中国医药产业正逐步与国际规范接轨

福尔莫斯

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“Good Manufacturing Practice”（GMP）、“Good Laboratory Practice”（GLP）、“Good Clinical Practice”（GCP），近年来，这3个“Good Practice”正在影响着整个中国医药产业??从国家强制推行到企业自觉执行，我国新药研究与产业化过程中的诸多环节标准缺乏或标准不规范的现状得到了很大的改善，围绕医药制造现代化的整体规划及目标，参考国际规范标准，提出并建议制定符合中国特色的质量控制、疗效评价，临床应用及生产等一系列标准规范，不仅有效地提高了我国医药研究与开发的整体水平，更为中国药业最终走向国际市场铺轨架桥。

GMP：认证的强化和完善

作为药品生产和管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。1963年，美国率先实行药品生产质量管理规范??GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。

1982年，中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范（试行本）》，这是我国医药工业第一次试水GMP。此后，经过几次的修改与反复实践，我国的GMP管理规范得到了进一步的完善和发展。

1999年，原国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，规定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。自2004年7月1日起，我国开始强制推行药品GMP认证，凡未能取得GMP认证的企业，将一律不准进行药品生产。目前我国正在分阶段、分品种、分剂型逐步全面实施GMP认证。

目前，业界已对GMP是药品真正进入国际市场的必要条件普遍达成了共识。药品制造从原料进厂到成品合格出厂，中间涉及多种生产工艺和质量管理环节，任何一个环节的疏忽都有可能出现药品被混药、被污染。GMP体系是对药品生产的全过程进行质量管理和质量控制的有效规范，已成为国际化的标准，为全球制药业普遍认可。达不到GMP标准，产品质量的可靠性和均一性就难以保证，也就无法获得国际市场认同。

继化学药及中成药生产企业实施GMP认证制度之后，从明年1月1日起，我国中药饮片行业也将全面实行GMP认证，政府已强令要求，在规定期限内未获得认证的企业将一律停产。“GMP认证是提升行业水平、规范行业秩序的举措，不这样做，中药饮片不仅难以走出国门，也很难在与中成药及化学药的竞争中守住现有的市场份额。”面对即将开始推行的中药饮片行业全面实行GMP认证，北京医药行业协会中药饮片专业委员会主任苏桂云表示。

8月8日，在国家食品药品监督管理局（SFDA）例行举办的新闻发布会上，该局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛表示，今年下半年，我国将在药品安全监管方面开展整治和监管，其中在生产环节上，国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。

据颜江瑛透露，今年下半年，SFDA还将继续对日常的生产监管加大GMP的跟踪检查和检查力度，以此督促企业自觉执行GMP规范。

GLP、GCP：安全用药的保障

怎样保障药品在GMP实施过程之外的非临床研究及临床试验同样是“Good Practice”？GLP和GCP两大管理规范与GMP相辅相成，为用药安全提供了强力保障。

GLP是药品安全性评价过程中就组织管理、项目实施、记录报告、资料保存等方面所制定的法规，即药物非临床研究质量管理规范。其目的在于保证药品安全性评价的完整性、可靠性和重复性。安全、有效是新药最根本、最重要的要求，目前已有约70个国家和地区制定了GLP法规。

1999年，SFDA根据国际上GLP的发展和我国的实际情况，颁布了《药物非临床研究质量管理规范》，并于当年11月1日起施行。2003年，SFDA发布了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》。2007年4月，SFDA在总结了2003年试行《办法》的经验，广泛听取了各方的意见，借鉴国内外相关的先进管理经验的基础上，参考了相关法律法规颁发了新修订的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。

今年4月的这次修订，既有总体内容上的突破，同时兼顾具体条款的修缮，具有很强的现实意义。此次修订，加强了对通过认证的药物非临床研究机构的监督管理，明确规定了药物非临床安全性评价研究机构对人员和设施的重大变更或可能影响GLP实施的严重事件的报告制度，明确规定对已通过GLP认证的机构将实施随机检查、有因检查和3年一次的定期检查，并规定了定期检查的程序要求。

我国最早发布GCP认证是在1998年3月，卫生部颁布了《药品临床试验管理规范（试行）》；此后在SFDA成立后，对该规范进行了进一步的讨论和修改，并于1999年9月1日正式颁布并实施。在我国引入、推动和实施GCP这近十年的时间里，GCP的制定不仅保证了临床试验过程的规范，其结果科学可靠，也同样保证了受试者的权益并保障其安全。

研发外包：世界看好中国

我国加入WTO后，全球医药市场发生了许多变化，其中一个重要的变化是跨国药企的转移生产和委托加工日益扩大，医药研发外包业务在我国方兴未艾。随着上海药明康德、睿智化学、北京智元、本原正阳等一大批承接医药研发外包业务的公司迅速发展起来，他们在国内医药行业带头实践和推广了国际标准的GLP和GCP，并为中国制药由仿制向创新的转变培养了大批优秀人才，同时，也让世界医药业开始关注中国，了解中国。

然而，目前我国虽然建立了很多GLP基地，但与国际实现互认的还比较少。上海药物研究所安全评价研究中心是我国首批通过GLP认证的23家实验室之一，其负责人上海药物研究所所长丁健表示，通过中国GLP与其他国家实现双边或者多边的协定，能够使中国的GLP在互相协议的过程中逐步提高标准，加快提升国内实验室水平的速度；同时，凭借我国的动物资源和人力资源等优势，获得国外安全性评价的业务。

美国国立卫生研究院国家癌症研究所博士贾力认为，GLP国际协调的目的不仅仅是保证研究质量，还在于促进合理的医药科研和经济增长，必须通过合作促进全球GLP法规趋同。“中美之间在GLP方面形成双边协议十分重要，因为这一协议会对那些希望把产品销售到对方市场的公司在申请药品注册时产生一定的积极影响。”贾力特别强调，世界制药业的和谐有序发展尤其需要来自发展中国家的支持。

面对业界对中国GLP认证应尽快实现与国际GLP认证互认的呼声，复旦大学药学院院长朱依谆指出，互认一方面可以使国内企业在本国认证实验室完成的药物可以加快在国际市场上市，另一方面国内也可外取国外实验室的成果，从而实现国际新药在中国同步上市。

据SFDA安全监管司药品研究监督处处长宫岩华介绍，我国作为经济合作与发展组织（OECD）的观察员，已经有计划申请加入OCED-GLP资料互认体系（MAD），并拟派专家参加美国、意大利等OECD成员国家的GLP检查。

围绕医药制造现代化的整体规划及目标，参考国际规范标准，我国制定了一系列符合中国特色的质量控制、疗效评价，临床应用及生产等标准规范，不仅有效地提高了我国医药研究与开发的整体水平，更为中国药业最终走向国际市场铺轨架桥。