中药饮片产业亟待标准化

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日前，国家食品药品监督管理局药品市场监督司与国家中医药管理局医政司联合在青岛召开中药饮片监督管理工作座谈会。会议的主题就是交流研讨中药饮片生产、使用中的问题，并进一步加强对中药饮片的监管。这无疑是国家加强中药饮片管理的一个信号，在这背后正是由于标准缺失而呈现混乱状态的产业现状。

质量堪忧

可以作为佐证的是，包头市药品监督管理局在日前结束的为期3个多月的拉网式检查中，共抽查中药饮片76批，其中不合格的达到38批，合格率仅为50%。

分析这些不合格的中药饮片会发现，其存在的问题主要表现在如下几个方面：药品成分用量不足，特别是一些较贵重的药材，有些生产厂家偷工减料，致使患者服用后，疗效不佳；有些是假冒伪劣药品，患者服用后不治病，甚至还起副作用；有的则采取偷梁换柱的办法巧用替代品代替某种主要成分，如六味地黄丸的主要成分山茱萸含有一种酸性物质，有的生产厂家为了省钱，就用十分廉价的山楂片取代其中的酸性物质；还有的生药材在加工成饮片以前需经过几次蒸制才能入药，而由于生产厂家减少了必要的制药过程，使这些中成药疗效很差。

有业内人士指出，中药饮片产业已成为中药各产业中最薄弱的环节，整体产业水平很低，生产企业多、规模小、效益低、技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范。

标准缺失

质量问题缘于标准缺失。中药饮片产业上述问题的出现，最根本的原因在于缺乏一套统一而规范的标准化体系。其实，标准化一直是中药努力的方向。据中国中医研究院博士生导师、中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光先生介绍，我国早在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展了中药饮片标准化的研究，但到现在依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。

北京市药监局副局长方来英更为明确地指出，目前处理中药饮片问题主要依据的就是《药品管理法》，其他尚无针对中药饮片的具体管理办法。按照《药品管理法》第2章第10条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

可现实的情况是存在炮制标准严重不统一现象。目前，国内有《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准，而且各标准由于缺乏约束力和权威性，没有统一的质量标准，相同药材有多种炮制方法，甚至相互矛盾。

GMP认证进展缓慢

如此的产业现状，开始促使国家进一步加强中药饮片的标准化工作。国家食品药品监督管理局在去年年底颁布了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（简称《通知》），要求从今年7月1日起，凡是不符合《通知》要求的中药饮片，一律不准销售。

比《通知》更为严格的是，国家食品药品监督管理局已经启动的中药饮片生产企业GMP认证。其中，成都国嘉制药有限公司投资新建的四川新荷花中药饮片公司于2002年6月率先通过国家药监部门中药饮片生产企业GMP认证，成为我国首家通过GMP认证的中药饮片生产企业。可遗憾的是，到目前为止，通过中药饮片GMP认证的企业仅有6家，相比全国700多家注册的中药饮片生产企业，这个数字依然显得过于微小，更何况还有很多无法统计的非法饮片加工点。

这种速度显然已经落后“十五”计划对中药饮片标准化工作的规划。根据资料，“十五”规划要求，“十五”末要基本建立健全符合国际规范的中药饮片质量标准体系，饮片生产企业50%实施GMP，80%的产品质量达到国际水平。

加速符合行业特点的标准化

现在，很多企业都对中药饮片企业实施GMP认证抱有侥幸心理，他们认为，中药饮片的生产条件落后是由中药材本身的特点决定的，因此在国家未规定中药饮片企业实施GMP认证明确的时间表的情况下，他们更多的采取了观望等待态度。

四川省工商联会长何志尧指出，只有在中药饮片生产企业中有计划、有步骤地监督实施GMP认证，才能逐步规范中药饮片生产，创造公平的市场竞争环境；另外，只有有计划、有步骤地监督实施GMP认证，才能逐步淘汰设备陈旧、管理松散的落后企业，真正使有实力的中药饮片企业做大做强，实现中药饮片的规模化、标准化生产。

因此，下一步的关键是如何加快对这些仍处于观望状态的企业进行GMP认证。而在这一过程中同时需要进行的是使GMP认证更加合乎中药饮片特点。叶祖光指出，“标准化一定要包含两个内涵：一是这个标准能被世界所接受，二是该标准应该符合中药自身特点。”而目前的GMP认证主要针对西药，并没有重视中药饮片的独特性。据介绍，2001年，全国大批中医中药专家联合制定的GPP（良好炮制规范），本来是应该独立地在GMP过程之前实施的，但最后报批下来后，其88条规范被删得只剩下38条，而且被放在GMP规范后面的附录里。这无疑应当引起相关部门的高度重视。

信息来源:中国高新技术产业导报<SCRIPT src="/include/text_buttom.js"></SCRIPT>