中药研发新局

福尔莫斯

中药研发新局

来源: 医药经济报 更新：2006-01-18

从2005年开始，乃至今年全国科学技术大会的召开，国家对创新的政策引导性非常强??要在15年内力促我国走向创新型国家。这在很大程度上为当前各自为战的中药研发现状指明了方向。在这种新局面下，我国的中药研发迫切需要解决资金和人才等问题，扭转以仿制药为主的局面。

中药产业近几年一直在喜忧两种色彩中成长着。喜的是这几年不断有各具特色的新药面世，继续支撑着这个行业向前发展；且老字号中药产品市场业绩表现优异，人们对这个行业依然充满期待。忧的是这个行业至今仿制药盛行，知识产权保护力度也极为弱小，如六味地黄丸，国内有能力生产该产品的企业多达上千家；更加令人担忧的是，目前有不少传统中药专利正不断地被国外企业抢注，令人痛心不已。由于目光的短浅，我国中药企业整体缺乏战略研发眼光。反观外企，就在其纷纷在华设立研发中心的同时，他们也极有前瞻性地将目光投向了这块尚未被国人充分理解和认识的商机盎然的热土。

危机就摆在面前，“但我国企业对于这种危机似乎视而不见，不加以重视。”河北安国中药材研究所赵喜进对记者表示。但从2005年开始，乃至今年全国科学技术大会的召开，国家对创新的政策引导性非常强??要在15年内力促我国走向创新型国家。这在很大程度上为当前各自为战的中药研发现状指明了方向。但即使面临这种新局面，我国中药行业还存着一些迫在眉睫需要解决的问题。

仿制药不再唱主角

本报曾有报道，国家正在酝酿对仿制药申报进行调控，以遏制目前的仿制风潮，仿制药申报的大幅增长已经在2005年受到关注，尤其是仿制风潮正在席卷中药产业，已经造成了两方面的影响。首先是审评部门的工作压力越来越大，其次就是下游的低水平重复日益严重。据相关数据显示，自2004年起，国内仿制药每年的申报数量都超过1万件。由此造成的“一药多名”等后遗症已经成为社会呼声最高的问题之一。

这种现象目前已经得到了国家相关部门的高度重视。卫生部副部长兼国家中医药管理局局长佘靖日前透露，我国现代中药创新体系的建造正在按照规划加快进行，其产业化项目实施顺利。目前已批准立项95个，总投资88.26亿元；通过支持“大品种”、培养“大企业”，加速中药现代化生产改造进程，使一批高新技术成果尽快实现产业化。

实际上，中药领域新药开发的工作一直没有停顿，反而喜讯不断。据悉，至今已经开发出了一批具有自主知识产权的创新药物，引领了我国新药创制发展的新格局。如出现了治疗艾滋病药物唐草片、治疗癌症的重组人血管内皮抑制素注射液等数十种适合我国国情的和具有国际竞争力的新药产品。日前，又从中国医科大学生物技术研究所传来喜讯，该所开发的中药抗癌新药??蜂蛇胶囊已完成技术转让，并委托上海市龙华医院、浙江省中医学院附属医院等医院进行临床研究。计划2006年10月能取得新药证书及药品生产许可证正式投产。

近年来，中药研发在国内各地甚是热闹。以四川省为例，该省已有15家企业建立了国家级、省级技术中心，地奥、恩威、康弘等一大批科技含量高、竞争优势强、规模化、产业化的中医药企业群体正在崛起，一大批中成药特色产品如参脉注射液、乐脉颗粒、糖脉康颗粒等不断崭露头角，在其他中药大省同样有着这样喜人的局面。

但是，“大好形势之下，却也掩藏不住我国目前中药生产仍然以仿制药为主的局面，还是摆脱不了中药研发资金和人才缺乏的尴尬境地。”安徽太和中药材市场一位对我国中药产业颇有研究的人士宫光前对记者介绍道。

“仿制药盛行的局面必须得到有效的控制，不然我国企业难免会掉入一个怪圈子，对研发的不热衷和不思进取极有可能给这个行业带来很多麻烦，有的麻烦很有可能是致命的。”广东省中医药协会一位人士对记者表示。

白云山抢了中药创新的头彩

“我们企业每年投入的研发资金基本为零，现在讲究的是经济效益，能够在最短的时间内获取利润才能在市场中立足，如果现在就把有限的资金投入到研发当中，不用多久，企业也就很快在市场上消失了。”江西省某中药企业负责人对记者坦言。此话应该在一定程度上代表了很大一部分小型中药企业负责人的声音。当前，市场竞争混乱无比，产品同质化现象相当严重。“如果不加入混战，连最后一口汤都喝不上了，还谈什么把企业做大做强。”

因此，和高校合作或者直接从一些小型研发公司购买新产品成为了目前很多医药企业的无奈选择。选择这样做的好处在于可以节约大量的研发时间和成本，能够以最快的速度获得利益。

“这种做法犯的最大错误在于遏制创新，”国家成都中药安全性评价中心主任王莉向记者介绍，“很多企业买了产品之后，市场功利心极强，甚至GLP检验都是敷衍了事。真正的原因还在于资金短缺。还有一个问题也值得重视，即目前对研发投入重金的中药企业少之又少。”

从当今的市场形势来看，我国中医药产业正日益受到来自国际社会的强烈挑战。其中，最为行业人士关注的是一些数据，如美国已有146个中医药研究机构，法国有近百家中药或植物药厂、10余家中药研究机构。西方国家一方面在排斥中药产品进入他们国家，另一方面却投入相应的力量和资金来研究中药。醉翁之意不在酒。对此，中国药学会理事长郑筱萸曾对媒体表示，“中医药产业研发再不加大研发投入，可能将导致全行业发展危机。”

就在整个中药行业研发资金投入数量令人唏嘘的时候，今年1月8日，白云山和记黄埔中药有限公司在广州召开自主创新成果发布会时正式宣布：在全国首家建立具有长效机制的中医药自主创新激励平台，每年拿出不少于3000万元的专项经费，作为企业自主创新基金。据白云山和记黄埔中药有限公司总经理李楚源介绍，从2006年起，将拿出销售额的5%作为自主创新基金，用于推进企业新药研发、技术改造等方面的创新。而且随着销售额的增长，这个数字将逐渐扩大。

应该这样认为，目前在国内中药界能有如此大手笔的资金投入的企业并不多见。就算是目前在国内市场甚是风行的某类治疗心血脑药品，其销售额虽然超过10亿元，但据知情人士介绍，这个药品也是从某科研所以较低的资金购买而得，并非为该企业自发研制而成。于是，“先发展，后研发”逐渐演变为许多企业的成长战略之一。但就当今的局面来看，“现在的企业想要复制上述产品的辉煌，难度相当大，甚至已经没有这种机会和可能性了。做大做强产品的机会也逐渐从营销手段的创新过渡到研发出能够彻底改变市场格局的新药来了。”上述知情人士对记者分析道。

且不论白云山这次的动作能够落实到什么程度，但起码证明了我国部分中药企业已经开始投入重金研发作为企业持续发展的基本战略之一。白云山中药厂的此番举动，作为我国首家成立的长效机制创新平台，其带来的效应也不能轻易忽视，或许会成为一个分水岭。

就在国内中药产业发展蒸蒸日上的时候，有关中药创新的话题不断被重复着。然而，就在中药研发新技术层出不穷的大好形势下，业内却很容易忽视三个矛盾：一是企业短浅目光与长远战略效益的矛盾，二是资金缺乏与迫切产生经济效益的矛盾，三是必须面临一场人才争夺战，不仅仅是国内同行间的竞争，更应该注意的是来势汹汹的跨国药企。

福尔莫斯

<DIV align=center>三院士联合“会诊”:中医药现代化向何处去？</DIV>

传统中医药要走现代化之路已成为医药界共识，但拥有几千年历史的中医中药，其现代化之路到底该向何处去？
前不久，由中华中医药学会、广东省中医药局主办，广东省中医院和广东康美药业股份有限公司承办的“２００６全国中医药现代化高层论坛”在广东省普宁市召开。中国科学院和中国工程院的三位院士对我国中医药现状和中医药现代化进行了联合“会诊”。专家们认为，传统中医药是一座宝藏，但它目前面临市场竞争力相对较弱、临床疗效评价体系不严密、国际认同程度有待增加等问题，中医药现代化只有“对症下药”才能破题前行。
从中药临床疗效评价与市场竞争力看，目前中药现代化的状况是“挑战大于机遇”。中科院院士陈可冀介绍说，譬如，他汀类药物（调节血脂）的市场巨大，从１９８７年洛伐他汀开始，不同名目但同属他汀类药物的西药不断推陈出新，牢牢把握着这个病种的药品主导地位，而中药在此领域少有建树。
目前我国中成药研发可以用“勃勃生机”来形容，２００５年全国研发出新中成药５６４种，全国中成药总品种数已达到９０００个，中成药厂家超过１５００家。但是，去年５６４种新研发中成药只有１００种注册并投入生产，而全球上市的中成药数量就更是少中又少。陈可冀说，增强中药的市场竞争力需要中药研究理论的更新，如增强系统性和多向性的中药理论研究等。特别是目前中医药临床文献有些通病，如随机方法不合理、样本少、没有“多中心”研究等，这些问题都亟待解决。
研发有自主知识产权的新药是中医药现代化的突破口。中国工程院院士刘耕陶介绍说，药物依照其来源不同分为合成药、动植物药和生物工程药三大类。由于研制成功一个合成药一般需要１０至１５年时间，至少要花费２至３亿美元，而且避免不了药物的副反应，因而国际上出现一股从传统药物中寻找新药的潮流。选择中药作为寻找新药的突破口，是中医药现代化的路线之一。
有的中草药有效成份含量低，又难以人工合成，可以合成其类似物，从中发现新药。刘耕陶说，从我国对五味子的研究到药联苯双酯（ＤＤＢ）的发现，到研制成功第二代抗肝炎新药品双环醇，便是一个好例证。ＤＤＢ在国内使用近２０年，目前向韩国、印度尼西亚等国家出口，每年创汇１００万美元。而双环醇对乙肝病人有显著降转氨酶作用，兼有一定抗肝炎病毒效果，停药后反跳率低。目前双环醇已完成４期临床观察，即将获准正式生产证书，另外，它已经获得十几个国家专利保护。刘院士说：“新药研究贵在原始创新，拥有自己的知识产权，一是物质发明专利，一是用途专利。没有专利保护的药物研究是不会有很大市场前景的。”
有着３０００年历史的中医药宝库内容丰富，但挖掘不得力。中国工程院院士石学敏说，以“望、闻、问、切”的中医传统诊法还要保持并发展，另外在医疗上要走中西医结合的道路，中医药要多应用现代化的科学手段进行研究。
其中，中国针灸学和骨伤推拿学是国际特别关注的问题，我们也应该加强这方面的理论研究。如，人体在针灸针刺后或者推拿后，体内会产生哪些物质？是哪些物质有治疗作用？目前我们对针灸和骨伤推拿的治疗范围认识并不一致，治疗标准和手法上也都不一样，这难免让西方医药界生疑。
这样的研究如果能够有成果，加之我们不断提高医疗质量和疗效，传承中医药及优异的临床经验，建立中医药临床评价参照体系，就会给国际上对中医中药的迷惑或质疑提供一个明确的答案，也会给中医药现代化趟出一条新路。

来源: 新华社 更新：2006-01-13

福尔莫斯

<DIV align=center>增强企业核心竞争力 方能立于不败之地</DIV><DIV align=center>医药经济报 更新：2006-01-20</DIV>

通过对企业资源的准确把握，针对竞争态势及其发展的需要，在提炼、发掘和有效利用企业核心竞争力的同时，不断增强企业的核心竞争力，使之在市场上永久性地立于不败之地，这才是营销的真正胜利。

面对日趋白热化的市场竞争和药企之间并购、重组之后的集团化趋势，中国的中小型药企凭什么立足于市场？又凭什么才能从市场中胜出？答曰：核心竞争力。

随着医药产业结构的升级，市场竞争环境的变化，药品市场营销的任务和目的也在发生着深刻的变化，其中最明显的变化之一，就是已不再只满足于把产品推销出去了，而是要通过对企业资源的准确把握，针对竞争态势及其发展的需要，在提炼、发掘和有效利用企业核心竞争力的同时，不断增强企业的核心竞争力，使之在市场上永久性地立于不败之地，这才是营销的真正胜利。然而，中小型药企的核心竞争力从哪里来？笔者认为，研发力、产品力、渠道力和终端力是这些企业核心竞争力的4个支点。只有从战略的高度科学地在这4个方面发力，市场营销才会有源源不断的动力。

研发力：增强研发实力，确保持续盈利

所谓核心竞争力，在管理学中自有其完整的定义。从市场营销的角度看，笔者认为，核心竞争力就是一个企业的差异化竞争优势，是在追求客户、消费者价值实现的过程中，支持企业可持续性竞争、并且不容易被竞争对手所模仿的市场营销能力。

医药企业的核心竞争力首先应该表现在研发上的能力。“没有研发，就没有未来。”瑞士罗氏制药研发公司的科学家用9个字回答达菲笑傲禽流感市场的原因。

值得指出的是，一个药企的研发能力并不仅指对新分子药物的开发能力，还应该包括对现有药物适应症的拓展、产品工艺的革新、产品剂型的改进等方面。对于绝大多数中小型药企来说，强调上述后面的部分，可能会更有可行性和针对性。分析中国目前的市场环境，笔者觉得“形成有中国特色的研发体系”的提法颇值得赞赏。在新分子药物的研发上，不论是资金实力还是科技水平、研发人才等，中国的药企暂时来说是无法与国际医药巨头展开竞争的，但在中药领域却有着得天独厚的条件。因此，中国药企的新产品研发战略大都可以定位在“仿创结合”、生产现代化中药等方面。这已有不少成功先例，如天士力的复方丹参滴丸、新谊医药集团的凯西莱和痰热清注射液、达仁堂的藿香软胶囊等，都是这一战略下的硕果。

在研发方式上，目前国际上比较先进的是联合开发模式，新药研发中心主要负责项目的立项分析和管理，企业利用自已的生产基地和动物实验室完成新药的动物实验、中试及工艺研究，其他工作与合同研究机构协作完成。对于国内中小型药企来说，可采取与专业公司、科研机构及大专院校合作开发等方式。这样不仅可缩短研发时间，而且可跳出企业研发条件的制约。比如上海交大昂立就是依靠上海交大强大的科研能力而不断推出新品，壮大昂立产品阵容的；新谊医药集团制定了“企研结合、重点突出、保护核心、确保领先”的研发体系，目前已与10多家高校、研究院（所）有着良好的合作关系。

产品力：引进先进工艺，升级产品质量

从长远看，产品质量并不能成为企业的核心竞争力。但在现有市场环境下，受生产技术、生产设备、质量控制手段、员工素质等条件的限制，我国很多企业的药品品质还不理想，与国际上优秀制药企业的产品标准也还有一些距离。如在中药注射液领域，就是由于上述因素，导致不良反应发生率高，对患者的疾病治疗和生命安全还有着不同程度的影响，产品的市场表现也受到冲击。因此，在当前的市场环境中，产品力在药品营销中的作用依然不可忽视。

药品品质无疑是一个制药企业安身立命的根本，也是企业能否发展壮大、培育优势品牌的基础，只有立志于做“精药”、做“好药”，才有资格成为现代医药竞争的参与者。对药品品质的控制，要从产品组方、原料采集、生产设备、灌封包装等环节做起，其中，一流的设备、领先的工艺流程和规范化管理是品质控制的根本保证。

在中药注射剂领域有着较强竞争力的河南新谊医药集团，从上世纪90年代起就定下了“关键生产设备达到国际先进水平，普通设备要达到国内先进水平”的标准，其冻干粉针洗、烘、灌、轧全自动生产线和用于痰热清注射液质量控制的自动异物侦检机等设备都居世界领先水平，从而为产品品质的可控提供了基础性的保证。在工艺流程控制方面，其所生产的痰热清注射液，在中药注射液中第一个全程采用中药指纹图谱技术，实行在线质量控制，因而使产品疗效、安全性、稳定性都有了较好的保证。

GMP认证的实质是推行药品生产质量的规范化管理，因此，要有效提升企业的产品力，就必须严格按照GMP的操作规程组织生产，务必使软件配置和员工素质与一流的设备、领先的工艺流程同步。

渠道力：构建渠道网络，强化市场控制

我国诸多医药企业的成功，渠道网络的力量功不可没，脑白金、步长脑心通、西安杨森、中美史克等都是如此。药企拥有强大的网络资源，才能保障不同产品快速进入市场并到达目标终端，实现快速销售。“渠”若修成，只需根据市场节奏，将不同市场前景看好的产品之“水”导入，就能实现利益。

渠道可以是自己组建的，也可以借用别人的。在很大程度上，一般都是借用别人的居多，这就必须营造能吸引实力经销商加盟的卖点，让他们看到产品的盈利前景，包括产品力、渠道价格体系、市场管理政策等。而要想渠道经销商真正为我所用，除了要靠科学的经销商管理方法以提高其积极性外，还要靠企业提升市场运作能力，包括市场造势、药店促销、医院开发、科室开发、医生处方权开发和维护等，要用拉动终端的方法带动渠道产品的流动。

国内很多药企，经过多年运作，渠道构架基本完整，覆盖面已经很广，但往往渠道运作效率低下。这就是一个渠道运作策略问题。首先，企业必须通过有效的营销管理手段激活经销商。比如东盛集团曾经大力运作的“抗感风暴”、新谊医药集团的“新战略联盟伙伴”拓展计划、潘高寿的“野狼行动”等，都是通过营销手段激活区域经销商的一些成功案例。

其次是要开展辅助性的市场运作。如派专员负责为重点客户提供医院开拓、招投标、医保目录攻关等实质性的帮助；由总部专门设置市场督察岗位，不定期地走访市场，及时处理市场问题，解决经销商的后顾之忧等。

另外，要建立信息通道，勤沟通，多交流。如可通过新品上市推介会、优秀客户表彰会、经验交流恳谈会、营销战略探讨会、年终答谢会等活动形式，实现互动交流，既能及时传递信息，又能强化经销商的忠诚度。

终端力：掌控终端，提升服务能力

医院（药店）终端是药企推销产品和服务的前沿阵地。医生是患者购药行为的决策者，也是药企的消费者。因此，药企应当把医院、医生视为上帝，高度重视对医院的服务营销。处方药生产企业应以医院、医生的需求为导向，以企业和医院经济效益双赢为目标，提供人性化、个性化、规范化的服务。

在这方面，跨国药企的做法值得国内药企学习。如葛兰素史克为推广其抗抑郁症产品，针对中国综合性医院抑郁症的低诊断率和低治疗率而开展的“心晴行动计划”，中美史克在芬必得上市15周年的回顾活动上和中国非处方药协会共同发起的全国安全用药社区教育“霞光行动”等，都是针对终端的实际需求而进行的服务创新，收到了非同一般的市场效果。近年来，国内药企在向跨国公司的学习中也开始了一些颇有成效的尝试。如北大维信多次牵手国际心脑血管病学术会议，为血脂康的终端推广进行了很好的服务拉动；新谊医药集团开展了一系列的包括医护人员再教育工程、学术研究推进工程、院长管理升级工程、售后服务工程等在内的学术推广活动，有效促进了产品市场业绩的增长。

值得注意的是，为发掘终端优势，不少药企的临床推广会等推广方式都是靠医药代表在运作，包括会前准备、会议主题确定、邀请、上门拜访、会议组织、产品信息传达、会后回访跟进等。因此，企业医药代表的知识水平和营销技能将决定企业的发展空间，这就要求企业合理甄选、配置、引进、管理、使用和评价医药代表。

当然，我国药企的生存层次不尽相同。部分实力强大的药企不仅已经获得了理想的竞争优势，还在谋求新的更大的优势。随着时机的成熟，一些药企还可以选择进入资本市场、实施战略性的兼并重组、战略性联盟等多种形式来提升企业的核心竞争力，但前提是不要偏离企业已经具备的竞争优势。

福尔莫斯

<DIV align=center>从美国看中医药国际化解放日报 更新：2006-01-18</DIV>

中医和西医很大的一个不同点是中医针对个性，而药量则根据个体特质而定,西医则是针对共性，用药量基本一样。随着美国对中医药临床研究的不断深入，中国传统医学的治疗方法已越来越为美国民众所接受。上海科学学研究所专家研究了中医药在美国的状况，对中医药如何国际化提出了见解。
中医在美国被视为补充、替代医学（CAM）的一部分。所谓的补充、替代医学就是指非传统意义上的西医，而是独立于西医之外的一种保健、治疗方法。补充是在西医治疗的同时，加入其它非传统西医的方法作为补充治疗，而替代则完全抛开西医，独立进行治疗。
中药被视为食品补充剂。迄今为止，还没有一种中药通过美国FDA的审查，作为药品在美国使用。目前，在美国的中医药仅针灸是以州法律的形式被列为医疗手段，各州不同程度地实施了针灸师资格考试制度和许可证颁发制度。
据美国Eisenberg调查，美国有60％以上的成年人接受过中国传统医学各种方法的治疗。其原因一是传统西医治疗费用昂贵。虽然大部分美国人有医疗保险，但个人的医疗开支也越来越大，为减少支出，很多美国人转而接受补充、替代医学。二是许多疑难病症传统西医无法解决，病人转而寻求补充、替代医学。
近期，美国FDA通过了《天然药物法规指南》，该指南指出只要药物确实有效，亦可通过FDA论证。美国政府对补充、替代医学的研究经费也迅速增加。但中医药在美国的生存和发展也存在问题：如无法用科学的语言解释中医药的作用；药品质量和从业人员质量参差不齐；中药质量相差悬殊，有的没品牌、没有效期、生产期，属三无产品。
中医药如何国际化？专家建议：国内应加大对中医药的科学研究，加大科研经费的投入，用科学数据说话。要宣传中医药独特的医疗方法，又要大力宣传中西医结合。在以西医占统治地位的西方社会，医药界是一个庞大的利益群体，任何人想动摇它的利益，一定会引起巨大反响。中医药要进入西方社会，必须同西医界利益分享，而且，从理论上看，中西医结合比单一治疗方法更有效，更可能带来治疗上的突破。
专家还认为，中医药要国际化，关键是要美国化，只要美国承认中医药的合法性，其他国家就易行得多。美国民众是中医药国际化的重要动力，而影响美国民众最直接的人是在美国的中医师。他们了解美国的医保制度，并不断向国内提出中医药国际化的建议，因此要重视、善待这支队伍，充分发挥他们的作用。

福尔莫斯

<DIV align=center>中药品牌推广新年新政 医药经济报 更新：2006-01-24</DIV>

卫生部副部长兼国家中医药管理局局长佘靖在近日召开的2006年全国中医药工作会议上称，我国中医药对外交流合作的层次将进一步提高，范围进一步扩大。我国今年将研究制定中医药对外交流与合作十年规划；建立世界传统医药政府间交流合作机制，落实已签署的政府间中医药双边交流合作备忘录和协议，开展在传统医药立法、管理、科研和人才培养等方面的合作，组织召开“2006国际传统医药政府论坛”。

卫生部副部长兼国家中医药管理局局长佘靖在近日召开的2006年全国中医药工作会议上称，我国中医药对外交流合作的层次将进一步提高，范围进一步扩大。她表示，我国今年将研究制定中医药对外交流与合作十年规划2007?2016；建立世界传统医药政府间交流合作机制，落实已签署的政府间中医药双边交流合作备忘录和协议，开展在传统医药立法、管理、科研和人才培养等方面的合作，组织召开“2006国际传统医药政府论坛”。同时，积极开展人才、技术、资金引进工作，继续加强与我国港澳地区、台湾地区的中医药交流，开展中医药质量管理与标准化等方面的合作。

按照以上思路，国内在进行中药推广时，大多采取积极走出去的态度。在大力进行中药品牌推广时，各种实质性的合作也接二连三地出现。据了解，今年我国将举办中医药国际交流合作和对港澳台交流合作干部培训班，召开境外培训工作经验交流会，筹备世界卫生组织传统医药合作中心会议，完成中医药申报世界非物质文化遗产的申报程序。

深层次合作层出不穷

据不完全统计，目前中国已与70多个国家和地区政府卫生部门签署了合作协议，中医药已传播到140多个国家和地区。国外现已有中医、针灸机构5万余所，中医师2万余人、针灸师10万余人。这是国家中医药管理局近日披露的数据。

数据本身证明了中医药逐渐被国际社会所认同，但从深层次考虑，“这些成绩来之不易，证明了这几年的推广工作取得了一定成效。”广州中医药大学中医学院院长黄兆来向记者分析道。

从去年开始，有关中药品牌推广的各种新举措不断推出。据了解，我国去年已与6个国家和地区签订了专门的中医药双边合作协议，拓展了政府间在传统医药法制法规、市场准入以及标准化方面的交流；与世界卫生组织联合举办了“药用植物采集与栽培管理规范”、“药前生产质量管理规范”地区间研讨会和“2006年传统医药政府论坛预备会”。

不仅如此，早在20多年前，中国中医科学院中药研究所就与日本津村株式会社签订了中药合作研究协议，建立了我国中医药界第一个与国外医药机构合作的双边关系。20多年来，双方科研人员完成了中日两国药典记载的大部分植物标本的对等交换，筛选及合成了多个单体有效成分。该所作为世界卫生组织确认的传统医药合作中心，还承担了WHO委托的中药质量标准研究、中药复方的物质基础药效及作用机理研究、中药的安全性及有效性研究、中医药防治老年性疾病及恶性肿瘤的研究、防治SARS的中药研究、青蒿素类药物的系列化研究等，并应邀向国外学者提供培训。

“深层次合作项目的不断开展，最直接和最有利的结果是使得中医药能够被世界主流医疗体系认可和理解。这将大大缩短国外医学界承认中医药的时间。”暨南大学中药和生物研究所研究员张晓琦对记者介绍道。

然而，中医药的国际地位和影响至今仍然没有得到根本的改变。北大维信副总经理邓俊认为，中药的品牌推广必须有一个厚积薄发的过程，“中药要走出去，实现国际化，绝不能排外。”他向记者分析道：“中药国际化，去挣外汇，说到底还是要以别人的‘游戏规则’来办事。中医药要发展必须以我为主，但应理解为多‘练内功’，而绝不是排外。因此我们‘中医药人’的心态一定要保持开放，要积极、主动地开展对外交流。同时，国家还应把中药的国际化工作纳入中国政府与国外政府以及联合国组织的高层次的、正规沟通渠道，定期或不定期地展开双边与多边对话，利用世界舞台，充分发挥国家的强大作用，为中药走出去做好‘游说’工作，做中药的全球推销员。”

专利丧失难掩尴尬

虽然这几年中药品牌推广活动的力度不断加大，但在积极走出去的同时，中药也难掩专利流失以及国内法律保护缺失的尴尬。

据了解，去年国内药企和众多医药科研院所向SFDA申报的几百个新药批号里，基本上都属于不具有自主知识产权的新药，都是仿制药，甚至数百个药企仿制同一类药品。其中，有很大一部分是中药产品。但最令人担心的是，SFDA已接到有关涉及药品知识产权保护的律师函30多件。“我国医药企业知识产权保护尚处于被动局面，目前的纠纷只是开端。”张晓琦认为，目前中药知识产权保护形势不容乐观。

据了解，中药正大份额地丢失其在国际上的注册专利，仅以国际专利分类A61K35/00大组（结构不明的医药配制品，大多为中药）为例，据初步统计，1998~2001年，国外医药企业在中国申请的发明专利比例已经开始悄悄攀升，在中国申请中药领域的专利呈逐年上升的趋势，这应当引起国内业界人士的注意。

就在国内中药企业对知识产权保护一筹莫展之时，国外在华企业却毫不犹豫地重新审视中药的地位和魅力。据悉，现在不少跨国制药企业的在华研发中心在项目实施过程中出现了新的趋势：他们在筛选新药时开始更多地关注中药材和中药产品，而从中药产品中提取有效成分研制成新的化学药品的思路已被提上跨国药企的研发日程。从另一个角度来看，这给国内的中药研发带来了巨大压力。显然，加强中药知识产权保护已刻不容缓。

“在中医中药领域，我国一些名优中药配方的知识产权保护工作还相当不到位，许多产品被同属儒家文化的国家‘盗窃’，又反过来大量销售到中国。这种情况比比皆是。因此，中药应尽快完善相关知识产权法。”黄兆来对记者表示。

不过，对于目前流行的商业技术秘密保护做法，国家知识产权局专利局医药审查部部长张清奎却甚是担心：“从国际趋势来看，对药品采用技术保密的方式进行保护已经越来越难行得通。首先，中国加入了世贸组织之后，其中牵涉到透明度原则。而且，这几年国际上对人权问题十分关注，而这人权中就有一个知情权。所以说，药品生产要想完全保密是越来越难了。”同时，他对我国中药知识产权保护的发展趋势进行了分析。他认为，近几年来，医药领域许多有重大影响的药品知识产权纠纷接连发生，这将迫使企业学会尊重他人的知识产权，促使更多的企业选择采用法律形式保护自己的知识产权；预计更多的医药企业将逐渐加强自主创新，并且突出科技开发的重点，中药复方开发空间可能更大。

“革命尚未成功，同志仍需努力”。用这句话来比喻目前中药品牌推广的形势，甚是贴切。对此，邓俊认为，中药的发展可以采取“集中资源，重点突破”的举措。国家应有计划、有目的地重点培育一些名厂、名药，采用新的合作管理机制，“让一部分中药先走出去”，最后带动整个中药产业的发展。

福尔莫斯

<DIV align=center>中药注射剂??中国制药业开拓国际市场的利器</DIV>

在我国参与世界竞争的三大类药品中，相较于已被远远落下一段的化学药品和鲜见原创的生物制品，中药毫无疑问地被寄予了更多的希望。

群雄逐鹿

2004年年中，中国中药协会秘书长付晶莹曾特别指出，医药产业目前已成为我国的投资亮点，而中药产业则是朝阳中的朝阳。作为我国“十五”规划重点发展领域，目前，已有国内外各路资金注入中药领域：福建投入20个亿发展中药产业，清华、海尔也向中药领域扩展。国际资本看重对于疗效确切的中药开发，如拜尔和罗氏进入中国，重点投资传统中药；日本、新加坡在上海也有相关投资。在广州，每8家医药合资企业中就有一家是中药企业。

而这其中，随着基础药理、药物分析以及相关提取分离技术的发展与突破，中药注射剂的研发受到越来越多的关注。不少业内人士认为，中药注射剂将成为我国制药产业在未来开拓国际市场的潜在优势项目。

对企业而言，中药注射剂相对较高的回报率最打动人心。从1941年我国首开中药注射剂先河的柴胡注射液，到今天凭借抗癌中药康莱特注射液“一举闻名天下知”的杭州康莱特药业，一个作为临床一线抗感冒治疗药物沿用至今，另一个则使其研发者凭借这一单品大大获益??康莱特药业公司也自此诞生发展。

不仅如此，在目前国内中药注射剂生产企业名录中，神威药业、地奥集团、正大青春宝、北京双鹤、哈尔滨中药二厂等企业赫然在列。“中药注射剂产品目前占到了我们企业生产的50%以上，已经成为我们的主导产品。”国内中药针剂销量头甲神威药业副总经理陈钟这样告诉记者。而就在记者采访期间，北大世佳研究中心与北京某医药集团刚刚达成合作协议，双方拟投资11.6亿元组建的天然药物事业部正是瞄准了中药注射剂。

与此同时，一些新兴的民营企业更加敏锐地察觉到这一产业“大有作为”。来自广东的天之骄药物开发有限公司尽管规模不比哈药二厂这样的国有大企业，但是其“海归”背景的高层在中药注射剂领域却出手不凡。该公司董事长张平告诉记者，天之骄参股40%、投资8000万元与天津天士力合作创办全国最大的中药注射液生产企业“天士力之骄”；投资1亿元的广东和本堂科技制药有限公司力攻技术要求更为严格的粉针剂。不仅如此，该公司对北京通州一企业的收购也正在紧锣密鼓地进行……张平踌躇满志地表示，“我们的生命版图扩张才刚刚开始。”

事实上，看好这一市场的不仅是本土企业，不少国外企业对于中药注射剂已不再只是“表示兴趣”??在国内销售一路看好的银杏制剂金纳多，其原研企业就是德国的威玛舒培博士大药厂。而北大世佳研究中心副主任周亚伟告诉记者，目前一些欧美企业和科研院所也正在纷纷开展对于中药注射剂的研究，中药注射剂正在一步步突破“亚洲文化圈”，走向世界。

“走出去”的竞争力

所谓中药注射剂，是指在中医传统用药和民间验方、单方的基础上，根据药材性质所含成分和临床需要，采用现代科学方法加工制备的灭菌制剂，主要用于急、重症的临床治疗。

天津天士力药物研究院副院长叶正良向记者介绍，中药注射剂研究在解放初期曾盛极一时，1954年武汉制药厂对柴胡注射剂重新鉴定并批量生产，成为国内工业化生产的第一个中药注射剂品种。随后，我国科研人员又陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。1970年前后，全国研制成功并用于临床的品种较多，曾用于临床的中药注射剂达到1400余种，其中有资料报道的有700余种，但绝大部分仅作为医院制剂生产、使用。

叶正良表示，较之于传统中药的丸、散、汤剂，中药注射剂起效快、疗效确定，且不存在肝肠循环吸收的口服药的缺陷，对于口服生物利用度不高的患者，如不能口服给药的病人，可以产生局部定位作用。也正是由于它的这种优势，我国20世纪60年代研发的一大批中药注射剂至今仍在临床一线上广泛使用。

正大青春宝药业技术部负责人马女士告诉记者，建国初期开发的大量注射剂经过几十年的临床试用和淘汰，现在仍在使用的基本上都是质量相对稳定的。青春宝的两个主要注射剂产品??参麦注射液和鱼腥草注射液就是沿用至今的众多注射剂中的两种。2005年初，北京美迪信医药市场研究网对全国24个省、市的1412家二、三级医院进行的采样研究结果显示，中药注射剂类的青春宝参麦注射液在2004年度医院临床用中药品种排行榜上位列榜首。

然而，这样的传统优秀项目上却聚集着太多的生产厂家。马女士表示，目前全国生产鱼腥草注射液的厂家就有四五十家之多，而参麦注射液也是几十家企业扎堆儿干。不少企业根本不从事研发，只是在争夺极为有限的市场空间，致使行业利润被压低，企业陷入了价格战的低级竞争。

不过，与此同时，已有越来越多的企业意识到，在传统注射剂项目“宝刀不老”庇荫下，想要提升自己的竞争力，研发具有自主知识产权的新药才是“走出去”的不二法门。在这一点上，从事药物研发起家的天之骄药物开发有限公司应该最有发言权。张平告诉记者，近年来，天之骄成功参与了十多个中药二类新药的研发工作。张平坦言，天之骄能够取得这样的成绩，很大程度上应该归功于其拥有的高素质的员工??90%为本科以上，硕士以上学历占70%。而由多位国外研究机构的博士加盟的智囊团则使天之骄的中药注射剂研发从一开始就站在了较高的位置。而陈钟也向记者透露，神威药业研发的七八个中药注射剂项目近期即将进入临床。

叶正良认为，国内中药注射剂生产企业一方面需要加强研发的“自给自足”意识，另一方面应对成熟品种（如参麦注射液等）进行二次研发，并在现有水平上提高质量标准。此外，在研发的同时还必须建立专业的班子负责市场推广。

GLP抬高产业门槛

随着中药注射剂在临床广泛使用，有关其安全性的讨论也从未间断。周亚伟在同记者谈及此问题时强调，由于目前的中药注射剂多为复方制剂，成分组成较为复杂，其中未知成分更是占有相当比例，很多中药注射剂的有效成分尚不明确，给中药注射剂制备及质量控制带来很大困难。尤其是近年来随着不良反应监测网络的健全和监测技术水平的提高，中药注射剂在临床应用中出现的大量不良反应和毒性反应逐渐被发现，学术界和消费者对中药的安全性产生了较大的疑问。因此，明确中药有效成分并尽量减少无效或毒性杂质也成为中药注射剂研究的核心问题。

鉴于中药注射剂的发展需要，日前，国家食品药品监督管理局安监司相关负责人透露，国家实施中药注射剂临床前研究必须在GLP实验室完成的相关政策已提到议事日程，以保证从源头上提高制剂的技术水平和安全性。记者从国家食品药品监督管理局有关部门了解到，目前已有14家GLP实验室通过国家验收。

在采访中，无论是科研院所还是生产企业都对这一即将出台的新政策普遍表现出理性的理解。山西太行药业技术中心的王女士告诉记者，由于注射剂在工艺、技术上的要求都远远高于口服剂型，因此他们一直都是选择与有实力的科研院所合作开发，这项政策应该不会对企业的研发计划产生什么影响。北京双鹤高科副总经理王海涛表示，国家要求中药注射剂临床前研究要求在GLP实验室进行，这虽然有可能在一定程度上增加企业的研发费用，但是从长远来看，此举提高了行业进入的技术门槛，引导真正有实力的企业避开低端产品市场争夺，进行新品开发，促使中药注射剂产业进行良性竞争，有利于企业发展、行业进步及中药被世界认可。

但是，有些问题仍须正视。陈钟表示，一般来说，做同样的一个毒性试验，在普通实验室只需要花费30万元，而如果改在GLP实验室就可能是七八十万元的开销，对企业来说这是一笔不小的花费。周亚伟对此也有自己的一番想法。他分析指出，因为目前国内GLP实验室仅有14家，这对于大量有研发计划的生产企业来说明显不够。研发费用的增加、周期的延长会直接导致生产企业购买成果的成本增长，成果转化难度加大。所以他希望国家能分步实施该政策，初期对已经在GLP实验室完成的企业给予一定的政策优惠，鼓励大家在高标准的实验室完成研发，保证药品安全稳定、质量可控。

不管怎样，指纹图谱应该成为中药与世界沟通对话的“世界语”则已成为业内的共识。从2002年立项至今，指纹图谱对中药质量的定性概念已经在世界范围内被广泛接受，成为中药开拓国际市场的依据。日本、韩国、德国等采用指纹图谱进行植物药质量控制效果显著。德国用指纹图谱技术控制质量的银杏制剂，在国际上具有很强的竞争力。美国FDA对植物药的质量控制要求必须制定指纹图谱的检测标准。

目前，我国已开展对上市中药注射剂进行指纹图谱的研究工作。与此同时，还要求中药注射剂新药申报材料中必须有指纹图谱。2004年底，国家对第一批指纹图谱进行了验收，到今年5月，验收工作将告一段落.

福尔莫斯

<DIV align=center>传统中药怎样发展成现代中药(一)</DIV>

中医药科学不科学？眼下的口服液、胶囊、片剂等中成药还算不算中药？这些话题成了上个月在北京召开的“现代中药发展战略高层论坛”上讨论的热点。那么，传统中药怎样发展？现代中药如何界定？

现代与传统的区别

北京中医药大学校长郑守曾说：“一般而言，传统的中药是以四气五味、升降浮沉、归经、补泻润躁、配伍反畏等中医理论为指导，应用于临床的植物药、动物药、矿物药等。当中药和现代化技术结合起来制成方便服用的中成药等称为现代中药。”

而国家中医药管理局副局长房书亭则说：“现代中药，严格地说是没有定义的。让中药走向现代化这个过程就是它的全部。”房书亭还补充道：“20世纪90年代中期，北大维信作为现代中药发展的始作俑者，召开中药现代化发展研讨会、采访了众多专家和学者。而对于现代中药的发展，也是众说纷纭，无一定论。”

对此，北大维信老总段震文认为：“现代中药是在传统中医药理论指导下用现代化手段制出有一定标准的药物。其中要走的路线就是中药现代化，不过，中药现代化是一项系统工程，是要将传统中医文化和现代社会观念结合起来进行不断探索的过程。其中看得见的成果就是研发出有一定固定疗效的中成药成品。”

对中药为什么带问号

北京中医医院张医生称：“中医在很大程度上是对人的全身进行调理，讲究的是提高病人自身的免疫力。举个例子吧。如果有个癌症患者，西医的疗法是用药物杀死癌细胞。但是，很多药物在杀死癌细胞的同时，也将其他有用的细胞杀死了。如果用中药来治疗癌症，虽然癌细胞没有减少。但是吃了中药后可以下地劳动了，生活质量提高了，精神也愉悦了，这就是中药的作用。难道你不称这个是疗效？这显然是有疗效的，既然是有疗效那便是科学的。”

段震文说道：“很多人对传统中药的作用带着问号，因为，传统中药靠的就是中医的经验，没有什么定性的标准让大家一目了然。现代中药就是要解决传统中药的问题。中医药自己要发展成知其然，也知其所以然的科学，这也是发展现代中药过程中的关键问题。很多人都认为中药是好的，有用的，但是却不认识、不理解它。发展现代中药，就是要将现代中药发展成既能治好病，又能用通俗语言说清楚疗效的药物。也就是要消除迷惑，将传统的带问号的中药变成现代的带感叹号的中药。”

房书亭也指出：“中药现代化作为一个系统工程，不单是一个剂型的改进，也不单是研制出一两种新药。它应该是在中医理论指导下，从中药的资源管理，到中药种植、加工、炮制、制药设备、工艺、创新药物等，全过程的全方位的一个现代化。中药不同于化学药，不同于生物药，也不同于外国人在中医药研讨会上所说的‘中医药’。中药现代化应该是在中医理论指导下，互为支撑的现代化。唯有如此，我们国家的传统中药才能变成真正让世人惊叹的现代中药。”

现代中药要符合现代观念

谈及发展现代中药需要克服的困难时，郑守曾说：“现代中药是传统中药在现代科学技术进步的条件下，充分利用现代科学技术，对现实需要做出功能上的适应。让传统中医药成为适应现代社会需要的中药。因而，用传统的方法去研究，就不是现代中药；在全球经济一体化下，如果中国的现代中药拿到国外去人家不能肯定，国外不能仿效或者重复，那也不是现代中药；要适应人们对现代社会价值的理解，现代中药的价格、安全性、剂型都要符合现代社会的理解。现代中药从形式上看可以理解为我们通常所说的中成药。”

段震文根据自己的产品发展经验说：“北大维信研制的血脂康就是一个非常成功的中药案例。北大维信从红曲里面开发出了血脂康。它应用了现代科学技术进行研究，形成一个新的意义上的中药，是来源于传统又高于传统、是现代意义上的中药；而且，它还同国际接轨，走向了世界。同时血脂康也关注了健康和医疗上的关键问题，现在高血脂是一个引起很多疾病的原因，所以它有广泛的使用价值，是大家接受得比较好的药品。”

对此，房书亭指出：“血脂康经过了长期的临床试验，已经具备了现代中药的所有条件：有效成分明确，疗效显著、稳定；具有安全性，原料全部来自天然，没有任何化学合成成分；而且还有严格的质量控制标准，而这一点是中药最难做到的。虽然难，但是如果要发展现代中药，这也是一定要迈过去的坎。”

福尔莫斯

传统中药如何发展为现代中药(二)?

社会需求推动中药发展

今年是我国政府正式提出“中药现代化”战略的第十个年头，国家中医药管理局副局长房书亭说：“人民有需求，市场有需求，这是中药现代化的催化剂。发展现代中药的最终目的也是要造福人类健康。当前，人们的生活方式、节奏、环境的变化和身心疾病的增加、医学模式的转变，对医疗保健的手段提出了新的要求；崇尚利用天然药物的趋势逐步形成，中药需要在新的时代背景下寻求发展。”

普通老百姓关心的不是某个医疗体系是否科学，而是某种疗法、药物是否有效，是否有毒副作用。一位正在买感冒冲剂的市民就说：“如果不是特别急的病，一般都愿意用中成药，因为中药的副作用还是小一些。而且，今天我还会给我爸爸买一些降血压的中药，中药对老年人的调理比西药要好得多。”

中医药学支撑中药发展

北京中医药大学郑守曾校长认为“中药现代化是和中医现代化相辅相成的。中医发展了，中药也就发展得更快。中医内科的优势在于对心、脑、肺、肾及糖尿病、肿瘤等病症的治疗。在非药物治疗方面除了推拿治疗的外科、骨伤科等，还包括慢性病和内分泌疾病等病因复杂或原因不明的病。中医药学长于治疗多系统、多器官、多组织的综合病变和神经、内分泌、免疫系统疾病、病毒性疾病，以及原因不明的病症。此外，中医药在治疗身心疾病以及男性病、妇科病方面也有较大优势。”

郑守曾还介绍道：“中医学优势的病种也并非一切均优，而是有条件的。如糖尿病治疗，中药降糖并不占优势，但对并发症有很好的疗效；中药治疗慢性肾功能衰竭，主要是能明显延缓慢性肾衰的进程；而治疗肿瘤则是从整体提高人体的综合抗病能力与机能恢复能力上进行调理，以减少病痛，延长存活期，减少毒副作用。而且，一些被西医药学判定的‘不治之症’，一些经西医化验、透视、拍片无法诊断的疾病，如头晕目眩、疲倦无力、心悸、失眠、健忘、无名发热等，采用中医治疗往往能有满意的效果。”

北京中医医院张医生也说：“随着中医的发展，中药也逐渐进入了急救领域。比如救心丹就经常在心脏病人手术中表现出色。中药也在不断改进，人们经常用的麝香膏药、妇科洗剂、补肾壮阳药、儿科药、小儿清热解毒等药品，以中药为最佳。在人们的日常生活中，病症比较轻的如感冒，在没有严重的发烧迹象时，感冒冲剂之类的中成药应该是最好的选择。”

另外，中医药在治疗艾滋病等疑难杂症时也有显著作用。中药在减少机会性感染调节免疫系统，提高病人生活品质方面表现出较强的优势。在坦桑尼亚，中国中医研究院派遣的医疗队用中医药传统疗法预防和治疗艾滋病，取得了很好疗效。

发展现代中药阻力重重

虽然发展现代中药的脚步加快，但不可否认的是在发展的路上阻力重重。被称为“现代中药典范”的血脂康，从食品补充剂到药品所走过的路程就是一例。李连达院士指出：“中药走向国外是指中药以处方药的身份走出去，而不是以保健品的身份出去；是要真正进入对方的主流医疗体系，让病人一来就首选中药，而不是西医治不好了，才想到用中药。中医药学是我国宝贵的文化遗产，如何扩大中医在国际社会的影响力，如何让更多的人受益于中药，就要一步一步地探索和推进中药现代化这一重大工程。”

笔者在采访中发现，虽然不少人对现代中药持理解的态度，但是也有不少人提出了疑问。北京医科大学黄教授就质疑道：“利用现代科技来研究传统中药，现代中药还是不是中药，标准化、规模化之后，现代中药在多大程度上偏离了中医学理论？据我行医的实践看，中药就是要根据病人的个性差异、病情的轻重，并综合个人素质来下药。而且很多病人看中医就是想开中草药。”随机采访的病人也都说：“看中医就是要医生开出适合自己病症的处方药自己煎熬，很少买什么中成药。”

对此，北大维信段震文认为：“现代中药的发展是有所得，有所失。中医药学理论强调个体的差异性，就是一个人一个样，其实也不可能做到真正的标准化。而且，规模化、标准化的大批量工业生产中，很多技术问题都还没法解决。但老百姓有诉求，社会有需求，这恐怕就是中药产业发展的立足点。”

福尔莫斯

传统中药如何发展为现代中药(三)?

统一认识为首要

传统中药要发展成现代中药已是大势所趋，但是如何发展，怎样突破制约瓶颈？专家们一致认为，统一各界的认识是发展现代中药的首要问题。

国家中医药管理局副局长房书亭认为，“现代中药的发展，最重要的就是统一认识。目前，不仅老百姓对现代中药持怀疑态度，就是业界的认识也还不统一，研制一种新药都会受到方方面面的制约。学术研究上存在着不少相异的声音，认识也很难统一，现代中药的发展则不会有统一标准，按照自己的标准搞中药就不可避免。”

北大维信段震文提出：“发展现代中药应遵从‘八化’，即理论通俗化、药材标准化、成分明确化、质控数字化、剂型方便化、工艺自动化、临床规范化、市场国际化。其中最重要的是要让理论通俗化，只有理论通俗化，大家才能按照这个通俗的理论来发展，才有可能统一。”

北京中医药大学郑守曾校长也称：“中药是在中医理论的指导下炮制的，理论是建立中医药大厦的基石。然而用现代科学术语来阐释《黄帝内经》等古典中医理论，有很多是解释不清的，甚至歪曲了经典医学的内涵。由于中医理论的模糊性，导致药物作用机理不清，难以进行标准化、可重复性生产；没有可控标准，便无法进入产业化、现代化生产。中药传统剂型以汤剂和丸、散、膏、丹为主，给人以‘粗、大、黑’的印象。”

稳定质量有利发展

有很多患者认为中药的副作用比较小，也有不少人认为中药的药效不明显，质量也不稳定。在中医院就诊的一位患者就有这样的苦衷：“现在也不敢过多地依赖中药，因为有的中草药都施了化肥等农药。”

而房书亭也认为，“稳定中药质量、完善中药标准是促进中药现代化非常重要的一环。据我所知，现在中药材品种混淆，存在同名异物、同物异名现象，就是同一种药材主要成分的含量有时能相差数倍甚至数十倍，其药效和质量标准难以进行比较研究。另外，对于中药材采收、加工和储存等方面还未引起足够的重视；在中药炮制技术上存在着各地各法、一药数法等问题，急需在科研的基础上建立全国统一中药饮片炮制工艺和质量标准。由于中药的成分复杂，中药药效的物质基础依目前的科研水平还难以阐明，因此，建立怎样的从中药原料到成品的质量标准体系将直接影响到中药制成品的质量控制和质量评价。”

需要政策支持发展

也许是因为管理着国内最大中医药企业的缘故，北大维信的老总在发展现代中药道路上最大的感慨就是：“发展现代中药需要政策的支持。目前，中药复方的管理完全依靠西方。量化、标准化是可以接受的，但不能完全套用西方药物发展要求。”

“国家要鼓励创新，就应该制定鼓励创新的政策。比如：我们研制了一种新药，其中金丝桃素为中药成分，含量稀少、分离纯化困难，世界上只有西格玛公司有标准品，纯度还不太符合要求。但是，国家却要求配备10克产品作为备案。我要购买10克的备案品就需要125万美元，那我还研制新药干什么？这就很难鼓励企业创新。”

值得欣喜的是，国家中医药管理局房书亭称，政府正在逐步地改变对中药企业的管理。国务院发改委2002年11月提出了中药发展的纲要，并绘制了现代中药发展的基本蓝图。争取在中医药继承、创新和复方研究上有所突破，10年之内争取出3个左右的新药等。

中药起源于我国，但是，中药现代化进程却比较缓慢。据悉，国内很多生产现代中药的企业规模小，创新力度不大。每年用于新药开发的总费用只有10多亿元，甚至远少于国外一种新药研发的费用；整个医药行业全年的销售收入，甚至抵不上欧美一家大企业的年销售收入。事实上，在现代化中药的生产方面，日本已经遥遥领先。从上世纪70年代开始，日本医药界逐步建立起拥有现代技术设备的汉方药生产企业20多家，先后推出中药袋泡剂、浓缩丸和颗粒剂，仅销往欧洲的单味中药制剂即达200余种，所生产的牛黄清心丸、正露丸、红花油以及在我国传统的“六神丸”基础上改良制成的速效救心丸等，以其技术含量高和临床效果好，在国际市场上的销售额高达数亿美元。

段震文说道：“要发展现代中药，将企业做大做强非常重要。而且要在规模化、现代化上提高竞争力。”

福尔莫斯

药企研发创新背后的隐忧

(来源: 医药经济报 更新：2006-02-07)

２００６年初，当“自主创新”成为新一届全国科技大会的主题及国家重奖科技创新的功臣，创新，尤其是技术创新一词迅速升温。对于医药行业而言，每个人都得承认，通过研发创新可以提升中国医药产业的竞争力，也可以通过转变产业经济的增长方式来调整产业结构。但是，“研发创新”这样一个在医药行业内并不新鲜的老命题，为什么一直没能得到充分的贯彻？作为创新主体的医药企业，谁都认为创新重要，但是为什么谁又都把它排在日程表的后列？

走访了几家医药企业，民营医药企业家们给出的回答很简单：“中国市场的仿制药太多，做仿制药的空间最大。如果我们现在做研发创新，投入要很大。无论成功与否，我们的投资都是石沉大海。”为什么？以一个新药平均８年研发时间、１０亿美元的研发投入来说，中国根本没有这么大的医药市场可以容纳这样的药品，必须做全球的市场。但是现在国内的医药企业与世界市场仍旧有一层隔膜，这层隔膜不是一两天就可以打破的，我们的企业已经习惯了一种偏安的状态。

就算拥有了一个真正意义上的新药，或者是新技术、新品种投放市场，问题接踵而来??知识产权保护。“一旦新药在市场上显示有盈利前景，很容易就被仿制了，这些仿制药价格低，我们没法竞争下去。”

对于立志于自主创新的民营医药企业来说，必须付出大量的前期资金和精力的投入，但未来的收益却充满着不确定性。新药能否为市场所接受？接受程度如何？是否会被仿制从而使生产厂家失去定价能力？如果销售收入低于预期，或研发投资不能带来商业利润，民营医药企业就会失去研发的积极性。

不要批评民营企业的短视行为，国有药企也是同样的。无论国有还是民营，没有创新的激励，都不会去做研发。对于国有药企来说，老总的任期有长有短，但一般不会跨越重大技术的研发周期。企业负责人的目标函数是使自己的提升机会最大化，为此需要业绩特别是短期业绩的烘托；如果一项技术的开发历经逾八载，待到成功之时，负责人已经错过了调动升迁之机；哪怕这项技术能产生再大的效益，在老总们的眼中，恐怕也比不上年终考评的指标重要。

也有人提出，由政府来主持和主导医药产业的研发创新，一则是使社会资源的利用更为充分，再则是弥补企业部门研发的不足，从而克服医药研发领域中的“市场失效”。但是作为以盈利为目标的产业技术创新，政府从事研发存在一些先天问题：第一，政府不是每天都在市场中摸爬滚打的企业，无法获得充分的市场信息，也无法对项目的商业潜力作出较为准确的判断；第二，政府官员不具备商业经验，在项目选择、管理以及成果应用方面不可能比企业界人士更高明；第三，如果由政府安排资金，民间企业竞标研发项目，研发的效率可能会提高一些，但政府在项目的甄选上，仍然绕不过激励机制匮乏、经验和信息不足等方面的问题。

因此，研发创新的主体必须由医药企业或个人担当。那么，如何使得其具有足够的研发激励？中国医药行业的自主研发创新基本上的解决方案在于制度改革与制度建设。

知识产权的保护显得非常重要。世界医药经济发展的进程显示，有效的产权保护提高了研发的投资回报，刺激了系统、商业化、和可持续的研发活动。以此应用到中国医药市场，可以引导医药企业的着重点从追逐短期利润转变到培养企业的长期核心竞争力。而政府在其中的作用应是奠定牢固的制度基础，保障有效的激励机制，从而实现企业对于技术的自主创新。

［此帖子已被 福尔莫斯 在 2006-2-7 15:28:37 编辑过］