2016年心血管药物市场规模将达2701.06亿

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2016年心血管药物市场规模将达2701.06亿

www.PharmNet.com.cn　2016-10-21　新康界　

　　医药网10月21日讯　中康CMH数据显示，2015年我国心血管系统药物市场规模为2562.01亿元，同比2014年增长8.4%（按药品市场零售价统计，下同）（详细见心血管系统用药五大重点数据（附TOP20品牌））；预计2016年市场规模将达2701.06亿元。随着心血管系统药物的销售逐年稳步增长和市场日趋成熟，部分品种在激烈的市场角逐中脱颖而出??2015年，踏入30亿元俱乐部的心血管系统药物已达15个，其中销售额最高的已超过80亿元。


　　1、注射用血栓通

　　受医保控费及招标限价等限价限量政策影响，注射用血栓通销售渐疲软。2015年国内注射用血栓通的市场销售规模（按市场零售价计算，考虑了终端压货情况）80.35亿元，同比减少了4.32%。从终端情况来看，除零售药店和城市等级医院，注射用血栓通在其他终端都呈现下滑趋势。

　　值得一提的是，今年年初CFDA发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》，要求血塞通注射剂和血栓通注射剂两个中药大品种的说明书中标注不良反应。由此来看，注射用血栓通的市场环境或进一步紧缩。

　　2、阿托伐他汀钙片

　　在降血脂用药中，他汀类药物的表现一直相当突出。其中，阿托伐他汀钙作为调血脂药发展史上的丰碑，占据了降血脂用药市场的半壁江山。作为阿托伐他汀的原研产品，辉瑞于1997年上市开始全球销售的立普妥，在2004年成为历史上首个年销售额过百亿美金的处方药，并连续7年保持百亿水平，巅峰时期的销售额达到了128.86亿美元。

　　近年来，在瑞舒伐他汀、辛伐他汀等他汀类药物的侵蚀下，阿托伐他汀的市场不断下降，但在新一代调血脂用药广泛用于临床前，其地位不会轻易被撼动。2015年，立普妥依然以56.47亿元的成绩稳居降血脂化学药榜首。此外，国产药表现比较好的则是北京嘉林药业的阿乐和河南天方药业的尤佳。

　　3、丹红注射液

　　早在2011年，独家专利药产品丹红注射液就为步长制药带来了30亿元的销售业绩，被称为国内中药注射剂中的“独家单品之王”。此后，丹红注射液的市场销售步步走高，2015年销售额为54.68亿元。

　　然而，作为中药注射剂，丹红注射液也难以避免地要面临医保控费、药品不良反应的压力，增长趋势有所放缓。今年7月，在上市路上奋战多年的步长制药IPO首获通过，但其产品相对集中的问题则令人担忧（脑心通胶囊、稳心颗粒以及丹红注射液在公司销售中占比相当高）。步长制药也坦承，其中任一产品的生产、销售若出现较大变化，都有可能对公司经营造成较大影响。

　　4、注射用复合辅酶

　　注射用复合辅酶是双鹭药业的独家品种，上市多年来一直价格坚挺，竞争者少。2015年，注射用复合辅酶的销售额是46.25亿元。样本医院相关销售数据分析显示，该品种的销售额一直占据双鹭药业总销售额的70%左右，从目前来看，双鹭药业同样存在一品独大的隐患。

　　从去年开始，注射用复合辅酶相继被多地列入辅助用药或重点药品监控目录，今年1月安徽更明确其不能纳入临床路径表单中，限制使用措施进一步升级。证券机构分析认为，注射用复合辅酶的市场大多局限在大中型城市的三级医院，承压较大，估计增速约-10%左右。

　　5、疏血通注射液

　　友搏药业的独家品种疏血通注射液是防治脑血栓和脑供血不全等心脑血管疾病的国家二类中药新药，是填补国家动物类中药复方注射剂空白的品种，拥有多项国家发明专利。2015年销售额45.19亿元。

　　2015年，友搏药业65亿借壳九芝堂顺利上市。但业界对九芝堂和友搏的发展，都存在较大疑虑：前者品种相对分散，有竞争力的产品不多；后者高度依赖疏血通注射液，但中药注射剂现状并不乐观。显然，在医药政策日益严格的情形下，友博药业的新药研发或需及时跟上。

　　6、苯磺酸氨氯地平片

　　氨氯地平是一种钙离子拮抗剂，原研厂家为辉瑞。1987年苯磺酸氨氯地平片在美国上市，商品名“络活喜”，临床试验证明其长期应用于冠心病患者可显著减少心血管事件，因而成为该类药物中的佼佼者。

　　近年来，血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）逐渐成为高血压用药中的宠儿，但在国内市场，钙离子通道拮抗剂（CCB）依然风头正劲。2015年，辉瑞的苯磺酸氨氯地平片（络活喜）依然以38.77亿元的市场成绩笑傲群雄。显然，尽管络活喜专利早已过期，国内也有苏州东瑞制药、华润赛科等企业生产该产品，但依然难以撼动原研药的份额。

　　7、脑心通胶囊

　　步长制药的脑心通胶囊于1993年投入市场，对于脑梗塞、冠心病心绞痛等疾病有显著疗效，被列为国家二级中药保护品种，同时已列入国家医保目录和国家基药目录，在城市社区和乡镇卫生院市场占比较高。2015年脑心通胶囊发货50.88亿粒，市场规模为38.43亿元。作为心脑血管中成药的主要品种，在中药注射剂安全性饱受冲击的当下，其市场规模有望得到进一步的提升。

　　8、马来酸桂哌齐特注射液

　　1974年，法国赛诺菲-安万特公司开发的新一代哌嗪类药物马来酸桂哌齐特在法国上市后，迅速发展为心血管一线药物。2002年4月，北京四环医药马来酸桂哌齐特注射液（克林澳）获批上市，此后长期独占市场，直至2015年新药保护期终止，竞药陆续上市、申报企业逐渐增多，才打破了这一局面。截至2015年底，福建金山生物制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司马来酸桂哌齐特注射液已获批上市。从2015年克林澳38.03亿元的销售额来看，其还没有受到明显。但随着竞品逐渐发力，其市场份额将逐渐被分割。

　　9、硝苯地平控释片

　　硝苯地平属于心血管系统钙拮抗剂，是FDA在1981年批准的新分子实体，1989年其控释制剂获批，是一款经典老药，有着相当广泛的临床应用基础。在我国，虽然已有多个缓控释制剂上市，但因其在创新剂型的研究上还不成熟，拜耳的硝苯地平控释片（拜新同）依然占据了绝大部分市场，且销售额逐年稳步上升。2015年，拜新同以37.77亿元的市场成绩继续位居同类产品榜首。国内产品中，青岛黄海制药的伲幅达、上海现代制药的欣然、烟台鲁银药业的欣盖达也有较好的表现。

　　10、前列地尔注射液

　　目前，国内的前列地尔生产厂家有北京泰德制药、哈药集团生物工程、本溪雷龙药业、西安力邦制药、重庆药友等。其中，北京泰德制药的凯时虽然保持着较大优势，但其近三年的市场已经逐步显疲。2015年，凯时依然以36.25亿元的成绩继续位居市场第一，不过，在国内同类药物和国外进口药物的冲击，以及招标降价、回扣风波、被部分省市列入辅助用药名单的重重挑战下，其2015年可谓艰辛。预计2016年，其销售仍会受到不小的影响。

　　11、丹参川芎嗪注射液

　　尽管一直争议不断，但目前销量最大的中成药依然是中药注射剂。丹参川芎嗪注射液其主要成分为中药提取物丹参素和盐酸川芎嗪，经过多年市场开发和应用，在国内心血管用药市场中已位居前列。康恩贝10亿控股拜特制药，丹参川芎嗪注射液功不可没。2015年，其丹参川芎嗪注射液市场规模为36.14亿元，增速放缓明显。同时，丹参川芎嗪注射液也难逃被纳入辅助用药重点监控范围的命运。由于各地目录皆于2015年年底陆续出台，因而对相关产品的2015年营收影响并不突出，但其2016年销售走势或需新的引擎。

　　12、复方丹参滴丸

　　天士力的复方丹参滴丸，是中国第一例闯关美国FDA的复方中成药。其市场一直保持着比较稳定的发展，多年来一直在同类品种中遥遥领先，2015年销售额达34.47亿元。今年3月16日，复方丹参滴丸在FDA提前完成了Ⅲ期临床试验工作，开始进入COV（临床中心关闭访查）阶段。若通过，有望成为第一个成功闯关美国FDA的复方中成药。这样一来，该品种不仅能在美国上市销售，其在本土市场的地位和市场表现也将大大提升。

　　13、缬沙坦胶囊

　　缬沙坦是血管紧张素II受体拮抗剂。作为沙坦类家族中在全球最早上市并取得数十亿美元的品种之一，缬沙坦的临床应用非常广泛。其中，诺华制药的缬沙坦胶囊（代文），是该类品种中的佼佼者。2015年，代文的销售额为33.43亿元。值得关注的是，2015年，FDA批准了诺华用于治疗射血分数降低的慢性心衰药物EntrestoTM（奥帕曲拉/缬沙坦）片剂。一旦该药获批进入我国，必然会迅猛冲击我国缬沙坦市场乃至整个血管紧张素II受体拮抗剂药物市场。

　　14、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液

　　丹参酮ⅡA磺酸钠注射液属丹参类有效成分单体衍生物的化学药物制剂，是上海医药集团旗下的上海第一生化药业有限公司的全国独家品种。该药主要用于冠心病、心绞痛、心肌梗死的辅助治疗，主要患者群为中老年人群，是心血管临床用药中的主流品种之一。2015年丹参酮ⅡA磺酸钠注射液市场销售达32.25亿元，基于其疗效和安全性认可度都较高，预计2016年将继续保持比较稳定的增长。

　　15、苯磺酸左旋氨氯地平片

　　从近几年的数据来看，苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧达）一直保持着比较稳定的增长。2015年，施慧达的销售额首次突破30亿大关，达到了30.75亿元。在心血管用药以钙离子通道拮抗剂（CCB）和血管紧张素Ⅱ受体阻断药（ARB）为主的背景下，苯磺酸左旋氨氯地平片的存在，让业界对国产药增添了不少信心??20世纪末，左旋氨氯地平在我国研制成功后。1999年，施慧达药业集团（吉林）的苯磺酸左旋氨氯地平获批上市，目前已有多个企业进入该领域。作为氨氯地平的左旋异构体，左旋氨氯地平具有疗效好、不良反应小、用量小等特点，在我国抗高血压差异化用药品种中增长强劲。