中药配方颗粒或将彻底放开！

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中药配方颗粒或将彻底放开！

www.PharmNet.com.cn　2015-11-23
　　11月23日讯　近日，赛柏蓝从消息人士那里获悉，《中药配方颗粒管理办法（草案）》（以下简称征求意见稿）正在业内密集征求意见，或将很快公布。

　　备案制管理，门槛大大降低

　　中药配方颗粒是近些年中药饮片改革的一个产物。由于越来越多的人不喜欢原始饮片煎煮的汤药，全国中药饮片产量正以14%～28%的速度递减。中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，主要是对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的疗效显著提高的新剂型，因为服用方便符合现代人习惯而备受欢迎。

　　据业内人士估算，2013年市场规模约50亿，市场年增长率40-50%。照此估算，中药配方颗粒的年销售额将达到百亿。中药配方颗粒虽然市场客观，但是，由于此前主要是处于试点的范围，目前只有6家企业有此资格。

　　征求意讲稿显示，未来监管部门将放开配方颗粒，中药生产企业生产中药配方颗粒，经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，然后即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料，之后即可生产。

　　备案条件包括，已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合GMP要求；有质量监管人员，同时进行药品进行检测，并承诺承担风险责任等。

　　质量要求更为严格

　　中药配方颗粒虽然是实行备案制管理，但是这并不意味着监管部门放松了要求，这主要体现在：

　　1，对药材严格要求。

　　中药配方颗粒生产企业应当对所用中药材委托有资质的第三方进行资源评估并实行完全溯源，固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，不同种的中药材不可相互混用。

　　凡是能人工种植/养殖的，提倡其中药材来源于中药配方颗粒生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力。

　　2，国家局飞检和黑名单制度

　　将中药配方颗粒纳入药品电子监管体系，对中药配方颗粒的生产和使用实行全程追踪、监管。

　　国家食品药品监督管理总局应当结合GMP飞行检查、监督性抽验等工作，组织对备案中药配方颗粒的监督管理，完善以随机抽查为重点的日常监督检查制度。建立中药配方颗粒生产企业的黑名单制度。

　　3，省局不少于一年两次的日常检查

　　省级食品药品监督管理部门应当承担本行政区域内中药配方颗粒备案工作，负责对本行政区域内中药配方颗粒生产企业按照备案的详细生产工艺进行日常监督检查，每年组织的常规检查不得少于两次。

　　4，鼓励高标准

　　国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准（以下简称“统一标准”）的制定和修订。开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。

　　对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低。成熟一批公布一批。本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。

　　5，严查处方

　　征求意见稿也提到应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立处方点评和医师约谈制度，规范医生处方行为，避免对中药配方颗粒的不合理使用。

　　中药企业大利好，饮片企业末日？

　　中药资深人士Rollin表示，中药配方颗粒作为中医院的临床医生处方使用，虽然和中医用药理论有出入，也缺乏充实的科学实验依据，但是面对当前大范围的临床饮片质量不合格，掺杂混伪、染色增重等不法行为，中药材的农副产品特性，地域广、准入门槛低，品种数量多，各地用药差异等等，使得政府一直处于监控难，监管难的尴尬困局。中药配方颗粒的推出也是当前政府无奈而唯一能够就解决药材基源、过程索源、相对稳定质量的办法。

　　而配方颗粒属于相对质量可控的产品，如果大规模推广，势必让不少饮片企业走入末路，中药饮片企业必须向精品饮片或者特色饮片生产企业转变。对于中药生产企业（具有颗粒剂生产范围和具备药材洗烘切、炮制条件以及完整的颗粒剂制备工艺条件）将是一个非常利好的消息。

　　更值得关注的是，在药品整体降价压力下，如果中药配方颗粒是作为饮片管理的，而饮片是不受药占比、招标降价等的影响，其市场或将会进一步爆发。前期做了饮片生产加工、有GAP种植基地、具有完整的中药前处理及提取的中药企业，更是一个非常利好的消息。