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谢谢楚留香99！ 确实，天士力的复方丹参滴丸通过美FDA_IND开始直到今天，一直有人认为是天士力在“商业做秀”。但是，只有真正认识到中药（植物药）最终通过美FDA认证意义的人才会明理解其中的含义或这家企业。楚兄能这样认为，我很受鼓舞（虽然我不是天士力的人），因为作为投资人，终于有人与我有同样的感受了。 一言难尽，下面就天士力的FDA之事，我想举下面几个零散的例子做开头： 1。1997年，在看到美国也开始研究植物药、美国FDA专门准备就植物药研究一些规范之际，中国政府为了推进中药现代化、国际化，想在全国范围内选择几个能代表中国中药最高水平的药，到美国申请FDA认证。当时，在选择了复方丹参滴丸并考察了天士力后，国家有关部门的人有些犹豫，因为当时天士力太小、企业太无名气。但后来经过综合考虑还是选择了复方丹参滴丸。在阎希军面对美国FDA几十位专家以详实的数据和论据阐明下，美国FDA主任当场宣布：复方丹参滴丸直接进入II、III期临床。后来，美国一位专家告诉中国同行：不用做I期临床而直接进入II期，这在FDA的历史是从未有过的！ 2。复方丹参滴丸通过FDA_IND一事被评为1997年中国医药科技十大新闻的第一名。 3。由于医药文化的巨大差异，复方丹参滴丸进行II、III期临床准备一事遇到诸多问题。主要是中药在药理、成份和质量控制等等与西药差别太大。为此，天士力开始了对其整个产业链的全面改造。由此也引来了全国中医界的许多责难：中药非要满足FDA的标准才算现代中药？但天士力在争议中进行了现代中药的全面产业链创新。数字化生产、指纹图谱在线检测、GAP、GEP等等一系列新的中药生产标准被提出并实施了，每年的“复方丹参滴丸学术研讨会”举办了……。2004年，前美国FDA主任一行在参观了天士力企业后留下了一句话：“……天士力这样的企业绝不亚于美国的大型医药企业。以你们这样的精神发展植物药，必将开创世界植物药新的历史……”。 4。2005年，复方丹参滴丸的FDA认证之事终于有了突破。天士力聘请了退休的华裔前美国FDA的主要官员担任复方丹参滴丸在美国进行II、III期临床的总指导和顾问。经过多年诸多的沟通工作后，临床试验计划如下：II期临床进行100例，III期临床300例。在进行完II期临床后就可拿到新药证书进入美国市场。进行II、II期临床，天士力还将花费2000-3000万美元。 5。天士力通过美国FDA_IND之事，多年来已成为中国驻外使节“中药外交”的主要棋子。在欧盟、非洲和东南亚，天士力、丹参滴丸（护心丹）、艾克……等等成为中国中药的代名词。德国一家医学院在讲解植物药提取时，把由天士力研究制定的GEP标准作为范例来教材……。 复方丹参滴丸未来最终通过FDA认证已不存在技术性方面的原则性障碍了。预计未来2-3年将获得美国FDA认证并拿到进入美国的新药证书。那将是世界植物药、也将是中药划时代的事件！
［此帖子已被 福尔莫斯 在 2006-5-7 0:21:11 编辑过］ | 
发表于 2006-5-3 19:33:00
楼主
发表于 2006-5-4 21:20:00
发表于 2006-5-7 12:42:00
