药品注册核查第二波来袭 涉及三家上市公司

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药品注册核查第二波来袭 涉及三家上市公司

　2015-12-09　每日经济新闻
　　医药网12月9日讯　药品注册核查的事件仍在持续发酵。

　　继11月11日国家食药监总局（CFDA）公布自查核查第一批结果，发现8家企业11个药品注册申请的临床实验数据涉嫌造假，并决定对其注册申请不予批准后，12月7日晚间，CFDA官网再度公布自查第二批结果，共14家药企13个品种不予批准。其中涉及A股两家CRO（医药研发合同外包服务机构）上市公司泰格医药和博济医药。此外，还包括上海医药旗下核心企业常州制药厂。

　　与此同时，目前已有超过150家企业主动提出撤回药品注册申请。分析人士认为，在国家继续严查药品注册申请的背景下，药企面临被迫提高药物研发水平的局面。

　　药品注册核查持续发酵

　　12月7日，CFDA官网中发布了国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告（2015年第260号）。公告显示，4家药企13个药品注册申请不予批准。CFDA明确指出，上述13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。与此同时，CFDA还详细阐述了上述13个药品注册申请临床试验数据存在的问题。

　　而在上市公司中，上海医药旗下核心企业常州药业的子公司常州制药厂涉及其中。公告披露，在常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片（受理号：CYHS1190075）临床试验数据中，CFDA指出试验用药品不真实，并且在2010年11月9日轨迹文件中显示两次数据差异较大，使用第二次测试数据，未说明原因，存在选择性使用数据的问题。

　　昨日（12月8日），上海医药股价下跌3.8%，报收于18.49元。

　　除了一方面CFDA不予批准外，另一方面，众多药企也在自行主动撤回药品注册申请。11月27日，CFDA就发布了90家企业撤回了164个药品注册申请，随后，12月3日，CFDA又收到了62家企业提出撤回87个药品注册申请。目前来看，主动提出撤回的企业都达到了152家。

　　其中，包括联环药业、鲁抗医药、人福医药、华润双鹤、健康元、白云山、亚太药业等上市公司均涉及其中，并发布了撤回药品注册申请的公告。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《每日经济新闻》记者表示，药品注册审核严查，对药企的影响更大，药企是重资产企业，研发也需要前期投入资金。

　　两家外包药企涉其中

　　记者留意到，在第二批自查结果中，上市公司中仅有的两家CRO泰格医药和博济医药均涉及其中。

　　公告显示，在盈信制药和久诺医药申请的依普利酮片（受理号：CXHS1400017）和依普利酮胶囊（受理号：CXHS1400018）注册申请中，合同研究组织都是博济医药。氨酚曲马多胶囊（受理号：CXHS1200035），申请人为福祈制药和爱民药业，合同研究组织也是博济医药。博济医药是今年4月24日刚登陆创业板的公司。

　　而福安药业集团庆余堂制药申请的阿戈美拉汀片、神龙药业申请的硫辛酸分散片、恒星制药申请的苯磺酸左旋氨氯地平片的生物样本分析单位则是泰格湘雅药物研究公司。泰格湘雅药物研究公司是泰格医药旗下子公司。

　　对此，博济医药董秘郑女士向《每日经济新闻》表示，国家此次彻查对整个行业是较好的促进作用，虽然这个过程会曲折一些，但是结果是好的。对于公司而言，短期会有一定影响，但长期来看对行业和公司都是利好的。

　　与此同时，泰格医药在深交所[微博]互动易中也表示，“泰格湘雅是公司的控股子公司，主要业务是开展I期临床试验和生物等效性试验（BE）的生物分析业务，该子公司2015年1～9月营业收入占公司合并收入6%左右，对公司营业收入不造成重大影响。”

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药品注册核查风暴来袭：多家上市公司撤回申请

　2015-12-08　证券日报 　

　 12月8日讯　药品注册的门槛将越来越高。继国家食药监总局发布了90家企业撤回164个药品注册申请的公告后，12月3日，国家食药监总局又收到了62家企业提出撤回87个药品注册申请。据《证券日报》统计，截至12月8日，已经有19家上市医药企业发布了撤回药品注册申请的公告。此外，包括仁和药业、金陵药业、华邦健康、科伦药业等10家上市公司未发布撤回药品注册申请的公告。

　　对于此事，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《证券日报》记者表示，除了上市公司外，一些中小企业撤回药品注册的数量更多。未来在国家加大药品注册审查门槛的背景下，撤回药品注册申请的数量将更多，高峰期远未到来。

　　药品注册核查加紧

　　今年7月份，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，力求从源头上保障药品安全、有效。据国家食药监总局的信息，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。此次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。

　　在此之后，国家食药监总局分别于今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日相继发布相关企业撤回药品注册申请的公告。截至2015年12月5日，撤回药品注册申请的企业累计166家。另外，国家食药监总局还于11月11日发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准》的公告，理由是临床试验数据存在不真实、不完整的问题。

　　史立臣认为，相关部门开展药物临床试验数据自查核查主要是因为三点：其一是解决药品注册申请积压问题；其二是目前药品注册重复申请、临床试验数据弄虚作假的较多，使得药品质量存在问题；其三是国家食药监总局在开展仿制药一致性评价，过多的低质的药品注册给后期的仿制药一致性评价会带来更多的工作量。

　　对于目前一些企业撤回药品注册申请，史立臣认为，实际上企业私下里撤回的数量更多。“目前还有很多企业在观望政府对此事的态度。如果政府对药品注册的态度依然很严格，相信明年主动撤回药品注册的企业会更多”。

　　政府提高药品注册申请门槛，其背后的原因是，医保支付压力的不断增大。“目前市场上充斥着很多无效药，使得医生给病人开原研药（原研药价格普遍高于仿制药价格），而这在一定程度上也加大了老百姓的就医成本。”史立臣向记者介绍，国家食药监总局这样做的目的也是从源头上控制这一不良现象，从而降低医保支付压力。

　　多家上市公司撤回申请

　　12月5日至12月7日，包括联环药业、鲁抗医药、人福医药、华润双鹤、健康元、丽珠集团、白云山、众生药业、亚太药业等9家上市药企发布了撤回药品注册申请的公告。

　　亚太药业撤回了扎托布洛芬胶囊、扎托布洛芬片两个药品。亚太药业表示，公司主动撤回上述药品的注册申请是结合国家药监局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。公司会对上述品种的临床价值和市场前景做进一步评估后，确定是否继续进行深入的研究工作。众生药业公告称，基于临床研究机构和合同研究组织的建议，公司全资子公司华南药业及先强药业主动撤回5个药品的注册申请。丽珠集团称全资子公司丽珠集团丽珠制药厂撤回了布南色林片的注册申请。

　　另外，包括恒瑞医药、康缘药业、天药股份、复星医药、灵康药业、双成药业、康恩贝、海正药业、华海药业、康芝药业等10家上市公司发布了撤回药品注册申请的公告。

　　据《证券日报》记者统计，包括辅仁药业、金陵药业、华邦健康、科伦药业、华润三九、信立泰、誉衡药业等9家上市公司或旗下企业也撤回了相关药品注册申请，不过相关公司并未发布公告。

　　撤回药品注册申请，对企业前期的研发投入也产生了影响。人福医药发布的公告显示，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司于近日向湖北省食品药品监督管理局提交了撤回苯磺酸氨氯地平片药品注册的申请。截至公告日，宜昌人福在苯磺酸氨氯地平片研发项目上已投入研发费用约为300万元人民币。广州白云山分公司白云山制药总厂撤回了依那普利非洛地平缓释片药品注册申请，该药品已投入研发费用约650万元。亚太药业撤回2个药品注册申请，该公司对上述药品的累计投入研发费用不超过500万元。恒瑞医药撤回盐酸依伐布雷定药品注册申请，公司在该项目上累计投入研发费用约553万元。

　　 “相比原研药，仿制药的研发成本相对较低。”一位行业人士向记者表示，此次国家大力整顿企业药品注册申请，也有助于相关企业重视研发投入，生产出高质量的仿制药。

　　不过，提升药品质量是一个系统性工程，在提升药品注册申请门槛的同时，也应为高质量的仿制药以相应的市场通道。“目前一些地区的招标隔几年举行一次，这给新研发出来的首仿药、高仿药进入这些地区市场增加了难度，建议相关部门有堵有疏，这样有助于提升企业的研发能力、创新动力。”史立臣补充道。