天士力（600535）的讨论

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天士力：打造“现代中药”　提高生命质量 (来自:新华网)

天津天士力集团在国内率先提出“现代中药”全新理念，近年来从规范种植、标准提取到安全生产，实现了中药企业的创新突破，推动我国中药传统产业的现代化。

我国传统的中医药历史悠久，传统老方子有１０万多个，经过国家有关部门正式批准的中药也有１万多种，在疾病诊疗方面具有独特优势。但长期以来，中药业始终处于作坊式的简单粗放状态，从种植、收集、加工到生产等未能有统一质量标准，在中药现代化的过程中不断暴露出诸多问题，如质量标准体系不完善，检测方法落后，生产工艺水平较低等。

天津天士力集团总裁闫希军说，为推动传统中药的现代化，天士力提出“现代中药”的理念，即采用科技手段研究传统中医药，阐明本质、提取成分，寻找到新的化合物，把老中医的经验和感觉变成让当代人都能读懂的现代医学。

天士力的拳头产品“复方丹参滴丸”，采取的就是全新的“滴丸”形式，这是一种中药制剂的重要创新，原先的老处方也进行了相应调整。每个药瓶里有几粒滴丸，每粒滴丸的重量、有效成分含量多少，都有严格的标准。天士力决心在“滴丸”上做深做透，还研发了柴胡滴丸、藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸等一系列后续产品。

中药属于天然物，要保证中药的质量，必须重视药材种植源头。我国于２００３年开始启动ＧＡＰ（中药材生产质量管理规范）认证试点，而天士力走在了前头。从１９９７年开始，天士力率先建立了一座４０００亩的药源基地并进行药材初加工。这个位于陕西省商洛市的大型基地，成为第一个通过我国ＧＡＰ认证的药源基地。企业还在云南等地建立了多个原材料基地，并对当地药农进行药材种植培训。从育苗、开花到长根，从化肥、浇水到采集，企业进行全过程严格控制，最大限度减少中药成品的质量差别。

“膏丹丸散，神仙难辨。”传统中药的炮制过程千百年来没有明显改进。天士力研究院副院长叶正良说，天士力的标志性动作就是打造现代中药的数字化工业控制平台。天士力在国际上首次提出建立数字化在线控制的ＧＥＰ（中药提取生产质量管理规范）平台，投巨资引进德国、瑞士等国先进设备后，或整合各国设备进行创新，或消化吸收新技术后自行研发部分设备组成新的生产线。

在这一过程中，天士力创新研制了具有独立知识产权的自动化、智能化滴丸生产线，并建立了中药制剂生产在线监测系统，实现过程数据实时采集分析，有效控制制剂过程质量。

据介绍，这条先进的数字控制生产线，实现了中药有效成分分离、精确分析作用机理，改写了中药成分不清、药理不明的历史。按国家提出的中药生产标准化、系列化要求，天士力已经成功打造出一条符合国际标准的现代中药产业链，消除了传统中药发展中存在的产业瓶颈。

“天士力对产品有全程化的管理，并不是卖给销售商就撒手不管了。”８００服务中心部长陆麒如介绍说，天士力对药品的全程管理一直到药品４年有效期内消费者使用完为止，每盒药品上都有条形编码，起到身份证号的作用，企业可以随时查到该药品现在哪个地区。企业有２００多名员工负责对药品不良反应的追踪工作，８００服务电话反映的情况直接可以转到总经理处，由总经理与产生不良反应的消费者对话。而在国内设有销售公司的地区，天士力要求一旦出现不良反应报告，相关人员必须以省级城市４小时内、地市级城市１２小时内、县级城市３６小时内的标准，及时上门家访。

闫希军说，天士力的最终目标，就是让人们及时用上安全性更高、疗效更好、质量更稳定、使用更方便的现代中药，提高患者的生命质量。

iexiao

请教福探：

听生物学出身的人说，指纹图谱用于单方容易，用于复方很难测定成份，而且要看是谁提出的测定参照标准。

我搜索了天士力的丹参滴丸多元指纹图谱技术文章，似乎也是在单方的测定基础上用计算软件组合管理，这对通过FDA有影响么？

从文章看，指纹图谱还有很长的路要走。

附文章：

全程质量控制从复方丹参滴丸开始

从现代中药复方丹参滴丸研制成功起，天士力就致力于打造一条符合国际标准的现代中药产业链，从中药材、提取物再到成药采取了全程质量控制，从采用液相色谱分析等方法一步步发展到今天，更进一步将最先进的多元色谱指纹图谱分析及质量控制技术定为内控方法。该技术对复方丹参滴丸主要化学成分进行了系统分析，鉴定出10种丹参水溶性成分和20种三七皂苷类成分，基本揭示了复方丹参滴丸化学物质基础；它首次创造性地提出多元化学指纹图谱技术概念及其技术方法学，建立了复方丹参滴丸指纹图谱分析方法，同时还首次研制创建了多元指纹图谱相似度计算分析软件系统，从根本上保证了研究结果的可验证性和科学严谨性。与现有的单元指纹图谱分析技术相比，该技术能更完整地反映出复杂中药产品的化学组成特征，可用于复杂中药产品的质量控制。因此，它能够准确反映复方丹参滴丸的整体质量状况，有效地监控及优化制药工艺参数，科学严格地确保中药多组分的质量稳定性。

中药承载着人类健康的希望，天士力肩负着人类健康的使命与责任。以浙江大学程翼宇教授、中国药品生物制品检定所林瑞超主任、天士力研究院叶正良副院长等为课题负责人的科研组与天士力制药股份有限公司的专家通力合作，协同利用多元指纹图谱计算分析技术，分别对天士力陕西商洛国家丹参GAP基地生产的61批丹参药材进行指纹图谱检测，相似度均在95 %以上，充分表明通过规范化管理种植、生产的药材质量的稳定性，科学严格的质检标准保证了天士力丹参药材无农药残留，远远高于国家药典标准；重金属含量低于国际标准390倍。从而在根本上保证了复方丹参滴丸的高品质；对天士力现代中药资源有限公司生产的122批浸膏进行指纹图谱检测，相似度在90%以上，同样表明通过GEP生产的药材提取物质量的稳定性；对天士力制药股份有限公司生产的近200批复方丹参滴丸进行质量追踪，指纹图谱检测的相似度在90%以上，更加充分证明了复方丹参滴丸采用现代中药制剂工艺技术生产的产品质量的稳定性，是十年来被亿万消费者首选的复方丹参滴丸疗效确切、使用安全的保障。

复方丹参滴丸指纹图谱分析技术的研究成功与应用，在科学规范地检测复方丹参滴丸质量稳定性的同时，为复方丹参滴丸畅销10年不衰秘籍的揭示提供了强有力的科学依据：稳定的产品质量换取的是稳定有效的药物疗效，真正使老百姓吃上安全有效的放心药，患者的肯定也造就了天士力大健康产业的蓬勃发展。

中药现代化任重而道远

国家食品药品监督管理局任德权副局长指出：“这项成果标志着中药质量可控性方面目前可以达到的现代化要求，具有国际先进水平。通过几年来在指纹图谱方面的共同探索，通过在天士力现代中药复方丹参滴丸质量控制中的应用，证实了采用指纹图谱技术有效控制中成药的质量稳定性是可行的。指纹图谱的应用直接反映了一个企业的技术水平、管理水平，直接保证了药品的安全稳定一致，天士力的成功也为我们整个行业树立了一个楷模，建立了全行业对中药复方制剂实施以多元指纹图谱技术为代表的现代全面质量控制技术的表率。国际上对药品的要求就是安全有效、质量可控，那么今天我们在质量标准上采用指纹图谱技术进行全面质量控制，就可以被世界各国的药品管理部门所接受，保证了中药质量的稳定性也就为中药走向世界奠定了基础，这项技术对提高中药在国际上的地位具有划时代的意义。”

中药工业发展的历程，是一个由表及里的现代化过程，它经过了从厂房、厂区环境变化到工艺设备的改进，直到产品包装、剂型的改革，现在已经到了必须实现内在质量标准现代化的时候了。因而，中成药生产的现代化归根结底要体现在产品质量可控的现代化上，中药指纹图谱检测技术成功地解决了中药标准化的核心问题，已经成为我们科学、客观评价药材质量，优化生产工艺，控制产品质量的最新科技手段，为我国中药走向国际市场，推动中药现代化事业的发展奠定了坚实基础，对提高中药国际地位具有划时代的影响。天士力制药股份有限公司在中成药质量可控的现代化上迈出了可喜的一步，走在了行业的前面。

吃鱼的猫

中药注射指纹图谱标准的实施与中药材GAP

质量稳定的原料是生产质量稳定的产品的先决条件，没有质量稳定的中药材，难以生产出质量稳定的中成药。中药活性成分大部分为生物体内次生代谢产物，少数为初生代谢产物。生物体由于受产地、气候、生态环境、栽培或养殖技术等因素影响，相同种类的生物体，其体内的代谢产物往往有一定的区别，有些有明显的差异，而且大部分中药材需要经炮制、加工后再入药。不同的炮制、加工方法对中药材的成分也有明显的影响，由此造成中药材的质量不稳定。目前常用中药材大部分为野生品，野生中药材的质量受产地和环境因素影响更大。如肉苁蓉，不同产地的商品，所含的有效成分松果菊苷（echinacoside）和类叶升麻苷（acteoside）含量差异很大。目前中药材的栽培仍以农户的各家各户栽培为主，所产的药材质量也有明显的差别。如黄芪，在同一个县，甚至同一个乡，各家所产的中药材的化学成分的种类和含量也有一定的差别。
　　中药注射剂具有高效、速效等优点，但由于中药材的质量不稳定，导致当前中药注射剂的疗效和质量不稳定、安全性差。为了提高中药注射剂的质量，国家药品监督管理局在2001年初颁发了《关于加强中药注射剂管理有关事宜的通知》（以下简称《注射剂管理》），要求中药注射剂所用的中药材，在固定产地的前提下，制定指纹图谱。根据该通知精神，2001年8月份颁发了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》（以下简称《指纹图谱技术要求》）。本文从注射剂用中药材指纹图谱检测标准制定入手，阐述建立中药材GAP基地的重要性。

　　一、注射剂用中药材指纹图谱检测标准的制定，要求中药材必须达到GAP规范
　　中药注射剂为现代中药制剂之一，近年来各制药企业和研究单位及生产注射剂的厂家与中药注射剂产量，有明显增长的趋势，但由于中药注射剂所含成分复杂，目前普遍采用的单指标有效成分或指标性成分的定性、定量质控方法难以确保许射剂的临床疗效，更有部分毒副作用的成分难以检测，造成当前中药注射剂经常出现严重的毒副反应，给患者的人身安全带来很大的威胁。中药注射剂的疗效和安全性不稳定，除了部分工艺不稳定外，主要是由于所用药材的质量不稳定。如药材所含化学成分的种类和含量的变化，造成疗效的不稳定；药材产生新的毒性成分或霉变、变质等原因，给注射剂带入难以检测的毒性成分。因此，中药注射剂的质量，必须从源头抓起，要求中药注射剂用药材在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。
　　目前市场上的野生中药材，其品种混杂，特别是《药典》或《药品标准》上规定均多来源品种，一般在市场都是多品种混杂流通，有些甚全不同科、属的品种混杂。如黄芪有2个品种流通，大黄有3个品种流通，透骨草有10多个不同科、属的品种同时流通，蒲公英有同属20～30个品种在各地同时流通。因此，野生中药材难以实现固定品种的要求。由于野生中药材的分布广泛，各地用的习惯不同，野生中药材的产地、采收期、产地加工和炮制方法难以固定。目前我国栽培的中药材主要以农户栽培为主，其栽培、采收、加上、炮制均无严格的技术指导，属于粗旷型生产。
　　《指纹图谱技术要求》规定注射剂用中药材指纹图谱与标准图谱比较，其指纹峰必须基本一致，标准图谱上的所有共有指纹峰不能缺少，新出现的指纹峰即非共有峰的总面积不得大于总峰面积的10％；要求各共有峰的面积比值必须相对固定，即中药材的供试品图谱中各共有峰面积的比值与标准指纹图谱各共有峰面积的比值比较，单峰面积占总峰面积大于或等于20％的共有峰，其差值不得大于±20％；单峰面积占总峰面积大于或等于10％的共有峰，峰面积比值不作要求，但必须标定相对保留时间。由于中药材成分的多变性，以及当前商品药材质量的不稳定性，用于药品生产的中药材应该达到指纹图谱的标准要求。

　　二、注射剂用中药材指纹图谱检测标准的制定，为GAP规范生产的中药材提供了新的市场
　　建立中药材规范化栽培基地，全面提高中药材的质量，是我国几代中药工作者始终不渝追求的目标。我国政府一直重视中药材的栽培和中药材质量的提高，从50年代开始就大力发展中药材的栽培，特别是近年来，为了推动我国中药现代化工程的实施，经贸委、科技部、国家中医药管理局和国家药品监督管理局大力推行中药材的GAP栽培基地建设，有关领导多次明确指出中药注射剂指纹图谱检测标准的实施，其目标是抓中间、促两头，即抓中药注射剂指纹图谱检测标准，促进中药材GAP栽培基地的建设和中药注射剂质量的提高。因此，注射剂用中药材指纹图谱检测标准的实施，将为按GAP标准栽培的中药材提供广阔的市场。各栽培基地在选择栽培品种时，也应优先考虑注射剂用中药材。

　　三、实施中药材GAP是中药产业发展的必然趋势
　 1．提高并完善中药质量标准，促进GAP基地的建设
　　近年来，随着我国中药科技和检测仪器、技术的发展，中药的有效成分研究、中药的质量评价体系已由单一有效成分或指标性成分检测体系，向与药效和毒性相关的多指标或化学指纹图谱检测体系发展。指纹图谱目前被国际上认为是植物药和中草药质量控制的最有效的方法。我国已在中药注射剂中首先实施，预计不久的将来一定会推广到口服制剂和其他制剂，同时中药材的指纹图谱随着研究的深入和完善，也将逐步收入国家标准。因此，质量标准的提高与完善，将有效地促进GAP基地的建设。
　 2.开拓国内外市场，促进GAP的实施
　　目前我国有中药生产能力的企业达2000多家，中成药品种达8000余种。这些品种中，大部分是多家生产。近年来新报批的中药新药，尽管是独家生产，但其处方往往与很多老品种大同小异，没有明显的特色。因此，今后的中成药市场竞争将越来越激烈。目前中成药的市场开拓主要靠广告效应和回扣手段，但随着市场的规范化和民众对广告认识的提高，相信在不久的将来，中成药的市场将主要靠产品的疗效和质量来开拓。
　　我国即将加入WTO，从表面上看中药开拓国际市场将迎来前所未有的大好时机。但近年来国外植物药产业的兴起，许多大型国际制药集团都纷纷涉足植物药产业，凭其强大的科技力量、雄厚的资金实力和丰富的市场运作经验，很快会占领植物药或汉方药的国际市场。加之目前国际上多家大型植物药企业的合并或兼并，国际植物药市场的垄断局面已初见端倪。而我国目前的中药企业规模都很小，惯于单兵作战，缺乏国际市场运作经验。中药产品从基础研究、质量控制、剂型诸方面都很落后，在国际市场竞争中几乎没有优势。因此，中药国际市场的开拓，必须有疗效确切、质量稳定、剂型先进的中药产品。另外，国际市场对中药、植物药重金属和农药残留量的限量要求，也促使中药材生产必须按GAP的规范要求，才能得到发展。

kissingafool

人民日报和光明日报也在报到535，真是对长线投资者的鼓舞啊！

xialuoke0089

请福探对这次众多主流媒体的报道做一下点评。是不是可以理解为对天士力的中药现代化成果的一种肯定和鼓励。

吃鱼的猫

mf上看到投资人关于535的几个问题，我觉得很不错，请福探谈谈你的看法。

1。中药现代化这个概念，天士力是否找到了可行的技术路线？好象搞指纹图谱的道路已经发展不下去了。

513楼 iexiao 也问了同样的问题，指纹图谱 技术对于复方是否可行，以及国外的认可情况。

　　2。复方丹参滴丸的成功是否能复制。

这个问题，不是问题。

　　3。大投入的中药粉针技术上有什么突破，有什么先进性？

天士力的不少粉针是买过来的，他自身的研发能力该如何评价？
　　4。这两年大规模的固定投资，在什么方面？提升了企业的哪些能力？

xialuoke0089

吃鱼的猫：上面的几个问题，本帖应该都有涉及到的

iexiao

吃鱼的猫，我只对指纹图谱有疑问，因对生物学不了解。

天士力的药我是试过的，效果确实是好。

kissingafool

粉针是水针的升级替代，市场前景广。据福探介绍，粉针的人才都跑到535了，自身的研发能力至少不会低吧。只是和粉针同行相比，比如哈药、神威等，优势到底有多大，当然人才优势只是一个方面。

kissingafool

据福探介绍粉针已有20多个的产品储备，我想离开了自身的研发能力，不会有这么多的。另外，光靠花钱买，将来转化出来产品的竞争力不会很强的，做过企业的都会有这方面的感受，我想天士力的团队这方面的眼光和思路，不会这么急功近利地简单行事的。

目前，大家很关注粉针，我觉得还是出于关心利润增长点的增加的心里期盼。不过，我倒是更关心天士力已搭好的OTC和终端销售渠道、适应症等大平台，这条高速公路为复方丹参滴丸、养血脑清等跑车提供多大的增长空间？这方面的潜力可能比粉针来得更值得期待一些。我觉得，一个新药、粉针，做市场推广、人员培训、病例积累和学术研讨等等，那是要花相当长时间的。要是我们对之期待紧迫，往往会带来失望，造成操作上的失误，以致犯了和券商研究报告同类的错误。

不断草根，并且耐心持有。