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图：一个好的药品审评体系会促进企业开发真正意义上的新药 中国药品审评体系面临空前拷问 近段时间以来，国家食品药品监督管理局(以下简称“药监局”)有多位官员相继落马，各种舆论遂直指药品审评积弊和漏洞，诸如“每年审评万种新药”、“一个药品批文卖千万”等，中国的药品审评体系正面临着空前的拷问。 反腐风暴 自从药品注册司前司长曹文庄一个多月前被纪检监察机关带走以来，国家药监局一直未对外正式公布接任人选。 2006年2月16日，中国科学院上海药物所网站在不经意间透露了一个“秘密”：该所网站的一条消息说，国家药监局药品注册司司长张伟等领导2月15日下午到该所调研。 张伟此前担任北京市药监局副局长。2月24日，记者从国家药监局一位官员那里证实了张伟履新的消息。 1月12日，2006年全国食品药品监督管理工作会议在北京宽沟举行期间，张伟的前任曹文庄突然被纪检监察机关带走。与曹同时被带走的还有药品注册司助理巡视员卢爱英等数名司局级和处级干部。 早在2005年7月，国家药监局医疗器械司司长任上的郝和平因涉嫌受贿已被北京市西城区检察院拘捕。 药品注册和医疗器械是1998年成立的国家药监局的两大核心业务。郝和平等重要官员先后事发，无异于在药监系统引发连锁地震。反腐倡廉已经成为药监系统的一件头等大事。 2005年8月，全国药监系统的工作座谈会破天荒地与党风廉政建设工作会议一起召开。两个月前接替郑筱萸担任国家药监局局长的邵明立肯定系统内绝大多数干部职工工作表现的同时，批评队伍“作风不够端正，整体素质不够高”，“有的干部，甚至是领导干部，不把全部精力投入监管，而是热衷于招商引资，为企业跑项目、拉关系等”。 中央纪委驻国家药监局纪检组组长杨宝祥还在这次会议上披露，药监系统两年来共受理群众来信来访12.5万余件次，初查核实5820件，转立案138件，给予党纪政纪处分152人，追究刑事责任24人。 随着药监系统多名贪官的倒下，药品审批中的诸多内幕正逐渐被揭开。 权药交易 据《财经》杂志披露，“2004年中国药监局受理了10009种新药申请，美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种。” 就像中国足球俱乐部被划分为“超级”、“甲级”、“乙级”等档次，中国的新药也被定义为五类，其中只有一类新药勉强算得上是创制新药。国家药监局每年受理的“万种新药”当中，绝大部分属于二类到五类新药，即各种仿制药，乃至改变剂型等改头换面的所谓“新药”。相比之下，美国FDA并没有五类新药之分。 据原FDA评审专家、天津大学药学院客座教授孙鹤介绍，FDA每年大约批准30来种创新药物的申请，“148种”的说法估计包括化学结构改变药物等新药。如果算上剂型改变药物等，每年受理的申请大概在数百种之间。 孙鹤说，中国的药品申请有其特殊之处，例如那些不涉及专利的中药古方谁都可以生产，药监局又没有要求新剂型的效果必须相当或优于已上市产品。于是，生产六味地黄丸的厂家竟然达到数十家以上。“从科学上讲绝对不应该这样做，但他们或许也有苦衷，假如要求所有(中药仿制)产品都不比同仁堂差，地方上很多药厂根本生存不下去。” “无论如何，一年上万种药品也确实太滥了一点。”他说。 广东某制药公司的负责人告诉记者，中国制药企业热衷于申报“新药”，因为一旦拿到新药批号，企业可以自行定价，卖个好价钱。在这种情况下，很容易产生寻租空间，形成“权药交易”。 有媒体报道说，一个新药批文可以卖到几百万甚至上千万元。曾经为国内某制药集团从事药品申报工作的彭江(化名)说，“上千万”实际上是药品全套技术的转让价格，并非都是获取批文所需的公关费用。 但彭江称，批文转让价格里面通常包括一部分公关费用，这在业内是一个公开的秘密。一些研究机构或中介机构每年转让品种多达几十个，从中获取丰厚回报，一些中介机构甚至有药监局官员私下参股。 弄虚作假 彭江透露，在药品申报中不乏弄虚作假者。 一些药厂以科研课题合作的名义对医院和专家进行赞助，然后由后者出具漂亮的临床试验报告；更有神通广大者连试验都懒得做，直接伪造数据和报告，本来一个药品从药理毒理试验、动物试验到临床试验做下来得花上几年时间，他们却竟然在几个月之内也能拿到批文。 当然，上述情况中的“新药”基本上都是仿制药，国外已经上市多年，专家们知道基本上不会存在风险，才敢在试验报告上签字。 彭江所指绝非毫无根据。在2005年8月19日的那次药监系统工作座谈会暨党风廉政会议上，中央纪委驻国家药监局纪检组组长杨宝祥就提到，“一些企业在申报时搞品种造假，这当然是企业的责任，但我们也确有个别工作人员利欲熏心，违规操作，助长了这般歪风。比如，有的不坚持原则，降低标准，错误地为企业‘通融’，收受贿赂；有的拖延超时，等企业找上门来，收受‘好处’；更有甚者，不经技术审评，就进行行政审批。” 业内人士称，由于有部分药监局人士“通融”，中国的“新药”申请很少有通不过的，差别在于时间早晚而已。 解放军307医院肿瘤一科主任鲍云华教授告诉记者，很多新药实际上是冒牌货，老药降价以后，做一点点无关紧要的变动，换个名字就去申报新药，“这样搞下来，药的名字太多，把病人弄得稀里糊涂的，有时候就连我们医生都分不清楚。” 彭江还说：“像中华灵芝宝，我们行业中人根本不屑与之为伍，居然拿到了药字号。我想问药监局，是药品的标准变了，还是中华灵芝宝的效用提高了？保健品都能批成药品，你还能说什么呢？” 本报曾经披露过“中华灵芝宝”宣传抗癌神话的种种骗术。2002年11月，该保健品更名为“双灵固本散”，被国家药监局批准转为“国药准字B”类处方药(国药准字B20020428)。此后，“双灵固本散”以药品身份继续夸大宣传，屡屡被各地监管部门列入违法广告黑名单。 人才匮乏 即使药品注册官员及评审专家全都洁身自好，每年审评万种“新药”也几乎是一件不可能完成的任务。解放军307医院肿瘤一科主任鲍云华教授说：“一年上万个药品肯定来不及评，也就不可能很客观。” 孙鹤在美国FDA化学新药审评中心工作过13年。他说，为FDA工作的有1万人之多，其中约5000人有科学或医学博士学位。 中国国家药监局的队伍建设则明显落后于FDA。孙鹤说，药监局很多官员缺乏药政管理方面的培训，审评药物又通常依赖一大批兼职的科学家，“严谨程度自然不一样”。“这些科学家对自己专业相关的部分是专家，会比较注意，但是对整个药品审评的把握会弱一些。” 军事医学科学院原院长秦伯益教授也说，由于中国药品审评没有专职的评审专家，只能聘请一些兼职的同行专家，这些专家平时都忙于各自的工作，开评审会时临时看材料发言，评错了也无需负责，评审的质量也就难以保证。 在孙鹤以及另一位生物药品评审专家、美国爱心基金会主席翁永凯博士看来，中国药品审评体系存在的问题之一是缺乏专业人才。在这两位专家的帮助下，天津大学药学院已经开设药事管理研究生专业。该院去年9月入学的首批硕士和博士研究生早早地就被药监局和国内制药企业预订，国内药品评审人才的匮乏由此可见一斑。 制度缺陷 但业内人士认为，中国药品审评最大的问题不是出在人身上，而是出在制度身上。 秦伯益教授则对记者说，这不过是行业腐败在医药卫生界的一种体现。“为什么每年会有上万种？因为很多人要靠这些所谓新药过日子，他们就会想方设法去贿赂官员。” 多位业内人士指出，“新药”批文泛滥在某种程度上鼓励了制药企业的投机取巧，抑制了企业研发创新药物的积极性。 研发真正意义上的新药绝非易事。跨国制药企业往往耗资若干亿美元，经过多年努力，在无数次的失败之后，才有可能将一种新药推向市场。 与动辄耗资数亿美元搞研发的高投入、高风险相比，多数厂家自然更愿意花费数千万至数百万元人民币去谋取“新药”批文，以较少的投入，稳稳当当地赚钱。 孙鹤还呼吁中国尽早建立透明的药品审评体系，“越是摆在明处，越不容易出问题”，“我在FDA工作期间从未被某个药厂公关。实际上，你根本不可能有(收受贿赂的)机会。” 据他介绍，FDA通常会在其专职评审专家中随机抽取5到7人组成审评小组，专家名单完全是公开的，而审评小组的意见会几乎每周交流，逐级上报。大家相互监督，任何一个人都没有决定权。FDA雇员每年要汇报其银行账号供查询之需，买了什么股票、基金和保险也要如实汇报。FDA还会召开药品审评听证会，任何人，包括制药企业代表、患者组织等都可以在会上发言。“可以说，任何一个药品的审批权都控制在所有人手中，药品审批变成了一个绝对透明化的过程。” 孙鹤认为，一个好的药品审评体系，应该会促进企业开发那些老百姓需要的、真正意义上的创新药物。 令人欣慰的是，国家药监局局长邵明立已经在2005年12月30日签发了《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》。听证规则从2006年2月1日起生效，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证将公开举行。(P1151131) | 
发表于 2006-7-18 09:42:00
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