药品一致性评价拉开380亿药用辅料整合大幕

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药品一致性评价拉开380亿药用辅料整合大幕2016年06月12日 18:52

药用辅料行业退出市场、兼并收购不可避免，行业集中度有望提高

　　【财新网】（记者 李妍）仿制药一致性评价的紧张气氛已经传导到上游的药用辅料行业。继今年1月国家食药总局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》之后，市场已经开始出现新动向。银河证券认为，一致性评价的持续推进将促使下游药企选择优质辅料,不符合现有标准的非专业企业或产能低下、规模较小、不适应药用辅料分级、分类管理趋势的企业或将退出市场,或被兼并收购,对于专业药辅生产企业仅23%的药辅行业来说,有望迎来行业整合,行业集中度有望显著提高。

　　2015年，国内药用辅料的总产值约380亿元，药用辅料生产企业有近400家。“辅料备案制度即将推行，行业准入门槛提高，产业升级加快，辅料行业的监管和集中度将大幅提高。” 一家成都企业总裁对财新记者表示，“辅料行业生产企业将消失至少一半，甚至更多。”
　　在药品一致性评价当中，严格的把关标准是“生物等效性试验”，即需比对仿制药和原研药在人体内药物有效成分总体吸收程度和血液中能达到的最高药物浓度。国家食药总局的主要衡量标准是仿制药与原研药的体外溶出曲线是否一致，而这一曲线的波动状态与药品使用的辅料与制作工艺紧密相关。
　　原研药专利到期后，其有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开，但药品辅料和制作工艺都被原研药企业视为“核心机密”。“主要靠猜。”上述成都企业总裁直言。根据2015年药典，收载辅料品种270个，比2010年版药典的132个增加了一倍有余，而目前国内制剂常用的药物辅料约600余种，也就是说，近50%的辅料未收载在药典之中。“有的按照地方标准，有的按照食品标准，有的按照企业标准。辅料杂质多，副作用就大；辅料溶解太快，药品就无法持续发生效力，有效性差；辅料溶解太慢，药品就被人体排出了，利用度很低。”
　　辅料乱象导致大规模药品安全事件爆发。2006年，用工业二甘醇代替医用丙二醇作辅料的“齐二药事件”导致多名患者肾功能衰歇，甚至死亡。2012年，用皮革废料所制的“毒胶囊”波及9家药厂13个批次，多家上市公司牵涉其中。
　　在GMP（药品生产质量管理规范）认证的推动之下，连续三年，中国医药行业投资并购已形成大潮。据国家食药总局南方医药经济研究所数据显示，2015年1月至10月，中国药企并购金额达到1000亿元，同比增长约80%，已公告的并购案例数达260起，其中约有10%为海外并购。
　　药品一致性评价将使投资并购浪潮更加猛烈。2016年以来，截至3月16日，A股市场上有关医药健康的并购达51起，涉及资金总额约450亿元。值得一提的是，跨界进入医疗健康领域及参与寻求海外并购的企业数量越来越多，还有大量已经完成或正在进行并购重组的医药类上市公司，包括昆药集团、仁和医药、香雪制药、华润双鹤、红日药业等。
　　“2016年，中国医药产业一定会发生更多重组并购和投资案例，其数量、规模都将刷新历史记录。” 医药并购承办方顾问、天平律师事务所律师周翔对财新记者说，并购带来的好处显而易见，企业收入、利润率、每股收益等指标通过并购得到优化，规模、实力也实现跨越式增长，企业进一步巩固了市场甚至形成垄断。而在二级市场上，股价也呈现随并购增加快速上涨的趋势。
　　东方证券研究称，中国制药企业中，70%以上的企业营收不足5000万元，近20%企业处于亏损状态。“中国医药企业低水平同质化竞争明显，医药企业重组并购是减少同质化企业竞争的最直接和最便捷的方法，这也是未来医药行业提高行业集中度的最佳选择。”周翔表示，中国药厂数量为4516 家，为美国药厂数的五倍，而中国药品市场规模仅为美国市场的1/3。
　　盈利情况不佳的中小医药企业无力进行工艺和车间改造以适应强制性标准和认证的要求，这就为行业内大型医药企业并购中小企业提供了绝佳的机会，各类医药产业基金层出不穷。仅在2016年2月，云南白药与博时资本设立百亿规模产业并购基金，升级云南白药产业链；四川德阳设立百亿医药产业发展基金，发力千亿医药产业；药明康德与平安银行成立百亿产业投资基金，支持药明康德的全球化发展；类似新成立的医药概念基金还有江苏连云港医药产业基金、吉林省医药产业基金、昆药集团产业并购基金、海南海药医药产业投资基金等。
　　重组并购得到国家政策的大力支持。国务院常务会议中提出，“完善财税、价格、政府采购等政策，探索利用产业基金等方式，支持医药产业化和新品推广。支持医药企业兼并重组，培育龙头企业，解决行业‘小散乱’问题。”
　　重组并购也是集团企业壮大的内在需求。“集团企业的重组并购一方面可充分发挥企业规模效应，大幅提升收入和降低成本，以期达到增强企业竞争力的目的。另一方面可促进内部资源优势互补，提升集团内部研发和营销能力，为集团公司未来快速发展奠定基础。”周翔分析，生物医药已经成为除石油天然气和消费品零售行业外，中国对外投资并购最活跃的三大行业之一，这几年来，众多中资企业陆续在海外抄底，海外并购潮也势头凶猛。■