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近10年来，我国高血压病的发生率逐年上升。据世界流行病学研究显示，全球高血压患者已达6亿多人，患病率约占人类总数的10％，欧美一些发达国家的患病率高达20％，从而带动了抗高血压药物市场的快速发展。 根据中国医师学会提供的数据表明，1991年我国流行病普查时高血压的发生率为11．26％，而2004年最新公布的由卫生部、科技部和国家统计局开展的《中国居民营养与健康状况调查》显示，我国成人高血压患病率为18．8％，全国患病人数为1．6亿人，已成为我国不容忽视的社会问题。
如果不能有效地控制高血压和高血脂症，将会导致重大心血管事件的发生，这一观点现已得到了社会的共识。把心脑血管高危病症关口前移，则是目前惟一有效的防治方法，从而推动了我国心血管类药品的发展，成为逐渐融入世界主流市场的动力。 发展迅猛 抗高血压药物是近年来快速增长的品种。回顾世界医药市场，2004年全球畅销药品500强中，心血管系统用药销售额达554．5亿美元，其中45个抗高血压药物的市场份额262亿美元，占全部抗高血压药物的80％。而对2005年最新统计分析表明，世界抗高血压处方用药已超过了350亿美元，从而使市场的增长率稳定在6％～8％左右。 在全球庞大的抗高血压药物市场中，非肽类血管紧张素Ⅱ?ＡｎｇⅡ?受体抑制剂占据了43．09％的比重，钙拮抗剂?ＣＣＢ?居于第2位，占据了26．94％的市场份额，而血管紧张素转化酶?ＡＣＥＩ?抑制剂为15．54％。 2005年美国处方药销售额中，ＡｎｇⅡ受体抑制剂为50亿美元，而钙拮抗剂也达到了46亿美元。从各类药物的增长势头来看，非肽类血管紧张素抑制剂（沙坦类）增长最快，已超过了10％；而10个抗高血压复方药物中，除了美国辉瑞的氨氯地平＋阿托伐他汀?Ｃａｄｕｅｔ?表现出类拔萃外，瑞士诺华的缬沙坦／缬沙坦＋氢氯噻嗪增长率最高，同比增长了18．85％。而10个抗高血压复方药物平均增长率仅为7．74％，故市场分析家预测，到2007年，抗高血压药物市场容量将超过520亿美元。 近年来，国内抗高血压市场的主要品种分为利尿剂、β－阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂、非肽类血管紧张素Ⅱ受体抑制剂、复方交感神经阻滞剂等几大类。 20世纪80年代末，受钙拮抗剂、作用于肾素－血管紧张素系统新药猛增趋势的影响，心血管药物市场格局发生了较大的变化，目前医院市场中已形成了ＣＣＢ、ＡｎｇⅡ、ＡＣＥＩ三足鼎立的局面。 对高血压这一流行病症认识的提高，带动了市场快速增长，我国与发达国家降压用药差距也逐年缩小。据ＳＦＤＡ南方医药经济研究所信息透露：2003年中国抗高血压药物市场容量达到53亿元，同比上一年增长了32．42％，2004年已达到100．2亿元的市场规模，占心血管系统用药的22．27％。 洋品主宰 我国的抗高血压用药具有一定的个性化特点，在用药习惯、治疗费用承受能力等诸多因素影响下，品种结构与国外略有差异，主流品种钙拮抗剂通过减少钙内流而扩张血管，达到降压目的，是降压药物的重头产品，多年的临床应用证明了其疗效确切，且有类似利尿剂作用，不会引起过度的盐和水潴留，适合于老年病人使用，而且多种价位的品牌可适合不同收入阶层的需求。 从2004年抗高血压用药市场份额看，钙拮抗剂比例最高，占据了42．7％，在典型城市样本医院购药金额排在前面的品种是氨氯地平、非洛地平、硝苯地平，原研药品牌分别为“络活喜”、“波依定”、“拜新同”。 氨氯地平是第3代双氢吡啶类钙拮抗剂中的代表性品种，占据了抗高血压市场份额的16％。辉瑞公司的“络活喜”经过多年的临床推广，占据了70％的市场份额。第二代钙拮抗剂非洛地平“波依定”于1995年由阿斯利康引入国内并获准生产，该药具有高度选择性，适用于各期高血压、缺血性心脏病和心力衰竭，非洛地平缓释制剂可有效降低日服药次数，且显示出对肾脏特殊的保护作用和良好耐受性，产品自上市后迅速占领了市场。2004年在国内批发市场的销售额为2．74亿元，同比上一年增长了31．73％，在样本医院终端用药中，“波依定”占据了90％的比例。 专利过期多年的老品种硝苯地平也不例外，2004年全国16城市样本医院硝苯地平购药金额超过1亿元，同比上一年增长了28．68％，目前国内已经有过百家企业获得了生产批文，基本实现了国产化，但是医院所用的硝苯地平原研品牌药处于领先地位，高达62．9％，由于价格上的差异，上海现代制药、江苏扬子江药业、青岛黄海制药等数十个品牌占据不到40％的份额，而且前5家的市场份额达到了90％，市场集中度较高。 近年新上市的作用于肾素－血管紧张素系统药物较多，主要有ＡＣＥＩ抑制剂、ＡｎｇⅡ受体抑制剂，这两类药物作用于肾素－血管紧张素系统后，能够有效调节、控制人体血压，治疗充血性心力衰竭，可较好地预防首次心肌梗塞痊愈患者的复发病症，改善预后，大量临床研究表明对患有糖尿病、心绞痛、充血性心衰和肾功能较弱的高血压患者展现出良好的前景。 从1998年至今，已有16种血管紧张素转化酶抑制剂研发成功后上市，2005年ＡＣＥＩ抑制剂占世界抗高血压市场的16％，在国内降压药中ＡＣＥＩ抑制剂居第2位，市场上主要品种是贝那普利、培哚普利、卡托普利、福辛普利4个品种，2004年已是国内批发领域的主要品种，其销售总额超过6亿元，同比上一年增长了36％。其中ＡＣＥＩ中领军品种贝那普利是北京诺华的“洛汀新”，其增长率达63．39％，增长率居第2位的是上海施贵宝公司的福辛普利（“蒙诺”），同比增了35．58％。在典型城市样本医院中“洛汀新”、“蒙诺”均占据了98％以上的市场份额。 ＡｎｇⅡ受体抑制剂是继ＡＣＥＩ抑制剂后用于临床的抗高血压新药，是国外市场中的主流，相继有氯沙坦、缬沙坦、坎地沙坦酯、厄贝沙坦、依普沙坦、他索沙坦、替米沙坦和奥美沙坦酯等8个单方制剂和4个复方制剂获ＦＤＡ批准上市，被誉为是目前最理想、最有潜力的抗高血压药物。 虽说沙坦类进入我国市场已经10年，由于质高价昂，2004年，国内氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦4个品种市场份额已达10．6亿元，其中氯沙坦是杭州默沙东公司在国内的独家品牌“科素亚”，占据了56％的份额，北京诺华的缬沙坦“代文”占22％，厄贝沙坦占18％，而替米沙坦占4％，原研药分别占据92％～100％。 桃李满枝 我国开发的抗高血压药品中基本没有创新药物，但仿创、仿制药已呈现出百花齐放的局面，从居于首位的品种氨氯地平来看，目前国内有8个科研院所与企业合作，分别开发了苯磺酸左旋氨氯地平、马来酸氨氯地平、甲磺酸氨氯地平和苯磺酸氨氯地平原料药及制剂，至2005年底21家企业取得了原料药生产批件、18家企业取得21个片剂批件、4家企业取得胶囊批件。北京赛科的“压达氏”、苏州东瑞的“安内真”、上海海尼的“兰迪”、陕西超群科技制药厂的“陕西超群”4个品牌约占据氨氯地平份额的23．48％。而另一个钙拮抗剂非洛地平，目前已有4家生产原料药、6家生产口服制剂，在国内生产商中：山西康宝生物的“康宝得维”占据的份额较大，从而成为国产非洛地平的佼佼者，而江苏联环药业、浙江南洋药业、北京协和药厂、合肥立方制药、湖南德康制药股份的品种也占据一定的份额，今后，随着人们用药观念的改变和药价的下调，市场需求量仍将不断上升。 复方受青睐 分析全球抗高血压市场，在畅销500强药品中已有9个复方制剂，分别是缬沙坦＋氢氯噻嗪、氯沙坦＋氢氯噻嗪、厄贝沙坦＋氢氯噻嗪、替米沙坦＋氢氯噻嗪、氨氯地平＋贝那普利、依那普利＋氢氯噻嗪、喹那普利＋氢氯噻嗪、莫西普利＋氢氯噻嗪、氨氯地平＋阿托伐他汀。 目前，国内市场上已有众多传统抗高血压复方药物，如北京降压0号、复方卡托普利、复方可乐定、降压乐、珍菊降压片、复方利血平、复方利血平氨苯喋啶、复方硫酸双肼屈嗪、阿魏酸哌嗪、利君舒络等。 近两年来，抗高血压复方新药已逐渐在国内上市，如杭州默沙东制药的氯沙坦钾＋氢氯噻嗪片（“海捷亚”）、法国赛诺菲圣德拉堡制药公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（“安博诺”）、瑞士诺华公司的缬沙坦氢氯噻嗪（“复代文”）、施维雅（天津）制药的培哚普利吲达帕胺片（“百普乐”）等纷至沓来，复方制剂的疗效优于单方剂型，且副作用相对较少而轻，是今后临床上的发展方向。许多传统复方制剂有较好的成本－效益比，今后开发这一类药物将有较好的前景。 对高血压合理的控制，能减缓血管动脉粥状硬化发展进程，减少心绞痛发作，同时改善肾功能及减少蛋白尿症状，还能改善胰岛素的敏感性，调节人体脂质代谢，其抗ＣＨＦ的疗效获得高度评价，专家预测，该类药物在今后数十年仍将扮演着重要角色 | 
发表于 2006-4-18 09:05:00
