大幅提高药品注册收费，看漏斗效应
医药网5月29日讯 话说，用了20年的药品注册费用标准迎来了升级版，而以前不需要缴费注册的医疗器械产品也迎来了收费的时代。炸开了锅的朋友圈可谓是几家欢喜几家愁，对于大企业而言，相比庞大的研发经费，这笔支出是有必要的，尽快争取上市，意味着抢占市场；而对于中小企业而言，这无疑是必经的一个过程，是放弃还是咬牙坚持，取决于企业的决策。
不管费用的涨幅多大，年前开始讨论的《药品、医疗器械产品注册收费标准》还是落地了，对于药品和医疗器械企业来讲，这有利于行业市场的净化，同时，也可能提高药品和器械的审评审批时间。
药品注册收费
“美国目前也是涨价比较快，我国新药注册费用相比国外，还是有一定差距的。”一位资深的研发领域投资者提到。
CFDA的发文中也提到，由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元（人民币），加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。
这次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权，CFDA聘请第三方会计师事务所，进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算，确定了新的收费标准。以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。
从原来的3.5万元到今后的62.4万元，对于这次提高注册费的幅度之大，仿制药和新药的注册费国内与进口的费用差距甚至接近一半。上述投资者认为，其可以提高进入门槛，相对能保障市场产品更为可靠和真实，但并不意味着解决了药品审评审批的根本问题。“这其实相当于漏斗作用，可以把无市场竞争实力的企业拒之门外，同时也可以减少药企提前“占坑”的现象。”
而在一位不愿具名的知名企业研发人员看来，提高注册费用有利于加快审评审批的步子，但是目前讨论的话题关键不应该在于涨价，而是要看能否达到效果，能不能帮助病人可以及时拿到新药或者好药。
医疗器械注册收费
医疗器械则从零收费到境内第三类产品首次注册费达到15万多元，而进口产品首次注册费用甚至要高于境内产品费用一倍左右。据了解，中小型企业和国外的企业对此次收取费用比较高昂的消息依旧不太认同。“进口器械的收费标准之所以这么高，是因为在制定标准的时候考虑了境内外检查交通费、住宿费和伙食费及审核人员在人工成本等方面的差额。”奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉认为。
文件提到，本次费用收取主要用于对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作。
“但其实这对于行业的发展是有促进作用的，全国医疗器械企业有近一万六千家，中小型企业占了80%，平均每个产品有10几张注册证书，同质化竞争非常严重，对于高风险的医疗器械产品而言，无实力的生产企业无法投入质量成本保证 产品质量，提高收费门槛可以把无经济实力的企业拒之门外，让有实力的进入，净化市场环境。”钟志辉提到，“同时，还有利于更好地分配有限的监管资源。”
而对于第二类境内医疗器械产品注册费用由省级价格、财政部门制定，业内人士则认为这是由于各地经济发展状况不同，考虑到经济欠发达地区该产业发展需要更多的政府扶持，应该由各省份去制定收费标准，但他估计，各省之间的费用差距不会太大。 文件解读到此，问题也来了。
对于药品和医疗器械产品提高注册费用这一举措，不禁也让我们思考，其是否会对企业未来产品定价发生影响？随着注册标准的出台，药品审评审批方面的其他举措是否会相继出台？关于对小微企业的优惠政策是否能够达到真正的鼓励创新？
5月27日，CFDA公布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》三个文件，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准，这也是CFDA 20年以来首次调整药品注册收费标准。
各项具体收费标准
创新品种得特别支持
《药品注册收费实施细则（试行）》中强调：符合国务院规定的小微企业提出的符合下列情形的创新药注册申请，免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。优惠范围如下：
1治疗艾滋病、恶性肿瘤，且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂。
2未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂。
3治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。
4预防用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗。
《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》中强调：小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。
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发表于 2015-5-29 16:06:43
