|
回sdr999: 中药注射剂是中国独创的中药剂型。其有效性是经过实践的考验的。不存在所谓有悖于传统中药理论的问题。例如，G金陵药的脉络宁注射液，单品销售额每年超过4个亿，从未出过任何医疗投诉，疗效极为显著，是我国中药注射液里的“拳头”产品。 但中药注射液（水针）的一大问题就是安全性问题。由于中药注射液的成分复杂（这不同于西药注射剂的单组分及化学成分单纯），很容易出现制做质量上的问题。其实，鱼腥草注射液是医院里常用的发烧消炎的药，但由于厂家众多，质量不规范，出医疗事故是意料之中的事。这点，我在上面贴子中已谈到，天士力在去年已预言过，“将有很多现有的水针??尤其是那些多厂家生产的水针，出质量问题而被停止生产使用。”今天的鱼腥草这个被众多厂家生产的普通注射液出这样的问题，实在是必然的！ 中药注射液出质量问题，已经不是第一例了，而是很多了，只不过很多人（未跟踪过医药市场的人）忽视了而已。 例如，2005年末，因为安全性问题，sfda一纸禁令停止了葛根素注射剂的注册报批。下面我转贴一下当时对这件事的一篇分析报道文章片段： “葛根素的问题是一个缩影，现在的企业只重视市场不重视对不良反应的监测，一出事这个产品就悬了。”一位研发单位人士说。
据了解，近两年葛根素在临床开始被广泛应用，2005年全国重点地区典型医院临床用药百位排序中，葛根素注射剂排在49位，用量比胃病常用西药泮托拉唑还大。
与此同时，其不良反应报告也日趋增多。2月16日，济南市食品药品监督管理局发布2006年第1号药品安全警示信息，提醒医务人员及患者严格掌握葛根素注射剂适应症，加强临床用药监护，防止发生严重不良反应。
随后国家药品不良反应监测中心迅速作出反应，公示葛根素注射剂能够引起急性血管内溶血的发生。为保证临床用药安全，sfda也要求对其药品说明书进行修订，同时暂停对其注册报批。
据sfda公开披露的数据显示，自2003年1月1日至2005年6月30日，频繁接到关于该注射剂的不良反应病例报告，共计1006例，其中，严重不良反应报告共计30例，其中死亡11例；严重不良反应主要症状为急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。
葛根素究竟怎么了？为什么一下子惹了这么大的麻烦？暨南大学中药及天然药物研究所常务副所长叶文才一语道出了问题的关键所在：“还是药品本身成分的问题。中药注射剂成分复杂，药材产地和采摘时间的不同引起的成分变化很难控制，加上缺乏长期的临床观察，难免会产生不少的过敏反应或不良反应。而且很可能的因素是，不是葛根素有效成分的问题，而是其他成分的问题。” 标准之争
据了解，面临安全性危机的不止葛根素一个产品，周超凡搜集到的数据显示，在近期国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》的10种中成药不良反应药品中，中药注射剂占6种。
有调查显示，对安全性问题的担心已经成为医生临床运用的最大障碍，日益增多的不良反应对企业销售的副作用越来越强。然而对于中药注射剂不良反应的来源业界却始终存在一定的争议。
上海市食品药品监督管理局不良反应监测中心常务副主任杜文民认为，各个品种的中药注射剂绝大部分是复方的，成分复杂，性质也不尽相同，从技术上来说不能清楚辨认成分，因此安全性无法确保。
据了解，在目前国家批准的109种中药注射剂中，属于复方制剂的有50种，占了将近一半以上。此前也曾有专家表示，现在已有国家标准的100多种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印，因而水平参差不齐。除少量新药标准外，大部分中药注射剂的质量标准还有待提高。
后来很多专家又把希望寄托在中药的指纹图谱上。据悉，虽然目前已经建立了72种中药注射剂的指纹图谱，但是，国家并没有强制推广，只是一个试行的办法，主要还是靠企业自身的质量监控意识，主动进行指纹图谱评价，加强质量控制。
不过杜文民认为，从质量标准上来说，国家和一些企业虽然正在借鉴西医的做法研究一种中药指纹图谱质量评价，但是这种技术应用在中药上很不成熟。因为中西医的理论基础是不同的，不能作为公认的标准，即指纹图谱也不能很好控制成分的确定和质量标准，全面推广是不成熟也不现实的，需要完善。
???????? 依我之见，从上述报道可以看出，中药（包括注射剂）如果不把成分搞清、质量控制好，还停留在“阴阳肝火”等的古语解释中，那么中药可能永远不能走出“经验医学”和配角的地位，何谈大发展呢？这不是什么“中药西制”的问题，而是在古代，我们的祖先在没有现代化的手段时只能以那样的语言来诠释中药的无奈之举。但把这种当时无奈之举理解为“中药的理论精髓”，我以为就只沿袭了老祖宗的形式而忽略了中药治病的本质。 用现代的手段去重新研究中药、解释中药，并辅以现代手段来保留并发挥中药治病的根本??这也是我理解的“中药现代化”。中药不是要不要现代化的问题，而是如何现代化的问题。从某种程度上说，我对天士力感兴趣，除了因为它具备一个优秀企业的基本特征??战略、团队和执行力等等方面外，还有一个重要原因就是它在开创着一个新型的事事业??中药现代化，这家企业也可以说承载着国人国粹的希望。这种新型事业，不要指望没有争议，没有事发生，没有挫折。 相反，墨守成规地保留传统中药的一切形式，短期来说也许很安全（如同仁堂云白药之类），很“踏实”，但却没有什么太大前途。 从目前来说，证券市场还不愿去奖励那些勇于创新的企业，而是追捧一些固守传统的企业??这也很正常，不要忘了，我们的股市还刚刚从大熊市中蹒跚而出。但是，从长远来说，更大的奖赏来自于创新的成功。这才是社会、也是市场发展的根本，也是必然的。
［此帖子已被 福尔莫斯 在 2006-6-5 23:08:25 编辑过］ | 
发表于 2006-6-5 22:12:00
楼主
发表于 2006-6-6 10:52:00
消息
查看
搜索
好友
复制
引用
：0 <A href="javascript:flower('22983')">鲜花 </DIV>
城镇农民
2006-06-05 18:47
