非法银杏叶提取物事件发酵 业内称或波及全行业

Iris

非法银杏叶提取物事件发酵 业内称或波及全行业

2015-06-05 08:22 网易财经

　　网易财经6月5日讯从5月中旬开始的非法银杏叶提取物事件再引发公众高度关注后，目前该事件风波仍未停息，有业内不愿具名分析师向网易财经指出，虽然食药监部门要求相关企业确保应召回药品在6月3日前全部召回到位。“但从目前来看，该事件的影响短期内仍无法停息，或将继续波及和影响整个行业”。

　　国家食药监总局此前通报，桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司等两家企业为降低成本，违法将将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，生产出的银杏叶提取物产品基本失去临床疗效。国家食药监管总局药化监管司司长李国庆介绍，经核查发现，24家购买了此类产品的药企中，已确认有部分企业将此类银杏叶提取物产品用于药品生产。

　　通报显示，桂林兴达药业有限公司除将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取外，同时该企业还从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。

　　据悉，此次涉事药品生产企业中有多家为上市公司，包括云南白药集团中药资源有限公司、仟源医药与方盛制药以及在港上市绿叶制药公司。

　　据食药监通报，上述药品生产企业还存在将问题产品销售给其他药品生成企业的行为，如云南白药发布公告称，旗下子公司中药资源公司曾购买非法银杏叶提取物，并将合计6.9吨的物品销售给云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司。而云南希陶绿色药业股份有限公司则为知名国内医药企业康恩贝的旗下子公司。“中药资源公司响应下游客户云南希陶安宁分公司开展对外业务的需求，从具备银杏叶提取物生产资质的桂林兴达采购五批计6.9吨银杏叶提取物，并销售给云南希陶安宁分公司，截至目前，货物已全部发往云南希陶安宁分公司”。

　　而在食药监总局下达的“自查”令下，不断有新的公司被牵扯进来。5月31日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发出了《关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》，通知要求相关企业“确保应召回药品在6月3日前全部召回到位”。而截至6月1日，发布公告宣布对涉“银杏叶提取物”产品采取各类措施的上市公司已达9家，分别是仟源医药、方盛制药、云南白药、海王生物、康恩贝、汉森制药、益佰制药、信邦制药等。

　　对此，有业内不愿具名的消息人士向网易财经指出，由于银杏叶提取物的生产在目前中国医药生成企业中高度集中，随着事件的发展，越来越多的企业或将受到波及。“该事件的影响短期内仍无法停息，或将继续波及和影响整个行业”。

　　据悉，银杏叶提取物自1965年被德国研制以来，在全球均有广泛应用，主要用于神经内科、心内科、老年科、中医科和保健科。到2013年，全球市场上银杏叶制剂(含针剂)年销售额达70亿美元，目前我国有117个银杏叶口服制剂的批文。

　　此外，目前中国已经成为全球第一大银杏叶提取物生产国。据博思数据显示，目前全球银杏叶提取物生产主要集中在中国、德国和法国。2013年，上述三国年度产量占全球总产量的78.3%。其中，中国银杏叶提取物产量为348.6吨，占同期全球产量的48.52%；德国产量为107.3吨，占比为14.93%；法国产量为106.8吨，占比为14.86%。

　　据国家食药监总局(CFDA)数据库资料显示：截至2015年1月，国内生产和进口的银杏叶提取物生产销售厂商已有113家，其中注射剂13家，口服制剂100家。据不完全统计，全国现在银杏加工产业链上的生产经营厂商有300多家，主要生产银杏叶提取物及下游产品，包括药品、保健品、化妆品、食品和饮料等系列产品。

ICE

国家食药总局修改银杏叶药品检验方法

来源：国家食品药品监督管理局 2015-06-09 10:23


国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。

近期，总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋取非法利益，擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，导致银杏叶药品有效成分分解，降低药品疗效，而按照现行药品标准检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法，是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质研究的新方法，只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的，就可以直接检验出来。

此前，总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告，列明购买非法银杏叶提取物的企业，要求这些企业立即采取停售、停用和召回等措施。同时部署开展了银杏叶药品专项治理，要求其他生产银杏叶药品的企业开展自查，发现问题立即采取风险控制措施。要求各地食品药品监管部门开展全面监督检查，及时发现和控制药品风险，严厉查处违法违规行为。补充检验方法的发布，为监管部门有效执法提供了有力武器。

补充检验方法作为监管执法的重要手段，一般不公开发布。此次公开发布，是从保证公众用药安全的角度出发，为了在最短时间内有效控制药品风险，给企业自查和专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检，凡检验不合格的产品坚决停售停用，及时召回产品。同时要求各地药品检验机构开展监督抽验，彻底清理银杏叶药品市场。凡仍发现有不合格产品在市场流通的企业，坚决依法从严处理。

此次公布的补充检验方法，是银杏叶药品补充检验方法的一部分。该方法扩大适用范围及增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行，并将及时公布。