天士力（600535）的讨论

petter9988

福探、菠萝派难道丹滴是作为以迅速止痛为卖点进行申报的？

diname

我是学西医的,现在负责心血管产品的临床试验,也参加FDA注册试验,当然更多的是国内的试验,毕竟国内参加FDA新药注册试验的机会比较少,既便是在领先的跨国制药公司

但对投资,财务,企业运营这些东西不懂行

菠萝派

<DIV align=center>天津召开中药现代化工作推动会</DIV>

<DIV align=center>2006-7-7</DIV>

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5日下午，天津市召开中药现代化工作推动会，总结经验，交流情况，对“十一五”时期重点工作进行部署，并启动《天津市中药大品种群系统开发实施方案》。市委副书记邢元敏出席会议并讲话。他强调，要坚持以科学发展观为指导，按照中共中央政治局委员、市委书记张立昌对本市中药现代化工作的一系列重要指示精神，紧紧抓住加快滨海新区开发开放的重大机遇，进一步加快科技进步和技术创新，加强产学研结合，努力构筑现代中药创新体系，推动中药产业向现代化、国际化和规模化迈进，实现传统中药产业向现代中药产业的跨越，为加快天津发展及保障人类健康做出新的贡献。 　　市委常委、副市长杨栋梁，市委常委、市委科技工委书记陈超英出席会议并讲话。天津中医药大学、天士力集团、中新药业第六中药厂、天津医药集团和市科委、市经委、市发改委负责同志分别发言。市中药现代化领导小组负责同志与10家相关企业签署了“天津市中药大品种群系统开发项目责任书”。 　　邢元敏指出，中药产业是我国独具民族特色、具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。中药现代化是一项功在民族、利在国家、造福人类、继往开来的伟大事业，是一项跨地区、跨部门、跨行业的重大创新工程，具有高技术、高投入、高产出的特点。加快推进中药现代化，加速发展中药现代化科技产业，对于综合带动经济、社会、科学、文化等方面的发展，具有非常重要的意义。市委、市政府高度重视中药现代化工作，张立昌同志多次深入企业调研，给予具体指导，并明确提出要用国内领先、世界一流的标准组织和推动工作。“十五”期间，我市中药现代化工作取得了重要进展，在国内赢得了多个单项冠军，整体工作在全国处于领先水平。我们要再接再厉，认真贯彻全市科技大会精神，坚持“继承创新、跨越发展”的方针，制订和完善现代中药标准和规范，开发一批疗效确切的中药创新产品，突破一批中药研究开发和产业关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业，引领本市中药产业持续快速健康发展。 　　邢元敏强调，加快推进中药现代化进程，科技是动力，企业是主体，市场是导向，政策是保障。要紧紧围绕中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标，加快推进创新平台建设和标准化建设，加强基础理论研究，促进中药产品创新，培育优势产业，搞好中药资源保护和可持续利用，不断取得新的进展。要充分利用我市在中药产业资源、市场和人才等方面的优势，进一步加快实施中药大品种群系统开发，加强中药面向国际医药主流市场的临床研究，不断做大做强中药产业，努力在国内外形成新的市场竞争力，力求有更大的作为。要进一步增强企业自主创新能力，认真筛选现有中药品种，加大二次开发和国际化步伐，着力解决制约中药品种规模扩大的关键性问题，努力实现新的突破。要积极创造条件，鼓励科研院所和高等院校充分发挥科技研发优势，为中药企业创新发展搞好服务，为中药产业做大做强提供强大科技支撑。 　　邢元敏要求，全市各有关部门要按照高水平是财富，低水平是包袱的发展理念，把推动中药现代化作为事关天津长远发展的大事来抓，加强中药现代化发展的整体规划，建立有效的宏观调控、发展引导和产业促进机制，加大对中药产业的政策支持，搞好对中药资源及中药知识产权的保护，加速优秀人才培养，建立健全多渠道的投入体系，不断优化有利于中药产业快速发展的软环境，积极打造国际一流的现代中药产业集团，促进本市中药现代化建设更快更好地发展。 　　杨栋梁和陈超英分别就工业系统、科研院所和高等院校围绕中药现代化，加强产学研结合，落实中药大品种群系统开发实施方案提出了具体意见，要求进一步落实责任，加大投入，加强研发，确保实现既定目标。 　　据悉，“十五”以来，本市通过实施中药现代化科技工程，构建了中药现代化创新体系，膜分离技术、超临界萃取技术、纳米技术等20多项先进关键技术广泛应用于中药行业，降低了产业能源消耗，提高了产品品质，形成了复方丹参滴丸、速效救心丸、养血清脑颗粒等一批现代中药大品种，建成了中新药业、天士力等现代中药产业园，提升了达仁堂、同仁堂、中药六厂等一批老字号中药企业的竞争力，天士力集团、中新药业集团跨入国内知名大型中药企业行列。 　　市中药现代化领导小组成员单位主要负责同志、市中药现代化专家组部分成员和有关企事业单位负责同志参加了会议。 　　中药大品种发展战略启动 　　本市瞄准国际市场培育大品牌 　　从日前召开的本市中药现代化工作推动会上获悉，本市正式启动中药大品种群系统开发项目，选取发展潜力巨大，市场前景广阔的重点中药品种作为冲击国际市场，增强市场竞争力的突破口，通过资金支持和技术创新，形成一批在国内外市场具有重要影响的中药大品种，推动本市中药产业不断发展壮大。 　　中药大品种群系统开发项目以增强市场竞争力为核心，以培育“现代中药?卫药精品”为目的，在全市范围内征集了50余个市场前景广阔、产品附加值高的中药品种，并邀请本市中药现代化专家组和国家有关方面专家进行综合评审，帮助企业找准品种“卖点”，提炼出研发内容，确定攻关目标和发展战略，推动本市中药产业发展。该项目从今年到2008年，将重点支持20至30个中成药大品种，预计通过持续的资金支持和技术创新，到“十一五”末期，本市销售额过亿元的中药大品种将达到20个以上，在国内中药大品种的市场份额将达到1／3。 　　目前，该项目已筛选出牛黄降压系列、血府逐瘀胶囊、金芪降糖片、胃肠安丸、肾炎康复片、清咽滴丸、养血清脑颗粒、丹芪偏瘫胶囊、血必净注射液、痹祺胶囊等10个品种作为今年本市第一批资助重点，预计通过3年时间，这10个品种的年销售额将达到13.2亿元，同时将为本市增加7个年销售额过亿元的中药大品种。

菠萝派

治癌中药“华阳复方”进入第三期临床实验

中评社香港4月19日电／着名华裔科学家孙士?教授潜心研制出的一种专门对付晚期肺癌、无毒健身的中药“华阳复方”，在第一期及第二期临床实验中，表明对癌症中最难治疗的非小细胞肺癌，效果显着。经美国食品药物管理局（FDA）核准，进入人体内第三期临床实验。第三期临床实验目前正在纽约西奈山医学院进行中。

　　据美国侨报报导，这是中药科学化一百多年来，第一个中药复方被美国FDA认为其证据充分，得以进入核准处方药的最后审查阶段。如果一切顺利，“华阳复方”将可能在今后一两年内领取美国处方药物的“通行证”，为晚期肺癌病人带来福音。

　　4月17日下午，纽约西奈山医学院的有关专家、教授在Annenberg大楼1605室举行了“华阳复方”报告会，由孙士?教授、纽约西奈山医学院的王陆海教授、萨克斯（Henry Sacks）教授、费斯（Thomas Fasy）教授等主持。

　　主持“华阳复方”在西奈山医学院第三期临床实验的西奈山医学院临床实验部主任萨克斯教授对“华阳复方”给予高度评价，认为孙士?潜心研制的这一中药复方，对中药研制来说，具有里程碑意义。美国的一些主流媒体也称，继何大一发明爱滋病“鸡尾酒疗法”后，又一位华裔科学家孙士?一鸣惊人，以中国传统的中药制剂叩开了西方医学的大门，意义非凡。

　　孙士?17日在接受中文媒体采访时，介绍了“华阳复方”的由来。今年63岁的孙士?受过严格的西医训练，曾于1975年至1990年在西奈山医学院癌症系工作。孙士?本来对传统中医并不太感兴趣，直到1985年他母亲患上晚期肺癌，才激起他自制抗癌中药的决心。当时母亲已被医院确诊为肺癌三期，这类病人要生存多一年，机会只有20％。母亲动完手术切除肿瘤后，同时接受化疗及电疗。为了研究母亲的病情，孙士?花了几个月时间选取了19种有抗癌作用而又不含毒性的植物，将其浓缩后每天煎给母亲喝。三个月后，奇迹发生了：母亲的体力明显好转，肺积水消失，癌细胞也受到控制。主治医生当即决定为母亲进行第二次手术，并完全切除了肿瘤。之后17年，医生每年为她进行例行体检，她的体内再没有发现癌细胞。当初，连孙士?自己也不敢相信是哪些中药发挥了作用，主治医生也表示这可能是自然发生的偶然事件。“可过了一年、两年甚至五年，我母亲每次复诊都不再发现有癌细胞，我开始好奇。作为科学家，我必须搞清楚原因。”这就是“华阳复方”雏形。

　　1990年，孙士?和西奈山医院的另一位华裔教授王陆海开始了连串实验，利用药剂中的重要成份喂养有肺癌细胞的白鼠，一周后即真相大白，服用药剂的白鼠癌细胞缩小了八成。孙士?从此决心要在有生之年探索“华阳复方”的奥秘。研究工作于1992年至1994年间初步完成。一般美国的大制药厂要想推出一种新药，必须花费10年左右的时间和5至8亿美元的研究经费，而“华阳复方”到1997年完成两期实验后，只花了5年时间和100万美元的经费，这不能不说是个奇迹。

　　1999年，美国癌症谘询委员会邀请孙士?作演讲，当他在演讲中宣布晚期肺癌病人服用“华阳复方”后平均寿命可长达33个月、比没服用的高8倍时，与会人士倍感震惊，一致向FDA推荐将“华阳复方”列入第三期实验。当时，美国另类医学中心也同意提供有关经费，在FDA的监督下继续“华阳复方”的研究。2000年2月，孙士?接受了FDA　12位专家的集体评审。2001年10月，FDA根据“华阳复方”的研究结论和小范围临床实验结果作出决定，同意孙士?申请第三期临床实验，但FDA同时规定，在提交准备充分的研究计画之前，“华阳复方”仍不得进行大规模临床实验。孙士?当时提供了近千页的研究报告。2002年9月18日，FDA核准了“华阳复方”的品质管制及临床实验设计，核准开始第三期的临床实验。

　　美国权威医学杂志《家庭医学新闻》在2002年5月第32期第9辑发表了题为《每日一碗中国蔬菜将使癌症远离》的文章，向广大的癌症患者推荐“华阳复方”，并介绍了“华阳复方”的19种成分，它们是：黄豆、蘑菇、绿豆、红枣、青葱、大蒜、小扁豆、韭菜、山楂、洋葱、人参、当归、甘草、蒲公英、远志、姜、橄榄、芝麻、荷兰芹。建议有关病人，每日服用一碗“华阳复方”，可使肿瘤退化，生存期延长。

　　“华阳复方”目前在西奈山进行的第三期临床实验要同时收治多位病人，西奈山医学院临床试验部希望有意参与实验的自愿者与该部门联系，电话号码为：（212）241－7856。

福尔莫斯

菠罗派、diname看来都是专业人士，非常欢迎来这里一起讨论。

据我所知，复方丹参滴丸申请FDA的临床试验的“治疗指针”是冠心病治疗后的预防维持（具体的专业名词我需要找一下，这里忘记了）。与其同类的药有阿斯匹林等，复方丹参滴丸与之相比，显示出了非常好的安全性和有效性，这使的FDA的官员们非常受鼓舞，为此已经在临床试验的很多细节上做了较大让步。

FDA临床试验的认证工作，其实更需要的是熟悉FDA运作和与之打交道的“强势专业人士”。天士力前些年FDA临床试验工作没有进展是正常的，因为作为中国第一家中药企业进行FDA临床试验，与FDA官员们的“言语”、认识都不通，如何进行临床试验工作？后来聘请了孙博士后，FDA认证工作才真正走入了正轨。这是那些不了解FDA的人不会明白的。

我非医学方面的专业人士，但在接触了天士力的副总裁、前美国FDA首席科学家孙鹤博士后，我对之的信心倍增了。天士力能聘来孙博士这样的强势人物（他才40多岁，作为当时FDA的首席科学家，正是风华正茂之际，受阎总之邀从FDA离职来到天士力），我相信已经说明天士力这家企业的实力了！

其实，我们考察一家企业，在我看来，有时根本不用那么复杂。看看它的掌门人，看看它具有什么样的人才，就一切都明白了。

［此帖子已被 福尔莫斯 在 2006-7-13 23:20:05 编辑过］

金杯

昨晚看了新闻：国家紧急叫停 鱼腥草注射液 的生产，看来中药制剂的标准化生产的确是个大问题。

菠萝派

ZT

孙怀宇CFA，遗传学学士，工商管理硕士。2000年进入招商证券研发中心，从事医药/生物行业研究。之前，拥有九年的药品研发和制药管理经验，因而对医药行业有较深刻的认识和理解。实地调研企业三十余家，善于在早期发现蕴涵长期增长潜力的优秀公司，以及基本面转折向好的希望之星，如恒瑞医药、华海药业、天士力、海正药业等。研究报告受到以基金公司为代表的机构客户的高度认可，连续两年进入《新财富》生物/医药行业最佳分析师前三名。

　　行业研究体会

　　制药行业的永恒主题就是老产品不断被功效更好的新产品所替代，且替代的速度正在逐年加快。因此，产品梯队是判断一个制药企业未来成长前景的首要因素。不断丰富的产品组合，需求旺盛的细分市场，强有力的品牌或技术壁垒是成功企业的共同特征，也是发掘中长期投资品种的最好工具。

　　医药行业投资需要三心：细心、耐心与信心。即用细心去沙里淘金，用耐心去持续跟踪，用信心去控制风险。医药的同质性非常弱，品种众多，环节复杂，企业基本处于完全竞争的环境，个体差异大，不确定因素多。这决定了医药板块更适合作个股投资，并需对公司作长期跟踪和对不确定性作出评判。

　　此外，医药投资具有两重特性：防御性和成长性。药品的必需品特征赋予了整个行业抗经济周期波动的稳定性。同时，人均收入提高、城镇化、老龄化将促进国民医疗保健开支的持续增加，使医药行业可以持续保持高于GDP的增速，特别是创新产品和技术的推动，使得医药企业孕育着许多快速成长的机会，是成长性投资品的摇篮。

　　行业近期投资价值的判断

　　医药板块表现出来的高市盈率，低流动性，体现为牛市滞涨，熊市抗跌。2001年以来的A股市场整体调整，加之公司业绩的稳定增长，医药板块目前的市盈率已经回归到20-30倍区间，消除了大量水份，但也不存在明显低估。从去年下半年开始，随着周期性行业景气预期的回落，医药股票的防御性受到前所未有的追捧。若经济和股市背景没有大幅变化，这种需求可能仍将推动医药类(特别是中药)股票在一定空间内继续上行

diname

"据我所知，复方丹参滴丸申请FDA的临床试验的“治疗指针”是冠心病治疗后的预防维持"

如果以心血管终点事件为主要指标设计III期临床试验,恐怕非常昂贵,前后耗时起码3-5年

首先病例数可能很高,我公司同类试验的病例数高达18000例,每例费用估计超过7000美元,如果能在多中心国际临床试验中尽可能多使用中国的病例,能大幅降低费用

估计需要引入战略合作者投资

福尔莫斯

diname好!

我从孙博士那里得到的信息是，复方丹参滴丸的III期临床只做300-400例，估计花费总额在3000万美元上下（绝对不会有上亿美元）。这也许就是FDA对复方丹参滴丸的“让步”吧！所以，前美国FDA主任到天士力去过后说了句“……你们现在唯一缺的就是一位强势的熟悉FDA的人士”。正象孙博士所讲，FDA并不神秘，它更注重的是药品的疗效和安全性。FDA的人也是人，他们是很讲道理的。但在你不熟悉其之前，它给你的似乎只有神秘和高不可攀。

引入战略合作者是肯定的，但不是由于临床试验费用的问题，因为到时候打开美国市场，需要当地的经销商。

［此帖子已被 福尔莫斯 在 2006-7-14 18:39:16 编辑过］

深科技A

今天把“天士力讨论”的贴子拷贝了下来，打印成A4纸，共94页！先研究两个月再决定。

真的想为论坛贡献点什么，但没有拿得出手的见解，请各位原谅。

谢谢这里各位，谢谢福探！