国务院：仿制药一致性评价与中医药现代化已上升到国家战略

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国务院：仿制药一致性评价与中医药现代化已上升到国家战略

2016-08-24 药物一致性评价
近日，《“十三五”国家科技创新规划》（下称《规划》）出炉。《规划》指出，重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务。“完善化学仿制药一致性评价技术体系”也被列为药品质量安全的重点。可见，中医药现代化与仿制药一致性评价已经上升到了国家战略层面。


“药品质量安全。瞄准临床用药需求，完善化学仿制药一致性评价技术体系，开展高风险品种、儿童用药、辅助用药的质量和疗效评价，以及药品不良反应监测和评估、药品质量控制等研究，提高我国居民的用药保障水平，提升药品安全风险防控能力。”

        据了解，目前总体仿制药市场规模达到5000亿左右，占总药品消费市场的约40%。虽然我国在短时间内成了仿制药大国，但远不是仿制药强国。行业整体仍然呈现小、散、乱的格局，在研发创新能力、工艺水平、质量体系等领域亟待提高。

　　值得注意的是，在我国仿制药界中，低水平仿制扎堆现象严重。恶性竞争的结果从来都是企业利润空间被压缩，无法维护国际上“研发导向式”的良性发展模式。动辄数倍，甚至数十倍的价格差，就能看出我国仿制药与国外原研药的差距。

　　针对仿制药企业的尴尬处境，国务院今年3月印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

　　数据显示，仅2018年底前必须完成一致性评价的289个品种，就牵连到17636个国产批准文号和104个进口药品注册证，涉及1817家国内药品生产企业和42家境外药品企业。

　　若2018年化药制剂的一致性评价若能如期完成，则部分企业的“僵尸文号”和“小品种”将大幅减少，多数口服制剂的集中度将会有所提升，从而实现整个仿制药行业去产能和产业升级的目标。

“中医药现代化。加强中医原创理论创新及中医药的现代传承研究，加快中医四诊客观化、中医药治未病、中药材生态种植、中药复方精准用药等关键技术突破，制定一批中医药防治重大疾病和疑难疾病的临床方案，开发一批中医药健康产品，提升中医药国际科技合作层次，加快中医药服务现代化和大健康产业发展。”

       近年来，中医药发展频频收获政策利好，中药产业迎来发展关键期。去年年底，怀胎长达32年的《中医药法（草案）》终于出台。

　　值得注意的是，2016年2月26日，国务院又印发《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》（简称《纲要》），《纲要》明确了未来十五年中国中医药发展方向和工作重点，是新时期推进中国中医药事业发展的纲领性文件。《纲要》提出，要健全中医药法律体系和标准体系，加大政策扶持力度，加强人才队伍建设，推进中医药信息化建设。要进一步完善国家中医药工作部际联席会议制度，建立健全国家、省、市、县级中医药管理体系，推动中医药进校园、进社区、进乡村、进家庭，将中医药基础知识纳入中小学课程。

　　与此同时，中药市场的整治风暴也正在展开，中药市场有望迎来规范化。