中药注射剂不良反应：工艺落后等是主因

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国家药品不良反应检测中心今年发布的十种中成药不良反应药品通报中，有六种是中药注射剂。专家认为“化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺”等是其发生不良反应的隐患，而减少其不良反应的发生，需要政府、企业、医生在研发、生产、应用多方面的共同合作。
国家药典委员会委员、中国中医科学院专家周超凡今天在北京药学会、江苏康缘药业联合召开的“中药注射剂学术研讨会”上说，中药注射剂多数涉及到多味中药，其中有许多是非药典法定品种，目前对其成分并非十分了解；在生产过程中，只有不多企业应用新的工艺技术，其质量标准也有待完备。临床应用中，不具有中医背景的西医开中药处方，该用口服剂却用注射剂等现象屡见不鲜。这些都是造成中药注射剂不良反应多发的原因。

周教授指出，中药注射剂是中国独创的新剂型，目前已成为某些中药企业的主导产品。他建议，国家有关部门应统一进行药品上市后的再评价，先从临床用量较大、问题较多的品种入手。同时提高中药注射剂开发的准入门槛和质量标准，淘汰一部分技术含量低，质量不稳定的品种，从根本上减少其不良反应的发生。

医药生产企业的代表、江苏康缘药业副总经理戴翔翎认为，采用高科技工艺提高产品质量，是减少不良反应发生的重要环节。该公司研发的国家二类新药热毒宁注射液，采用指纹图谱质量控制和膜分离技术，保证了药品质量的可控性，有效降低了发生不良反应的隐患。该药临床前安全性研究和临床试验结果表明，不良反应发生率极低。

北京药学会副理事长、北京协和医院药剂科李大魁教授提出：医师和药师合理配伍用药、规范用法用量以及用药过程中加强监测是保障安全用药的重要措施；而企业研开发中药注射液，必须有高风险意识，密切观察药品上市后的临床疗效，加强不良反应的监测与追踪。