资料积累:现代中药标准

福尔莫斯

现代中药标准共分为六部分：

中药材生产质量管理规范--GAP（Good agriculturing Practice）

中药提取生产质量管理规范--GEP（Good Extracting Practice）
药品生产质量管理规范--GMP（Good manufacturing Practice）
药品临床试验管理规范--GCP（Good clinical Practice）
药品非临床研究质量管理规范--GLP（Good Laboratory Practice）
药品经营质量管理规范--GSP（Good Supply Practice）

1、GAP：中药种植的标准化，应遵循GAP原则，GAP是98年由欧盟最先提出的，是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性。GAP只是一个大原则，具体每味药材需有各自的SOP。满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产的第一车间。

2、GEP：GEP过程涉及提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作。制订严格的GEP规则，对中药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效无疑是非常重要的。在GEP规则中，即要体现中药整体和平衡的特征，又要借鉴西药重视个体和在制造过程中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质量标准。中药提取的管理规范是中药生产的第二车间的标准。

3、GMP：GMP从1975年被提出来，一直是现代药品生产与管理的基础原则，是制药企业规范化和标准化的基本条件。药品生产过程是一个复杂过程，从原料进厂到药品生产出来并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节，任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量不符合法定标准要求，因此必须在药品生产全过程中加强管理，以防止被混药，被污染，保证药品质量。GMP是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法，满足GMP标准的制剂生产是中药生产的第三车间。

4、GCP：GCP是临床试验全过程的标准规定，制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。我国GCP的引入、推动到实施经过了近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息，1999年9月1日正式颁布并实施现行《药品临床试验管理规范》。

5、GLP：GLP是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。《规范》通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。

6、GSP：GSP是国内外为保证药品质量，确保用药安全有效而制定的一系列质量控制中不可缺少的重要一环，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布，2000年7月1日起实施，是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。