11种中成药、2种化药转换为非处方药

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11种中成药、2种化药转换为非处方药

www.PharmNet.com.cn　2015-05-14　国家药监总局 　

　　医药网5月14日讯　国家药监总局近日发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告（2015年第14号）》：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药监总局组织论证和审定，穿心莲内酯软胶囊等11种中成药、布洛芬分散片等2种化学药品由处方药转换为非处方药。

　　上述非处方药的说明书应按照国家药监总局发布的非处方药说明书范本及其执行规定印制。请相关企业依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监管部门备案。

转换为非处方药的13种药品名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别*	备注
1	穿心莲内酯软胶囊	每粒含穿心莲内酯50毫克	甲类	双跨药品
2	大黄通便片	每片重0.5克（薄膜衣片）	甲类
3	妇康宝颗粒	每袋装15克	甲类	双跨药品
4	复方苦参肠炎康片	每片重0.42克	甲类
5	咳克平胶囊	每粒装0.32克	甲类
6	清眩软胶囊	每粒装0.45克	甲类
7	痰咳净滴丸	每丸重33毫克（含咖啡因1.99毫克）	甲类	双跨药品
8	夏桑菊胶囊	每粒装0.42克	乙类	双跨药品
9	小儿解表口服液	（1）每支装10毫升；（2）每瓶装100毫升	甲类
10	一清片	每片重0.4克	甲类	双跨药品
11	众生片	每片重0.41克	甲类	双跨药品
12	布洛芬分散片	0.2克	甲类	双跨药品
13	左炔诺孕酮片	1.5毫克	甲类

　　说明：

　　1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级食品药品监督管理部门或其授权的其他商业企业（如超市）可以零售乙类非处方药。

　　2.双跨药品：是指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药和又可作为非处方药的药品。