自己。

　　销售少于千万将“遇难”

　　业内专家表示，新版GMP单改造空气净化系统一项，企业就平均需要投入100万元左右，全国总计投入近3亿元。

　　要想达到新版标准，预计每家企业平均需要投入500万~1000万元，基础差些的投入更高达数千万至上亿元，甚至数亿元。“这意味着年销售规模在1000万元以下的小药厂，基本都没有实力按照新要求进行改造。”广东罗浮山国药市场经理郑传誉说。

　　有业内人士预测，目前有900多家药企处于亏损状态，实际被淘汰数字可能会高于1000家。我国目前实行的是1998年版的GMP规范，有1112家医药企业死在这一“门槛”之外，只有3959家生产企业通过，付出了1500多亿的门槛费。　“当公众利益与企业利益相冲突的时候，我们要保证公众的利益。”国家食品药品监管局（下称“国家药监局”）局长邵明立年初曾在全国食品药品监督管理工作会议上如此表示。

　　而近日公布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称“新版药品GMP”），则考验着如何在确保公众利益的同时，保持企业的积极性。

　　“在5年的时间内，全国所有的医药企业的生产车间都将符合新版药品GMP的要求，进一步将民生、公众用药安全放到了头等位置，它的实施将有利于从源头上把好药品质量安全关。”国家药监局安监司司长孙咸泽在2月12日的新闻通气会上表示。

　　同时他表示，新版药品GMP将进一步提升药品的质量安全水平，内容更具体，可操作性更强，而且将提升医药产业的集中度，淘汰落后的生产力，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

　　新版GMP中还引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

　　我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订。

　　新版药品GMP在标准提高的同时，对企业而言则是挑战与提升并存。

　　“新版药品GMP的标准，对五类药品影响最大，包括无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药。据估算，全国的无菌制剂如果按照新版药品GMP进行改造，将投入500亿到1000亿元。”一位业内人士对《第一财经日报》记者表示，这对于很多企业来说将构成巨大的成本压力。

　　据上述人士介绍，无菌制剂对于尘埃离子的监测，过去是静态，按照新版药品GMP，将改变为动态监测，而光是无菌制剂的空调系统的投入，都将高于过去的几十倍，而且过去的硬件设备基本都不能用，必须全部配备新的系统。

　　神威药业集团董事长兼总裁李振江在接受记者采访时表示，由于历史的原因，“1998版”GMP与国际标准不接轨，已经不适应医药行业今后的发展情况。新版GMP大大提高了软硬件标准，与国际接轨，将大幅提高药品生产质量管理标准，提高人民群众安全用药水平，促进中国制药企业走进国际主流市场。同时将促进企业优胜劣汰，实现升级换代。新版GMP将进一步提升行业门槛，提高行业集中度，小型企业将不得不进行转型或被优秀大企业重组。而在行业居于领先地位，具有集约化、规模化优势的大型企业集团将受益。

　　这一修订是否会对药品价格产生影响？

　　一位业内专家告诉记者，目前对于新版药品GMP执行后的药品价格，国家尚没有出台一定的鼓励政策，比如先认证新版药品GMP的产品的价格可以给予一定的单独定价的政策。

　　目前，新版药品GMP的总则已经出炉，此后还将有更多相关的配套措施以及附录出台。

　　新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。