【基本药物专辑】

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药监局：国家基本药物将逐步提高标准

新华社北京9月8日电 国家药监局药品注册司司长张伟8日在国家药监局例行新闻发布会上表示，今年国家药监局将加快推进“提高国家药品标准行动计划”的实施，对于基本药物目录的品种，逐项安排标准提高，确保基本药物质量和公众用药安全。

　　张伟介绍说，党中央、国务院十分重视药品标准工作，中央财政在2008年安排1亿元资金用于提高1000个药品的标准，2009年又计划安排近2亿元资金支持标准提高工作，这是前所未有的。

张伟说，2009年药品标准提高工作将向注射剂等安全风险高的品种、民族药和列入国家基本药物目录的品种倾斜。对民族药和风险较高的注射剂品种，特别是中药注射剂的标准提高工作，加大了人力和资金投入，拟计划安排2450万元专门用于民族药的标准提高，安排2100万元用于中药注射剂品种的标准提高。除了加大资金投入，我国还将通过政策措施引导和鼓励企业积极参与标准提高工作，对主动提高药品标准的，优先收入国家药典，对经评价其标准不能控制质量的，利用标准淘汰机制逐步予以淘汰，争取通过几年的努力，逐步达到生物制品标准与发达国家标准接轨，化学药品标准基本达到国际标准水平，中药质量更加安全、可控的目标。

　　近期，我国将通过开展药品再注册工作，淘汰那些不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。按照要求，到明年9月30日，所有批准证明文件到期的药物品种必须完成再注册，未批准再注册的品种将不能上市销售。

　　药监局：我国药品注册管理法规体系初步形成

　　新华社北京9月8日电（记者赵超、崔静）国家药监局药品注册司司长张伟8日在国家药监局例行新闻发布会上表示，随着近日《药品技术转让注册管理规定》的发布实施，以《药品注册管理办法》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成，药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。

　　《药品技术转让注册管理规定》是继《中药注册管理补充规定》《药品注册现场核查管理规定》《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个《药品注册管理办法》配套法规，发布实施的目的是规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控。

　　张伟介绍说，这四个法规与《药品注册管理办法》在规范药品注册方面相互配合，并已形成合力。首先，新修订的《药品注册管理办法》严格了新药证书的发放范围，进一步提高了新药证书的含金量。其次，在《新药注册特殊审批管理规定》中通过采取早期介入、优先审评、多渠道交流沟通、动态补充资料等措施鼓励、支持创新药物研发。第三，《药品注册现场核查管理规定》提出了严格的注册现场核查和检查要求，保证了申报资料的真实性，维护了注册审批的公正性和严肃性，使各项鼓励创新政策能够真正落到实处。第四，在《中药注册管理补充规定》中鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用，并采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵，鼓励中药创新和发展。

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基本药物降价存差异 唯价格论或让大企业最伤

9月21日，试点地区的基层卫生医疗机构将开始实施基本药物目录制度，与之相应的省级统一招标步入倒计时，此次，基本药物目录中药品降价已成定局。在这其中，中药饮片、中成药中独家品种的降价幅度较小，可能为5%-10%，而非独家的中成药特别是老药普药类的化学制剂的降价空间较大，因品种及招标竞争而异，可能的幅度为10%-20%，甚至会更大。两者之间的降价差异将渠道商们的注意力引向同一个方向???争抢中成药中独家品种的代理销售权。

　　业内人士指出，基本药物向低价位倾斜幅度的谜底揭晓之际，降价之势已成定局，降价之后，企业利润黑洞怎么办？

　　据清华中国医药产业发展研究中心最新研究数据，2010年，全国有7000亿药品消费总量，其中以30%份额为基本药物计算，全国基本药物市场容量在2100亿元左右，其中医疗机构占其中超过80%，约为1680亿元。

　　众多药品进入基本药物目录的生产商们都在算一笔账，就是进入目录后的量与价相乘能比此前高多少？

　　“唯价格论”或让大企业最伤

　　在采访中，康恩贝、丽珠药业、广州中一药业、双鹤药业、天士力、云南白药等多家药品被纳入目录的企业表示，进入目录将对公司产品的销量提升有很大提振作用。

　　但不少业内人士也表示担忧，对于那些非独家品种的生产企业，越是定位高端的医药企业，如果最终招标给出的药品价格过低，生产企业经成本利润核算后难以接受，则不排除将放弃参与投标，导致生产企业对这部分“送上门”的基层市场意兴阑珊。

　　医药物流专家张凌辉说，我国同一种药品有多个生产厂家的现象非常严重，虽然有的品牌药已经具有很高的市场认可度，但是也有不少小品牌仍然分占了一部分市场份额。最典型的如六味地黄丸，虽然全国知名度最高的要数北京同仁堂和河南张仲景的产品，但是全国同样生产六味地黄丸的企业不少于800家。同理，只要不解决同品种多厂家的现象，本次和未来进入基本药品目录的品种越多，将来参与招标的厂家就会呈倍数的递增。

　　据媒体报道，石药集团相关区域负责人说，在单纯低价竞争中，吃亏的是大企业。比如，此次进入基本目录的青霉素，在这一通用名下全国就有30多家大小不同的企业，小企业一般买现成的青霉素原粉进行分装，而大企业则是从粮食中提取青霉素原粉，然后再进行分装，工艺流程链条长，投入人力和物力很大。

　　而中山大学附属第一医院药学部副主任邝翠仪说，在基本药物的统一采购和招标上，要特别注意兼顾药品价格和药品质量两方面问题。

　　她举了一个基本常用药物的例子：维C银翘片是治疗感冒的常用药，同样是36粒装，外地某厂报价5角钱一瓶，而广州某知名药厂的报价是1元1角，“但是5角钱生产出来的药减少与质量有关的成本，我们临床不敢推荐给病人使用。”

　　欲靠销量增长挽回损失

　　方正证券医药行业分析师薛娜说，中药饮片、中成药中独家品种的降价幅度较小，可能为5%-10%，而其中非独家的中成药特别是老药普药类的化学制剂的降价空间较大，因品种及招标竞争而异，可能幅度为10%-20%，甚至更大。

　　“从这点来看，中药饮片、独家品种的中成药生产企业受益程度较大，此类产品在量增而价不大减的情况下，拉动企业业绩增长。”薛娜分析道。

　　记者初步统计，在纳入基本药物目录102种中成药中，除了中药独家品种27个，涵盖生产企业26家外，还有中药独家剂型品种22个，涵盖生产企业22家；仅两家生产的中药品种15个，涵盖生产厂家27家。

　　“能进入目录肯定是利好，这是最基本的入场券，不能进入的则意味着可能失去这个市场。”广州中一药业董事长、总经理吴长海分析，“上市28年来，消渴丸目前年销售额逾6亿元，占整个糖尿病口服中成药及中西医结合药品市场的销售份额78%以上。”

　　广州某中药公司西南片区负责人方明(化名)说，因为西南地区部分省份将在10月份开始省级招标，整个9月将会非常忙碌。“已经入围国家基本药物目录独家品种，接下来的后续工作还有很多，如何拿到较高的招标价格？如何布局基层市场？……”

　　而对于迫在眉睫的药价下降之大势，可谓是上有政策，下头不得不出对策。方明在上周接受记者采访时表示，“价格降低对整个产业链的影响不可小觑，目前，生产企业都在集思广益，我们正在商定两种方案：一是推出多规格产品，降低规格产品价格下调以应对政策，另一种方案则是先降价后再伺机回调。”

　　商业公司争夺独家配送权

　　来自中国医药商业协会近日出炉的2008年医药商业百强榜显示，2008年，商业集中度继续提高，前三强国药集团、上海医药、九州通合计销售达到944亿元，市场份额达到20.1%，同比提高0.86个百分点。平安证券医药行业分析师李珊珊说，基本药物配送对商业来说，规模很重要。只要过了一定的量，后面都是净利润。现在主要不确定因素是配送政策，即便如此，大商业受益的概率依然较高。

　　“近期每天都接到至少十个以上配送商的电话，云南省10月份开始省级招标，不仅是生产企业厉兵秣马备战，商业物流公司更是枕戈待旦。在零差价政策下，商业物流环节能赚取的只有国家的补贴和厂家的返点，如果能拿到价格更高的独家品种的配送权，获利自然更多。”方明说。

　　丽珠集团总裁陶德胜说，要想完成各个细分市场的精准配送，大商业或自建网络，或并购合资，而小商业则选择了与大型商业物流公司结成联盟“抱团取暖”。

　　在医药商业领域摸爬滚打十数年的沙亮(化名)是一家中型商业公司的负责人，他告诉记者，自己已和某北方大型物流公司达成协议，负责北方公司触角未能及的珠三角二三线城市。除了配送合作公司产品，沙亮所在的公司还在争取广州某中药公司的独家品种配送权。

　　“因为只有拿到更多的好品牌和独家品种的药物配送权，才能最大化地获取利润，促进公司的物流能力持续扩张。”

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发改委降价令难改“医药一家”痼疾

药企心忧地方招标低价竞争

　　10月2日，国家发展改革委员会公布了国家基本药物的零售指导价格。45％的药品价格平均下降12％，另一半药品未作调整，仅少数品种适当提价。在业内都担心屡见不鲜的“降价死”的问题时，多位企业高层却指出，医改进行得如火如荼，却始终停留在“药改”的层面，“医改的关键说到底是政府投入的问题，国家财政不能承担便压到省财政，省财政无法承受自然采用价格杠杆，那最终导致低价产品入围、地方保护主义等等痼疾。”

　　价格先行的招标方向

　　基本药物价格公布翌日，广药集团某公司西南区负责人方明告诉记者，对于降价产生的影响，应该具体药品具体分析，特别是有些药品的销售价格原本就低于指导价，针对这样的产品从价格上来说几乎没有影响。比如说广药集团的消渴丸，价格并没有改变。

　　丽珠集团总经理陶德胜接受记者采访时表示，基本药物价格的下调是事实，这更多地反映在医院的处方药上。但对于企业来说，降价多少对于哪类企业是利好并不能一概而论，因为政策决定了各个省份还要二次招标。

　　对于各省招标对药品的选择，方明表示还需要从细节上加以补充，“毕竟医改不是一个单纯的药物目录的价格调整，而是一个系统化的改革。”

　　方明建议，招标单位怎样选择生产企业，怎样引导企业调整生产，如何引导医院配备和切实使用，药品具体的定价报销，等等，“只有这些政策的细化，才能说基本药物改革真正有利于大型医药企业和老百姓。而年底30％地级市的基本药物铺货的行政命令，与企业量化指标的考核也存在千差万别。”

　　陶德胜告诉记者，既然基本药物由国家定价，则应该避免各省招标时在价格上做文章，确保药品的安全性和疗效。在这样的市场环境下，针对生产和配送企业便提出了更高的资质要求。他还透露，据了解，工信部正在就医药企业的资质要求方面制定细则。

　　地方保护主义下诸侯割据

　　看似皆大欢喜的结局，在行业内并未掀起大波，生产企业、流通企业、消费者固有的担心依然未能得到解决。对于生产企业来说，接下来的核心自然放在省级招标环节，“而在以药养医的格局没有被打破的前提下，新医改的前进仍旧步履蹒跚。”华南某医药企业高层王胜(化名)向记者表示。

　　王胜向记者表示，“一方面，医改进行得如火如荼，始终停留在‘药改层面’，并未触及医改的核心???‘医’；另一方面，即使是药改，也始终是从减少政府财政投入方面下功夫，国家财政、省级财政层层下压，最终导致地方割据局面。这也是为什么我国医药行业很少有能统一全国市场的大型龙头企业，这与行业配套的政策有着不可分割的关系。”

　　据了解，近期福建省出台的药品招标新规，也毫不隐晦地显示出，对于同名品种，首先考虑的是本土企业。

　　的确，相关统计数据显示，我国目前已经超过英国，成为全球第五大药品市场。随着新医改相关政策的实施和政府在医疗支出上投入的加大，中国医药市场每年都以20％左右的速度高速发展。另外，我国有药品生产企业6000多家，药品批发企业上万家。

　　“但在这样的市场容量下，始终未能出现一家足以与跨国巨头抗衡的本土企业。”王胜惋惜道。

　　而早在两个月前陶德胜接受记者采访时表示，希望借助新医改让企业能够走出华南市场。昨日在接受记者采访时他却表示，“如今的情况是药品招标的权力仍旧在各个省，这对于企业扩大全国市场版图的初衷又打了折扣。”

　　天士力公司相关负责人也曾向记者表示，南方市场一直没有形成核心的竞争力，所以这两年各方面的投入都在加大。

　　药店生存空间再受挤兑

　　基本药物的降价，不仅仅影响着医药生产和流通企业，对整个医药行业的影响更是不可低估。

　　“为了更好落实医药分离，药店在前几年得以膨胀式发展。但是目前的状况却是药店的主业并未得到发展壮大，比如海王星辰等连锁药店，日用品、药妆等产品逐渐占据大量货架。”医药行业分析人士李先生表示。

　　陶德胜告诉记者，中国医药市场销售的完成，60％-70％是在公立医院。而最终在药店完成的比例可谓少之又少，但是药店对于行业的发展起到非常重要的作用。

　　方明的市场一线经验则表明，作为第三销售终端的连锁药店，在企业的利润核算上远高于其市场份额，所以如何让药店也享受政府补贴，从而不至于损失一个行业分支也是医改的关键所在。

　　中投顾问研究总监张砚霖认为，其实说到底，解决老百姓“看病贵”的方法是要从根本上废除我国长期以来形成的“以药养医”的体制，只有从根本上让“医”和“药”分开，才能打开我国医改的新局面，然而，这个体制形成已久，并不是一朝一夕可以完全废除的。

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基本药物指导价下调未一刀切 独家中药品种受偏袒 　　

　　十一期间，国家发展改革委员会公布了国家基本药物的零售指导价格，预期的“整体下调”中也有“升降不一”。其中近一半的药品价格平均下降12%，另一半药品未作调整，有少数品种适当提价。

　　天士力(19.18,0.02,0.10%)、康美药业(9.70,0.16,1.68%)、双鹤药业(21.72,0.04,0.18%)等多家医药企业在接受中国证券报记者采访时表示，此次基本药物零售指导价的确定稍微高于预期，对企业的影响整体而言利大于弊。

　　分析人士认为，尽管将于12月举行的地方招标采购很可能导致药价再次下压，但药品分化比较明显，其中中药独家品种的价格利空风险基本排除。

　　药企担忧招标压价

　　调整后的最高零售价显示，约有45%的品种平均降幅为12%左右，约有49%的品种价格未作调整，还有约6%的品种适当提高了价格。此次制定公布零售指导价格的药品共296种、2349个具体的剂型规格品，涉及3000多家药品生产经营企业。

　　其中，云南白药(48.80,-0.10,-0.20%)5个产品、中新药业(22.80,0.00,0.00%)速效救心丸等中药独家品种维持原价，千金药业(24.90,0.00,0.00%)妇科千金片甚至价格有所上调，相比之下，中药注射剂降价幅度较大，阿奇霉素、头孢曲松等普通化学药的零售价平均下降30%。

　　招商证券研究员张明芳表示，基本药物最终受益程度还有待各省招标价、配备使用比例和报销比例的确定，这三个不确定因素还待12月份的招标来揭晓。

　　双鹤药业有关人士在接受中国证券报记者采访时表示，公司主打产品降压零号此次并未受国家指导价调整，但公司覆盖北京社区市场的利复星药品调整后的指导价已经低于目前的出厂价。

　　目前的307种基本药物中，约有一半以上实际销售价格都低于此次确定的指导价，不少医药企业担忧，药品采购价很可能要比此次确定的指导价要大幅降低。

　　对于药品采购价格预期下调幅度大的药品，医药企业也在寻找“对策”。有医药企业表示，可能选择别的同类药品予以置换，也可能干脆放弃一部分基层市场。

　　中药独家品种乐观

　　业内人士预期地方招标采购中，双独品种（功能独家、品种独家)拥有难以匹敌的优势。张明芳表示，对基本药物独家品种各省采购价格谨慎乐观，看好云南白药、康美药业、天士力、千金药业、三九医药。

　　天士力董秘李文表示，此次基本药物国家指导价出台，药品零售价有一定幅度的下调，但出厂价并不直接调整，因此对医药企业的销售收入、销售规模不会有太大的影响，而且公司产品的销量增长预期在明后年将逐步释放，市场份额的提升也将消解降价的负面影响。

　　康美药业董事长马兴田表示，此次基本药物指导价出台对中药饮片的价格并未做约束，因此公司的主业不受负面影响，虽然公司的部分西药价格被调低，但受益销量的增长，公司效益受调价的影响很小。

　　李文表示，此次调价幅度较轻，意味着政策将持续支持中药发展，政策制定者试图在满足百姓对基本药物需求的同时，给新药研发留下足够的发展空间。

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多收2000亿

医药行业“收成”怎样？新医改政策落实带给医药产业多少想象空间？基本药物制度是否带来行业大洗牌？

10月27日，国家药监局南方医药经济研究所称，在新医改方案带来市场扩容、新上市产品增加、药品刚性需求等有利因素下，中国医药行业明年将继续快速增长，医药工业总值预计达12580亿元，同比增长23%。

医保扩容量带来利好预期

南方医药经济所预测，明年中国医药行业继续快速增长，医药工业总值预计达到12580亿元，同比增长达23%。其中，化学原料药18%，化学制剂24%，中成药25%，生物制剂27%。

南方医药经济研究所所长林建宁称，医保扩容表现为一方面覆盖面扩大，一方面结余率和报销比例提高。

按新医改实施方案，2010年医保（城镇职工医保、城镇居民医保、新农合）覆盖全部人群，即实现全民医保。同时，医保筹资水平也要求不断提高，由此带来整体筹资额增加。

例如新农合08年的筹资额是710亿，09年增幅是40%。到2009年，每个参合农民的筹资将达到150元。由此带来医药市场扩容415亿元。

总额扩充同时，新医改要求钱一定要花出去，提出结余率硬约束。

如新农合当年基金使用率必须达到85%，结余不能超过15%，累计结余不能超过当年的25%。如果结余太多，必须用出去，比如可进行“二次补偿”。

而近些包括新农合在内的中国各类医保，结余率约30%，国外医保发展成熟国家结余率一般为10%。

提高报销水平也是市场扩容的推动力。按新医保政策要求，新农合补偿封顶线要达到当地农民人均纯收入的6倍以上（2008年新农合补偿封顶线约为2.5万元，而现行封顶线全国平均水平约为1万元左右）。

除了医保基金扩容，医保目录扩容也为医药市场扩展了更大空间。

“目前来看，不可能大幅度消减2004版医保目录。更多是把地方医保目录品种纳入。”林建宁称。

综合上述医保政策因素，南方医药经济所预测，2010年医药市场增幅将达到2000亿元。

宏观条件转好和医药刚性需求等也给该行业带来利好预期。

“中国人口老龄化趋势，至少2050年才到峰值。”林建宁表示，届时4亿人，用药占比将达30%，而08年只有8%。另外，在供应角度看，药品技术转让新政整合研发资源、进口药批文增加等新政策，使得医药市场供应更加充分，而创业板出台，医药行业获得了更多融资空间。

“未来增长空间最大的是中成药和生物制药。”林表示。

医药外贸出口形势严峻

尽管医药工业行业总体形势良好，但外贸环境依然严峻。

金融海啸对医药出口带来了很大冲击，2009年1月到8月，中国医药进出口总额331.75亿元，同比增长2.30%，医药出口增速明显放缓，出现负增长（-3.85%）。

其中，占中国医药出口商品的西药原料的比重下滑至52.48%，出口同比下降了12.01%，中成药出口下降了5.92%，中药材及饮片出口下降了8.57%。

中国是世界上最大的原料药出口国，2008年，医药进出口总额486.93亿元，同比增长26.15%，其中进口167.22亿元，同比增长19.4%，出口319.71亿元，同比增长29.99%。

“今明年医药外贸出口形势严峻，产品内销压力也随之加大。”林称。

因此，预判今年医药工业整体态势，专家们给出了“保守”数字。

“年初我们估计是25%，但按目前形势，全年同比增长大约在18%。”林建宁表示，进入2009年，医药工业保持了平稳增长，但增速有所放缓。

今年1-8月，中国共实现医药工业总产值6158亿元，同比增长17.39%。而在2008年，中国医药工业累计实现总产值8666.8亿元，比2007年同期增长25.7%。

同时，今年医药工业的利润率也不容乐观。1-8月，医药工业累计完成利润总额568.03亿元，同比增长16.02%，比2008年1-8月的利润幅度减少22.68百分点，幅度自2007年全年增长（54.1%）高位后不断下滑。

“警惕库存率问题。”天士力集团董事长闫希军表示，每年工业产量增加量远大于销售量，说明药品仍在医药商业企业中“停滞”，没有到消费终端，“这是一块定时炸弹”。

基本药物未有预期“冲击波”

“从目前看，基本药物制度冲击更多是心理上。”林建宁称。

基本药物政策初衷是让患者能够买到相对便宜的基本药物。政策逻辑是：制定基本药物目录并纳入医保范围，给基本药物一个合理定价；规定社区医院开出的药80%是基本药物；减少流通环节，降低药价。

此前业内判断，由此产生医药行业格局洗牌：入选目录的医药生产企业的药品销售终端扩容，即社区医院用基本药物量增加；医药商业企业重组兼并形成跨区域的大型企业；新定价（意味着）降价则对药品零售业即药店行业产生冲击等。

但目前上述调整还未来临。

从22个城市276个医院的样本分析，目前基本药物（基层版）在医院的用药情况是：所用的品种约有205种，价格都偏低，占医院总用药的份额不大，约12.9%。其中，前10位的品种厂家集中度很高，达90%。

“从厂家集中度角度出发，还看不出会出现大洗牌局面。”林称。

其次，从药店零售来看，也不足以影响医药零售格局。林建宁分析，目前在药店销售最多的基本药物是抗生素，但药店销售的抗生素只占全部抗生素销售的33%。而其他基本药物在药店销售的比重也不大，如心血管类的基本药物是6%，胃肠道类的是17%。“可见，基本药物并不是零售药店的市场主体。”林称。

从国家发改委给307种基本药物定出的价格看，降价幅度较小，对零售药店影响较温和，平均降价只有12%，49%药品价格没有调整。部分基本药物在药店零售价已低于指导价。

“既然定价比现在零售价高，我们还按以前价格卖。”老百姓大药房有关负责人称。

至于“基本药物制度使医药商业行业大洗牌”，即跨地域性龙头企业成型的预期，也未成型。

“招标采购中会出现地方保护主义。”中国医药企业管理协会副会长于明德观察到，今年有些省出台的招标文件规定中，直接排斥外省配送商，由政府指定地方配送商。

“如果转诊制不落实到位，基本药物政策对社区医疗机构门诊量增加也有限。”林表示，基本药物要彻底改变医药的大格局，起码在2010年还看不到。“还得看后续改革政策”。

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药品定价机制拟引入疗效费用对比等方法

　　已整治13年的国家药品价格调整思路正在发生改变，由以往只管上限不管下限，转向上下都管；而且逐步取消地方定价权，及原研药专利期后高定价保护有望松动。

　　这些有望在即将发布的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》(下称《意见》)中得到体现，6日，国家发改委价格司相关负责人在北京国际生物医药产业发展论坛上透露，《意见》将在一周后发布。

　　CBN记者从论坛上获悉，按照《意见》，今后政府将重点监管医保报销、公共财政埋单的计划免疫药品品种价格，其余品种通过市场调节价格，政府不做过多干预。在定价形式上坚持实行政府指导价。值得注意的是，同以往价格管理只管上限不管下限，以致部分招标采购中唯低价是举的情况，此次《意见》明确，要探索下限管理，把竞争控制在合理范围内，保证企业正常、合理的利润，保证药品质量安全。

　　而对中国制药工业急需的创新突破，《意见》从定价机制上给予保障??对真正有创新价值的药品给予高价，鼓励企业真正将注意力转移到提高药品质量、专注研发上。下一步对具备真正创新意义的药品，维持其在一定时期内的价格稳定性，不仅相对其他药物调价周期更长，且调价幅度也会有所倾斜和保护，从价格政策上鼓励创新。

　　依此政策，以江苏康缘药业等为代表的研发型企业，和同仁堂、天津天士力、陕西步长集团等产品独家、疗效确切良好的企业将长期受益。

　　具体定价方法上，《意见》将在继续完善目前成本定价的基础上，引入疗效费用对比等方法。换言之，如果同类药物在疗效上没有本质区别，就不应在定价上有较大区别。该负责人提醒企业，在研发创新药品的时候，需要认真考虑是否确实带来疗效的明显提升，不要为了“创新”而“创新”。

　　此外，药品定价今后将逐步走向中央一级管理，药价管理坚持以统一定价为主，尽量减少单独定价。今后，单独定价要改变政策，通过提高门槛、设客观条件、方便操作等做到公开透明，简单地讲，就是“事先规定好条件，企业自己去量”。

　　对业界一直争论的内外资药价悬殊问题，该负责人明确，原研药和仿制药价格是此次改革要重点解决的问题。尽管这一历史问题仍需过渡期，但已明确的思路是，过了专利保护期的原创药品必须符合设置的定价条件，否则，将执行与仿制药相同的定价，不再享受价格优待。

　　由于此前在《意见》征求意见稿中已明确要特别加强对流通环节的控制，通过降低现行流通环节允许的加价率，以及对目前市场实际购销过程中的加价率进行干预等措施，促进药品流通领域兼并重组，以民营医药大鳄九州通为代表的全国型流通企业可能在初期受影响最大，并极可能推动医药市场经销模式的再次改变。

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基本药物制度举步维艰 流通混乱基层难以为继

　　医改困局：基本药物制度“举步维艰”

　　核心提示：医改专家称“没有想到基本药物制度会这么复杂，甚至比当初整体医改方案的设计更为复杂。”如果不尽快解决实施药品零差价后的医院补偿问题，下一步推行将面临很大困难。

　　尽管基本药物制度实施已近一年，但地方实践艰难。

　　“地方操作中出现了什么问题？如何进一步推进？”一位医改专家透露，3月10日，卫生部召开了专家咨询会，研讨基本药物制度和公立医院改革内容，并酝酿出台相关配套政策。

　　根据卫生部统计，截止到2010年2月底，全国有28个省份将在本省内30%的政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度，全国31个省份均已经确定实施基本药物制度的地区，覆盖1020个县，包括县级市和市辖区，占全国总数的35.7%。

　　从数字上看，基本药物制度按预期30%的实施目标在推进。然而，由于缺乏国家层面实施细则，地方政府部门和基层医疗机构普遍持观望态度。而部分地区的基本药物招标价高于市场零售价现象，也引起了争议。

　　“如果不尽快解决实施药品零差价后的医院补偿问题，下一步推行将面临很大困难。”在调研基本药物制度实施情况后，中国社会科学院经济研究所研究员朱恒鹏判断。该调研报告已上报卫生部等医改部门。

　　2010年1月19日，卫生部党组书记、副部长张茅出席2010年全国食品药品监督管理工作会议时坦陈，没有想到基本药物制度会这么复杂，甚至比当初整体医改方案的设计更复杂，越改得深，越体会到其中的矛盾和困难。

　　零差率补偿难题

　　按新医改实施方案看，基本药物制度要在2009年在各省的30%的基层医疗机构(社区与乡镇卫生机构)实施，并于2010年推广到60%医疗机构。包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实现零差利销售。但作为核心内容，药品零差率难以推行。

　　“按照零差价销售基本药物后，药品收益急剧下降，由此造成的巨大经费缺口财政无力足额补偿，亦缺乏其他可行补偿来源，运营将难以为继。”朱恒鹏称。

　　比如调研中，全国百强县浙江某市在2009年全部基层医疗机构药品总收入是1.86亿，其中利润9400万元，毛利率为50.3%。医疗服务总收入7000万元，利润4800万元 ，财政拨款2038万元（其中公共卫生财政拨款1560万元，经常性财政拨款478万元），因此可用经费为1.62亿元。

　　最大支出是医务人员薪酬支出，即该市基层医疗机构现有员工1779人，有编制者672人，无编制者1007人，仅薪酬支出全市一年为1.14亿元。

　　“也就是说，施行基本药物制度后，药品利润没有了，将会出现九千万元的经费缺口。”朱表示，同时还要考虑目前乡村医生，这些无编制人员占到基层医疗机构员工总数的60%以上，是县乡村三级基层卫生网主力，他们收入的85%来自于药品收益。实行药品零差价，财政无力全额负担他们，这支队伍就垮了，基层卫生网也就垮了。

　　按新医改方案，实施药品零差价后，用提高医疗服务价格、财政补助和药事费三途径来弥补医院损失。但朱恒鹏调研发现，前两种途径在地方实施中行不通。

　　“上述九千万元经费缺口，当地市财政能够提供的补偿只有五百万元。省财政明显也没有这个财力。”朱恒鹏粗略估算，经费缺口若全部由省县两级财政全额补偿，浙江省县两级财政年度支出需要增加一百亿元左右，尽管是经济发达省份，浙江地方财政也负担不起。而在北京市和江苏南京的调研进一步证实了这一点。如果二、三级医院也实施基本药物制度，收入下降部分通过财政补贴弥补，北京需增加财政支出200亿，南京市需要增加80亿元以上。

　　“当前地方财政严重依赖土地财政，这种财政增收渠道难以持久，一旦将来财政收入增速放慢，地方财政将面临很大压力。”朱称。该市是全国经济百强县之一，地区政府财政尚没有余力足额补偿，“在广西百色地区、山东西南部地区和青海部分地区的调研也证实了这一点。”

　　通过提高医疗服务价格弥补经费缺口可行？

　　朱判断也不乐观，即由于绝大部分基层医疗机构70%以上的经费来源于药品收益，医疗服务收入的比重在30%以下。即使所有医疗服务价格翻番，增加收入亦不足以弥补药品利润下降后形成的经费缺口的一半。况且，医疗服务价格陡然翻番根本不可行。

　　药事服务费怎么收？

　　两种补偿方式不可持续，增设药事服务费能担起重任？

　　“开多少处方费才能弥补上千亿药品收入？”北京一位医院负责人分析，2007年全国政府办医疗机构诊疗人次为13.4亿。假定每次诊疗病人都获得一个处方，平均每个处方20元，药事服务费总额仅为268亿元。

　　“分解处方是最大的担心。”北京大学政府管理学院教授顾昕分析，大处方变身“分解处方”的可能性会很大。

　　3月12日卫生部解释，只要加强临床服务管理，医生分解处方的问题是比较容易得到控制的。

　　“卫生部门连医院财务情况都不掌握，怎么保证医院如数上报处方量？”上述参与卫生部咨询会的医改专家称，药事费能否减轻患者还不明朗。

　　“现在社区医院为了吸引患者，连3元挂号费都免了，再增设药事费患者能接受？”北京一位社区医院院长质疑。

　　如果三种途径都难以有效弥补取消药品加成的损失，对基层医疗机构而言，裁员工可能成为一种应对措施。

　　朱恒鹏表示，“调研中，基层医疗机构负责人坦率地承认不想坐以待毙，已经多次开会协商过各种应对措施。比如，采取和药店合营，甚至由医务人员合营开办药店变相获取卖药收益，人为减少零差价药品供应量，同时诱导患者到合营药店买药，保证合营药店收益。”

　　“如果出现这种结果，基本药物制度形同虚设，老百姓药费负担也不可能降低下来。”朱称。

　　流通领域乱象

　　不仅是零差价，基本药物制度流通领域也出现了诸多问题。

　　“地方保护主义会进一步抬高药品中标价格以及配送费用。”朱表示，如北京市在社区医疗机构零差率药品的集中招标采购和统一配送中，北京市属国有制药企业生产的药品中标价竟然高于销售到外省市的批发价；一般药品配送费用是药品价格3-4%，一家北京市属国有药品批发公司配送费竟然达到药品价格8%。

　　“中标价高于市场价。”朱称，如浙江某市的手术患者使用的止痛泵乡镇卫生院的采购价是30元，加价100%也不过60元，而该市政府集中招标采购价为120元。

　　一边是中标价高于市场价的质疑，一边是招标低价原则带来的问题。

　　“有的地方维C银翘片招标价已降到每片1分，远远低于成本价。”全国人大代表、康缘药业董事长萧伟表示，如果按这种招标价，药品只能是假药。当他们为此去咨询地方招标部门时，得到的回复是“不用价格评判，那什么标准是公平的？”

　　除了价格，各地的基本药物配送办法也五花八门。

　　“有的是厂家配送，有的是经营单位配送，有的地方配送费包含在招标价中，有的不包含。一个字‘乱’。” 全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨称，企业现在面临的基本药物政策可能会有31种，每个地区办法都不完全一样。

　　3月9日，由中国药学会、中国医药企业管理协会、等18家医药行业协会联合提出了《关于铲除地方保护主义，规范药品招标采购工作的八条建议》。该意见呼吁，要消除地方保护主义，尽快出台基本药物招标采购政策。

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今年基本药物制度实施目标恐难实现 延至2010年

卫生部官员：

　　今年基本药物制度实施目标恐难实现

　　本报记者 滕兴才 实习生 刘梦泽

　　旨在解决“高药价加剧看病贵”难题的国家基本药物制度建设可能遇到了问题。据卫生部官员日前透露，卫生部原定的2009年度国家基本药物制度改革目标确定无法完成，时间将推迟至2010年3月份。

　　12月17日，卫生部药政司基本药物制度处处长谢晓余在北京出席2009中国健康年度总评榜颁奖典礼上透露了上述消息。按照原计划，卫生部将在2009年完成全国30％的政府办城市社区卫生机构和县区基层医疗卫生机构实行基本药物制度，但“现在根据政策制定的进展情况，可能要推迟到明年3月份完成”。

　　谢晓余没有透露年内目标不能实现的具体原因，但政府财政投入的不足对基本药物制度的具体实施产生严重影响。

　　北京大学光华管理学院经济学教授、药物经济学专家刘国恩就质疑：“医院赔本财政来补，但是如果财政补贴不到位，医院和医生就会避免使用这些药品，因为我卖这个药又赚不到钱。”

　　据某制药公司中国区总经理介绍，在深圳部分医院已经实现了基本药物零差价。“有一家医院大概垫了200多万，到最后政府只给了50万；另外一个医院垫了大概六十几万，结果一毛钱都没拿到，所以就已经瘫掉了。原因很简单，就是国家支付的费用投入不足。”

　　根据卫生部公布的数据，2006年卫生总费用中，政府预算卫生支出1778.9亿元，占18.1％，其他均为社会和个人支付。而早在1990年，世界银行公布的全世界卫生总费用中政府支出的比例平均达到了60％，发达国家均在80％以上。

　　我国长期实行“以药养医”制度，药品销售成为医院盈利的重要手段。根据2005年统计数据，在我国药品费用的个人支付比例为52％。基本药物制度正是为了改变这一现状，在政府办基层医疗机构实行“零差率”销售，其他营利性的医疗机构要逐步取消药品加成。这必然导致医疗机构药品收入减少，如何保证医疗机构的正常运行呢？谢晓余坦言：“如何鼓励医疗机构优先合理使用基本药物是我们制度能否成功非常关键的一个环节。”他说，“一定要完善补偿机制。一个是服务收费，一个是政府补助。政府补助主要是补助基建费用，另外实行在职人员的绩效工资、对人才培养培训补助、对公共卫生补助，并通过完善基本医疗保障制度来增加医疗机构的收入。”而这显然也要依赖政府增加财政投入。

　　此外，刘国恩还说：“基本药物制度的有效性主要是在临床医生的笔上面。”他说，“307种基本药物必须实行‘零差价’，也就是说这些药品你只能卖那个价格，你一分钱都赚不到，所以医生在行为上稍微有一点不配合，就可能和我们提高药品有效性的目标相冲突。”

　　据谢晓余介绍，为监督医疗机构使用基本药物的情况，医疗机构使用基本药物的情况将纳入医疗机构等级评审的内容，医生使用基本药物的情况应该纳入年终考核的内容，并与职称评定、职务聘任等挂钩。同时，为了指导合理用药，卫生部还要编制国家基本药物临床应用指南、国家基本药物处方集等一些技术规范。

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谁在阻碍新医改：是不是钱的问题

新医改启动已倏尔一年。

　　2009年4月6日，中央关于深化医药卫生体制改革的意见出台，正式吹响了新医改的号角。

　　同年8月底，基本药物制度推出，并于年底开始实施，计划于今年上半年扩展到全国60%的基层医疗机构；今年2月初，关于公立医院改革试点的指导意见出台，16个国家级试点城市同时开展不同侧重的试点；与此同时，医保扩面提质的工作也在不断地推进。

　　一眼望去，新医改的部署全面覆盖了医疗保险制度、医院管理体制和药品流通体制这三大关键领域，“三驾马车”齐头并进，气势逼人。统计数字显示，新医改第一年的投入即达3900亿，超额完成“三年8500亿”的目标任务。

　　然而也恰恰是在一周年之际，暴利1300%乃至2000%的天价药品频现，医保药品突击涨价，基本药物制度也因补偿不足而陷入困境。新医改的肇始之因“看病难、看病贵”并没有得到有效缓解。

　　周而复始。谁阻碍了新医改继续向前的步伐？

　　是不是钱的问题？

　　东部沿海某省会城市早在国家有关指导意见出台之前的1月份就确定了公立医院改革试点医院，然而半年过去，改革未见丝毫动静。该市卫生局改革办负责人告诉记者，主要是在和财政“讨价还价”。据测算，3年公立医院改革试点共需补偿80多亿元，每年的投入超过26亿元。这相当于该市年财政收入的10%、全年GDP的6%。

　　对比一下全国的数字，就知道上述目标有多难实现：2009年中央财政卫生投入1277亿元，占中央财政总支出的2.9%，中央和地方政府卫生总投入为3900多亿元，仅占GDP的1.16%。

　　根据政府工作报告，2010年政府预算卫生投入为4439亿元，仅比2009年政府财政支出增加0.1个百分点。

　　广东省卫生厅副厅长廖新波认为，卫生投入比例不明显提高，医改的蓝图难以实现。他认为，今后3年对卫生事业的投入，应不低于政府财政预算的5%?8%，并应立法作为长久保证。

　　江苏省镇江市卫生局局长林枫认为，政府投入当然非常重要，但另一方面，资金面的相对紧张就须在制度设计和运作监管等方面下功夫。镇江的卫生事业年均投入只有2亿元，但是作为全国医保试点城市，靠创新率先做到了制度并轨和医保全覆盖。

　　陕西神木更是以一年多的实践佐证了这一点??改革一年来，神木每人“免费医疗”的花销是330元，完全在政府财政支付能力许可的范围之内。

　　卫生部部长陈竺认为“大概1/5的县都可以做起来”。前民政部官员王振耀算过一笔账：如果全国都按照神木的标准实行公费医疗，只需4300亿就可以完成??较之于目前每年7万亿的财政收入，这只能说明“有了钱不会花”。

　　引进社会资本被诸多公立医院视为一条突破之路，但此次新医改从一开始就否定了这种可能。江苏省医院管理协会的一位负责人向记者分析，卫生部此举是想倒逼财政部，多拿出钱来补偿公立医院。“教育投入还有(占GDP)4%的立法保障呢。”多位卫生界人士都曾提出，希望能享有“国民待遇”。

　　错综复杂利益局

　　“不搞‘以药养医’，医院怎么活下去？”位于南京的一家省属三甲医院院长直言不讳地反问。据介绍，南京鼓楼医院的药占比号称全省最低，为46%。这种局面短时期难以扭转，而且15%的固定加成率，使药价越高越受大医院青睐。

　　江苏省医药商业协会的会员企业反映，基本药物制度在基层实施后，江苏省规定三级医院也要参照执行，即基本药只能在其中标价基础上顺加15%来卖。这大大低于三级医院以前执行的价格，于是他们就向药品中间商转嫁压力，要求继续保持以往的“返点率”。

　　“利润的40%?60%都给了医院，再由院方和药师、医生分成。”一位不愿透露姓名的药品流通业人士向记者抱怨，不然即使中标了，医院不用你的药，损失更惨。

　　据了解，药品生产行业的平均毛利只有3个点，10%都是高的。那些“天价药”的暴利，都被流通商和大医院瓜分了。

　　但实际上，药品生产企业也不是“局外人”。为了保证自己的药进入医保目录，他们就要四处“活动”。一位跨国药企人士透露其中“诀窍”：进国家目录很难，一般都是想办法进入省级增补目录，这样效果是一样的，但“搞定”省级层面的人员要容易不少。

　　另一方面，由于医保目录药物，特别是基本药物的价格相对被压得较低，生产企业需要通过提高非政府定价药品的价格来弥补利润损失。通常来说，企业会先向省级物价部门上报虚高价格，成为省级限价之后，再向上传导到国家发改委，以求影响国家层面的指导价格。

　　镇江医保局局长陈新中认为，医疗保险作为一支重要的买方力量，应该发挥对医疗和用药过程的监督作用，避免为“天价药”买单。由江苏省医保管理中心牵头，镇江医保局正在进行“医保谈判机制的运用”课题研究。

　　武汉大学社会保障研究中心王保真教授提出，医疗保险讲求“大数法则”，最好是把医保独立出来，作为一个险种单独运作。但目前新农合归卫生部管理，城镇职工、城镇居民医保都由人保部管理，这种“分而治之”的局面不利于医保基金提高使用效率。

　　改医先改政

　　正是意识到新医改的“牵一发而动全身”，国家从最初的改革方案设计开始，就协调了十六部委共同参与，组成联合工作小组，由发展改革委员会和卫生部作为组长单位牵头合作。

　　然而当新医改进入实操阶段，部门之间的协同整合并不理想。广东省卫生厅副厅长廖新波表示，目前医改已进入极为复杂和艰难的阶段，首先财政的投入和部门之间的协同已经成为影响改革深入的“瓶颈”。另外在行政监督管理上，当前的医改也缺乏总体实施计划及其配套工程。廖新波认为，仅靠逐块推动、走一步看一步的策略很难奏效。

　　北京大学的医改专家李玲教授近日在媒体公开表示，仅仅让公立医院回归公益性，而没有全面配套的制度保证，公立医院是没有积极性的。公立医院要回归公益性，首要职责在于政府而不在于公立医院自身。

　　李玲认为：公立医院补偿机制的改革最终是公共财政改革，而不是简单地把医药分开。政府对医院的补偿到位，对医院的财务监管到位，才能解决问题。

　　中欧国际工商学院经济学客座教授、长期担任美国麻省卫生福利部卫生政策高级研究员的蔡江南表示，现阶段表面上看是财政投入的不足导致新医改进展缓慢，深层次原因还在于：长期以来我们简单地将所有医疗服务不加区别地称为公共产品，都要体现公益性，这给老百姓造成过高的期待，也是不切实际的财政目标。

　　蔡江南主张打破垄断，建立一个公平竞争的医疗市场环境。公共财政负担基本医疗，而把高端的医疗需求交给市场，由社会资本来予以满足，并藉此与公立医院形成有益的竞争。