干细胞行业新政出台 临床应用仍被严控

ICE

干细胞行业新政出台 临床应用仍被严控

2015年08月24日 02:02来源： 编辑：东方财富网


      业内普遍认为，《办法(试行)》作为国内首个干细胞临床研究管理规范性文件，将大大推进干细胞临床研究和应用的进程。《每日经济新闻》记者也注意到，《办法(试行)》规定，按照该办法完成的干细胞临床研究，不得直接进入临床应用。
　　8月21日，几经起落的干细胞临床研究政策终于落地。

　　当日，由国家卫计委和食药监总局联合发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法(试行)》)正式落地。

　　对此，业内普遍认为，《办法(试行)》作为国内首个干细胞临床研究管理规范性文件，将大大推进干细胞临床研究和应用的进程。《每日经济新闻》记者也注意到，《办法(试行)》规定，按照该办法完成的干细胞临床研究，不得直接进入临床应用。

　　仅医疗机构可临床研究

　　干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可以分化成多种功能细胞。由于具有增殖和分化的特性，干细胞作为“种子”细胞可参与细胞替代和组织再生。干细胞研究作为近年来医学前沿重点发展领域，展现出了良好发展前景。据一些市场机构预测，全球干细胞产业近两年潜在市场约800亿美元，到2020年前后可达4000亿美元。

　　与此同时，肝细胞应用也充满争议，比如干细胞的免疫排斥反应、非定向分化和致癌性一直是干细胞大规模应用的一大阻碍；胚胎干细胞的来源途径是以破坏胚胎为代价，这受到了伦理学家界的质疑与反对。

　　有业内人士认为，《办法(试行)》的发布，意味着行业政策落地的加快，随着干细胞研究和行业的规范，行业也将进入快速发展期。《办法(试行)》对于开展干细胞临床研究的机构资质、受试者权益保障等方面都做出了明确规定。

　　但需注意的是，《办法(试行)》明确规定，开展干细胞临床研究的主体必须是医疗机构，对资格也做出较严格的规定，且按照该办法完成的干细胞临床研究，不得直接进入临床应用。这也意味着，上市公司没有资格进行临床研究，今后上市公司如果希望进入干细胞研究领域，只能与医疗机构进行合作；即便临床研究有效，也暂时无法转化为商业应用。从这一点来看，干细胞真正实现全面应用还为时尚早。

　　在这方面，上市公司达安基因 (002030，SZ)具有一定优势，其大股东中山大学旗下医疗资源丰富，拥有8家直属三甲医院及8家非直属三甲医院，而达安基因是中山大学下属的唯一一家上市平台。去年4月，达安基因与大股东共同投资设立中山大学医院投资管理集团有限公司，前者出资占注册资本的19.99%。

　　大规模商业化应用尚早

　　我国干细胞产业链分为上游(干细胞存储)、中游(干细胞增殖及干细胞新药研发)、下游(干细胞治疗)。目前干细胞业务主要集中在上游，即干细胞存储(脐带血库)业务，中下游项目目前绝大多数处于实验阶段，短期内难以得到大规模市场化应用。

　　目前为止，除造血干细胞治疗血液疾病外，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到监管部门的受理或审评。开展干细胞临床应用的医院，均属于试验性临床研究。

　　一匿名医药分析师认为，《办法(试行)》虽然被业内看成重大利好，但在其看来，这一监管办法反而是给干细胞技术的临床应用降温，或者说是“鼓励科研，谨慎用于临床，这也是国内监管部门一向的监管办法”。

　　德传医疗基金的一份干细胞产业报告分析认为，《办法(试行)》还明确了相关责任处罚，取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构，若严重违反相关规定，如违规开展干细胞临床试验研究，向受试者收取费用等情况，将取消其干细胞临床试验研究基地资格，同时依据相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。从这些文件的相关规定中可以看出，国家是要采取严格措施规范干细胞研究。

ICE

药品招标大考来袭 药企利润摊薄急寻新渠道自救

www.PharmNet.com.cn　2015-08-24　经济观察报
　　医药网8月24日讯　按照国家规定，到今年11月份，新医改进行曲中的药品招标，全国所有省份必须全部进入招标程序。在这个倒计时阶段，招标、降价、救赎是目前摆在药企们面前的三个敏感热词。

　　2015是药品招标大年，也是降价大年，目前各省的药品招标正进行的如火如荼，医药企业们纷纷争取进入招标目录，但进入之后却发现日子依然不好过，面临着价格大幅下降，以及医院的再度谈判下压，利润进一步缩水的窘境。事实上，轮番的药价下压是为了在医改中实现合理用药、控制费用的总目标。也就是说改革方、医院、药厂，这三方利益体将在这轮医改中进行版图重构。

　　如今移动医疗正进行的如火如荼，药企们希望能够打造自己的闭环，实现直接对准消费者的销售。在经受了价格再度下行的压力，一些制药企业开始寻找新的销售途径；然而，这一市场还处在培育期，此时，医药企业的自我救赎前景不明。

　　仁和药业近日决定其斥资近2亿做的互联网医药平台，在云健康端的续投暂时缓一缓。以岭药企等多数医药电商，都生活在对未来的预期中。

　　那么在这个各方皆有诉求的境遇中，医药企业眼下的窘境如何破解？

　　一场迟来的“实力”比拼

　　在2015的药品招标大年中，中标显然在药企眼里处于第一位，因为保证主市场是药企能继续活下去的核心，而后才有资格谈救赎。在中国医药市场格局中，80%左右的药品销售来自于医疗机构。

　　据经济观察报了解，在以往，每到招标时节，一些药企就开始奔波找领导，据医药销售人士透露，有的药品为了入围目录、中标所耗费的资金达50多万甚至百万。而羊毛出在羊身上，最终这些费用都摊在了药价上，这就使得一些药品价格越招价越高。而今年有所不同，这也是为什么业界将今年称作招标大年，随着国家发改价格司及分管药品价格人士的落马，清廉招标正式启动，中标主要看企业规模、产品质量、销量等综合实力因素。

　　因此，在这一轮的竞标中，负责招标的企业人士吃透材料、绞尽脑汁计算好应标价才是主要问题。用以岭人士的话说，药企们现在像猴子，为了生存上蹿下跳，内心也更忐忑。

　　 “每天上班，第一时间是赶紧打开网页，看看各省份药品招标的征求意见稿变化大不大。倘若基准品还没出，心中的石头就落了地，暗自窃喜；因为没有基准品就无法计算产品报价，也就意味着不用绞尽脑汁确定报价。”以岭药业人士李俊称。如今进入的第二阶段“招标”，其实是经历了一轮煎熬之后的短暂休憩，“招标”相较于第一阶段的“目录”，让药企们的内心更加煎熬。

　　2015年是招标大年，也是治理招标乱象、规范管理之年。比如除了传统的招标目录、基药目录、低价药目录外，还新增了急救抢救药品目录及妇科、儿科产品目录。此次招标与以往相比另一个不同点在于，打破了以往对剂型和规格不限制的状况，进一步提升药品质量和有序管理。差异明显的招标政策也迫使药企招标负责人不断适应新的变化。

　　据医药企业人士透露，以往招标中，只对药品是否适用进行了规范，剂型、品规医院自行采购，未做规定。具体而言，一个药品中标后，由于未对剂型和规格进行限制，五六家制药企业便争相将自己的产品引入医院的采购范围，由于错峰经营，各个企业采取剂型不同的经营和销售策略；而这也使得医院一款药品出现多个剂型，埋下药企竞争混乱的隐患。

　　在今年药品招标中，为了理顺多个剂型竞争下的企业竞争混乱局面，提升药企的质量和扶持药企集中度，抛弃中小差企业，70号文件提出了新的一品两剂型三常用规格要求。

　　 “现在从剂型和规格上都做了限制，突然缩小范围就预示着部分规格要退出市场。”以岭药业内部人士李俊称，决定哪个规格退出，取决于目录的要求。

　　实质上，目前临床医疗机构对于药品都实行平台采购，严格禁止任何形式的招标目录外采购和线下采购，从这点看，进入到招标目录是药品临床销售的必经之路。

　　依据国家7号文（2015年2月28日公布的关于规范公立医院药品集中采购的指导意见）和70号（7号文补充文件）招标规定，分类采购，分步实施的指导思想，如果企业的产品未进入到所属类别目录，就意味着失去招标的机会，无法获得进入到临床销售的门槛。

　　在招标目录制定过程中，国家对目录又新增很多限制，在药品的销售范围、替代方式、降价标准、用药规则方面又做出了进一步的细分和要求。“光这些材料的准备期就非常头疼，不仅看着自己碗里的，还要看看别人家的情况，绞尽脑汁的计算出大概得失率才敢出手。”李俊称，在满足了这些疑问后，还要按销售情况列举常用规格，而这也使得企业的竞争出现白热化。

　　 “前三种规格入围了，那另外的就要退出市场。”李俊称，通常在入围这一环节，很多企业的产品就会面临死掉的危机，如河南一家企业在一个省份有6个产品没有跨过门槛，那么意味着该企业的销售将出现严重滑坡。如果以此计算，一款心脑血管用药，如果企业在河南未入围目录，那么其的损失将以千万计。

　　药企利润摊薄的背后

　　但是入围并不等于中标。进入目录之后，也只能说跨过了一道门槛。接下来就是竞标、中标。而令李俊们失望的是过了第一道门槛之后日子更加难熬。

　　因为招标的目标除了规范招标市场规则外，最主要的还是“降药价”。

　　据有关资料显示，湖南省招标中，默沙东制药巨头34个议价品种中，最大降幅为39.8%；辉瑞34个议价品种中，最大降幅已经达到了55%。此次招标，第一轮专家建议价格直接在投标指导价的基础上砍掉50%；有的专家不考虑企业给出还价理由，第二轮建议价仅在第一次建议价基础上上浮几毛或者几分钱。

　　而李俊的产品在这一轮招标中降幅达15%左右，“已经是充分竞争过的产品，利润没有那么多了。”他感叹道。

　　随着湖南招标价格的下压，依据70号招标文件左右城市的联动，李俊称内心十分煎熬，因为其他城市的价格将在比拼下再度下降，虽然目前其他省市未开标，但在这一程序的演变中，李俊已经感觉到部分地区因为价格太低只能弃标。

　　如果弃标，此时的入围目录已经毫无意义。但如果直接放弃入围机会，企业会不甘心。而在多位药企人士聊天中，他们不甘心的是此次医改中对药价的轮番改革。他们认为，医改落到了药改上，没有落到服务者医院头上。“自从2009年新医改开始，第一刀就切在了药价上，全国几乎普降40%。”一位药企高层称，接下来，各地区增补药品，改革试点城市零差率售药，再度对药企挤压，药企的日子越来越难过。

　　或许，在改革中，改革方、医院、药企，这三方的利益因为药价的降低而不得不重新“核准”。

　　据接近卫生计生委的人士称，2009年国家基本药物制度实施时，在招标时挤出了部分药价水分，现在则继续挤压，可以让患者用药消费得到理性回落；同时，缓解医院以药养医的弊病。

　　处方药在医保目录内，虽然报销比例不同，但如果患者使用，在患者自己支付的基础上，财政也将负担一部分。高药价，显然对患者和财政来说都是负担。　据今年2月发布的《中国医疗卫生事业发展报告2014》指出，近3年我国卫生总费用平均增长速度达到13.20%，为同期GDP增长速度的1.62倍。这也就意味着，如果不能控制当前医疗费用过快增长，势必会使政府财政、实体经济背上沉重的负担。

　　从改革方来说，提升医保资金使用效率是当务之急，那么药价自然是重要突破口。同时，医保限额也对医院用药进行了管控，据部分医院人士透露，今年以来分配到科室的医保定额下降了20%左右。

　　另一方面，对于医院来说，财政补助不足的情况下，只能希望药企再提高返点。作为利润受损方和药企的上游，医院自然也要“暗度陈仓”。

　　在以往的药价链条中，以普药为例，药企的利润约占到20%左右，医院约占到25%左右，中间的代理商、配送等环节占40%多。随着2009年的招标压价，并实行统一配送，中间环节甚至一半以上的水分被挤出去。而事实上，这一轮中，受重创的大部分为中间代理商，在医改试点城市，取消药品加成的地区，企业被医院要求提高暗补，至此企业的利润被摊薄。

　　如果分析医院的收入结构，其10%的收入靠财政补贴，将近90%的收入来自于药品收入和医疗收入。也就是说医院一半的收入来自于药房的处方药。在这轮改革中，由于医院被取消的加成部分损失，而地方政府补偿迟迟不到位，就会导致部分医院出现运营困难的局面。“在这种情况下，医院需要继续运转，那就得想办法。”一位试点改革中的医院人士称，他们也很无奈，但是还没有找到一个完善的解决措施。在医院与药品的链条中，药企是下游，而解决医院困难的最大希望是下游。因而提升医院收入只能来自于药企身上。

　　据2013年公立医院改革试点调研显示，地方补偿不到位是掣肘改革的主要因素。

　　或许，如今的药品价格下降格局中也预示着曾经利润空间较高的药价，伴随着政策的管控正在理性回归。而在回归过程中，国家财政、医院、药企的利益将得以重构。

　　自我救赎

　　利益重构也意味着多方博弈，此次招标中也有部分企业率性弃标而去。他们认为即使没有中标，也可以寻找其他销售渠道，那时价格还可以有回旋余地。换句话说，部分药企们还担心如果硬着头皮低价中标，万一供货方面出现滞后，其他产品也将被清理出该中标省份，“现在的政策很严格，以前没有及时供货，药企所供应的医院还可以重新补货，现在则不行了，药企需要第一时间承担责任，甚至波及该企业其他产品的销售。”一位药企人士称。

　　药企80%左右的药品销售来自于医疗机构，随着招标的推进这一途径已非看上去那么美。事实上，促使药企们寄予开辟新销售渠道的是网上售药的开闸。自从去年年底，有消息称网上售药目录正在制定，并随后征求意见，但出台的声音很多，至今却一直未见真实举动。

　　据接近国家药监局的人士称，终将会出台，只是有些问题需要理顺才行。

　　如果此举最终成行，或许企业利润下降20%左右的境遇会得到些许扭转。那么，在一连串的政策管辖和时代的发展背景下，药企们的救赎之路是互联网。而这一救赎之路，事实上也只是适应于部分企业，如以岭、仁和、天士力等药企，其部分的主力在大健康、OTC领域，此类产品的销售不依赖于医院。而相反，大健康类产品较少的企业，则销售主要依靠医院，因此，该类企业只能尽量维持原有市场。

　　半年前，仁和药业斥资近2亿打造了互联网医疗平台，一个端口为慢性病管理的云健康平台，一个端口为网上售药的平台。“在国家层面推行互联网+行动计划后，进一步推动移动互联等新技术与现代实业的结合，互联网+医疗将迎来更大的发展机遇，互联网正在向医疗产业链的各个环节深度渗透，传统医疗企业开始逐步转型，资本热情地拥抱互联网医疗，整个市场将打破固有的格局，呈现一个全新的发展模式。”仁和药业董事长杨文龙对经济观察报称。

　　而事实上，杨文龙对互联网医疗的理解，也反映着行业内普遍的观点。在传统格局失意的药企们希望在新领域重拾信心。

　　包括以岭等药企耗斥巨资打造线上云平台，同时在打造线下体验中心。依据以岭的设想，未来线上做销售，线下提供服务，实现线上线下的结合。同时，通过对线下的服务，实现自己领域内的闭环，也就是抓取客户群。“互联网是大势所趋，必须赶紧去卡位。”以岭药业一位高层如此描述对互联网的决心。

　　然而，在他信心勃勃的背后，是花巨资搭建起的互联网医药平台仍在持续的投入中，盈利之时却未有预见。

　　虽然这样，他们还得一方面忙着卡位，一方面忙着应标。

　　事实上，包括仁和等药企在内，其设想同样是实现闭环。在此轮的互联网医疗发展中，闭环将客户群团结在自己的药盒子里几乎是自我救赎之路中，最富胜算的举措。

　　如果从产业链角度剖析或许就会很容易理解，药企生产药品，直接消费者是老百姓，以往80%的销量是在医疗机构完成，如今伴随着价格的不断下压，以及医院药占比的管控，使得药品的销量逐渐萎缩。以往此种情况下，消费者围绕在医疗机构身边，即使药企不满医疗机构的调控，但也只能将就。

　　如今，当药企们实现互联网发展，线上卖药、线下做慢性病管理，抓取到消费者后，逐渐形成自己的服务群体。此时，或许医药企业可以自信的一点是，“降的太狠不陪你们玩了，我自己玩去。”

　　医药企业走向互联网，事实上去年就已经出现，只是去年的高峰势头大都停留在第三方合作中，如部分企业与移动医疗、医药类公众号、APP的兴起，以及如春雨医生等与医药企业的试探性合作等等。

　　因此，很多人说2014年是移动医疗元年，大概20亿到30亿人民币市场规模。2015年开始，伴随着众多工业企业的加入，移动医疗增速开始明显加快，移动医疗业内人士分析，预计到2018年时移动医疗市场会接近200亿人民币。

　　而如果将200亿人民币放入整个医药市场是一个什么概念？中国医药市场，处方药+OTC是13000亿，医疗服务市场接近2万亿，200多亿在市场中是很小的一部分。但移动医疗商业模式却是医疗界心照不宣的担忧焦点，因为，当各企业形成闭环后，部分在医疗机构的消费者将被企业的服务模式锁定并划走。那么届时，200亿的市场规模将会被迅速，且大幅度超越。

　　当然，这在目前来看，虽然是即将实现的市场情形，但还需时日。而目前，“药企们就像开着凯迪拉克跳上玻璃路的农民，眼睛看到了希望，满腔热情，但眼下境遇却很尴尬。”一位移动电商人士称，传统药企们，不懂互联网，眼下更多的是学习。

　　因为，闭环并不那么容易形成，一方面在动医院的奶酪，而历史形成的就医习惯使得患者只相信医院，另一方面药企在已经投入巨资的基础上还需要培育市场认知。如果这一现状放在企业集团层面来说，“企业面临的是一方面药价的进一步下压，一方面还需要硬着头皮找出路，虽然目前只是卡位战，但也只能积极响应。”李俊称，在政策层面，高层也希望破除医院的垄断，并将常见病放到社区，且提升保健意识降低生病几率，而减少医疗费用支出。

　　事实上，在这一层面，医院也有意向将常见病放在下级医疗机构，因为在卖药不赚钱的背景下，医院只能通过医疗服务和技术来提升收益。而这对于企业来说，是改革中一个有利于自身实现格局重构的机遇。

　　据一份OTC调研报告显示，大健康类产品越来越多。目前，各类药物大约为1.5万种，目前OTC的产品已经达到4727个。在所有的OTC产品中，处方药+OTC的双跨产品达2300多个。李俊认为，这一趋势说明，药企们早已经在悄悄自我救赎了。