中药如何迈进国际市场

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中药如何迈进国际市场

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　 随着世界“天然药物热”的兴起，中药愈来愈受到人们的关注。研究开发使用中药的热潮方兴未艾，中药比化学药品更受人们的青睐。但是，由于诸多的原因，中药在国际大舞台上远远落伍了，没有占到应有的市场份额。

　　无论从历史或现实看，我们都要充分认识中医药在我国医疗卫生事业上的特色与重要性。第一，我国有独特的、完整的中医药医学体系。第二，我国是世界上惟一的、最大的、具有垄断性的中药生产国。这是几千年来中华民族赖以生存、繁衍的瑰宝，也是当今世界范围内可持续开发、利用的重要文化与经济资源。落后的现状为我们提供了追赶的距离，更为我们创造了巨大的商机，面对严峻的现实，我们别无选择，为全球市场的份额而战，也为中药大国的自尊而战。

　　中药国际化现状中药大国却不是中药强国

　　据科技部、国家中医药管理局权威统计资料表明：我国的中草药资源非常丰富，现有的中药资源种类已达12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右。全国药材种植面积超过580万亩，药材生产基地600多个，常年栽培的药材达200余种。不仅在中药的原料上，在配方上我们也有世界上最大的优势?中医学在数千年的实践中，积累了丰富的中药临床应用经验，有记载的就有6万余张，被国际上称为人种药理学的原始资料。

　　我国的中药产品在世界中药市场上主要有中药材、植物提取物和中成药三块。其中，中药材占70%，植物提取物和中成药各占15%。在国际市场上，中成药是科技含量最高的部分，同时也是利润最丰厚的一部分，我国在中草药原料和植物提取物的份额上都不低，但是在高端的中成药的生产销售上相对日本、韩国等制药业发达国家却落后很多。因此，我国中药产业在世界中药贸易中，绝对数量大，经济效益却和日韩等国差得很远。

　　中药产业发展形势分析

　　目前，我国中药出口已遍及全球130多个国家和地区，年出口总额达6亿多美元，并在不断递增。亚洲、北美和欧洲是中药类产品出口的主市场，亚洲市场约占到中药类产品出口总值的2/3，总金额近5亿美元。

　　这对于我国的民族工业?中成药行业来说，意义尤其重大。中成药的发展可分为三个阶段。剂型上从最初的汤药到丸、散、膏、丹，再发展到胶囊剂、片剂、注射剂等现代化剂型。生产上从最初的瓶罐熬药到店铺作坊，直至发展到今天的工业化大规模生产。这次医药企业GMP改造的完成，是我国医药行业尤其是中成药行业全面迈向现代化的全新标志，它对中成药行业长远发展的影响必将是重大而深远的。

　　我国现有的中成药有35大类、43种剂型共5000多个品种，虽然其中存在产品重复开发的情况，但这些品种基本上满足了市场的需求。在这些品种中，单品种销售额上亿元的有十几个，如：地奥心血康、急支糖浆、复方丹参滴丸、六味地黄丸等，其中地奥心血康的销售额去年超过6亿元，几乎占据了地奥集团销售额的一半。总体来说，现代中药品种主导着中成药市场。

　　从整个中成药市场看，现已基本形成了“北有同仁堂，南有广药集团”的两大强手局面，其次太极集团、汇仁集团、天津天士力、成都地奥、长沙九芝堂等也在不同的领域和区域各有收获。这其中，现代化中药企业尤其令人瞩目，跟西药企业相比，中成药企业的品牌影响力对产品销售有更大的拉动效应。

　　中药研发症结所在

　　衡量一个国家中药制药业实力的不是原料药，而是中成药，我国之所以不是中药强国，就是因为中成药在世界市场所占份额太低。在中成药160亿美元的国际市场份额中，日本占80%，韩国占10%，中国不到5%。而国外企业所用中药原材料八成来自中国。我国中药现状令人堪忧，更危险的是，医药产业已紧随家用电器等行业的后尘，一步步走进“微利时代”。

　　我国中成药在世界市场上的不景气不能简单归结于营销策略。

　　首先从新药的研发我们就落后于国外很多年。在研究上，硬件方面的超越是一个方面，国外对这种基础的重视程度才是我们更欠缺的。在研究方面，有一个体制的问题，取决于国家对中药研究这样的基础性研究的投入有多少。

　　另一方面研究成果不能及时转化。我国新药研发一般由国家投资的科研院所承担，企业拥有或投资的研发机构既少且小，以致新药研发环节与生产工艺严重脱节。国际上重要的新药研发机构一般是由跨国药企设立或由其赞助，研究始终紧扣生产与临床，成果转化率高。我国医药产业的发展取决于能否在新药研发上取得突破，在目前产业规模和水平有限的条件下，新药研发的成功在很大程度上要依赖整个产业的资源整合和研发模式的创新。

　　如何迈开中药国际化步伐以标准提升国际竞争力

　　目前，国家、社会和企业三方面应花大力气增加研究广度，加大研究的深度，制定、推行并实施中药材生产的GAP规范、中药饮片生产的GMP规范，并加强对中药炮制规范的研究和产品的开发，建立中药国际标准。

　　近几年，我国60%的出口企业遇到过国外的技术壁垒，技术壁垒对我国出口的影响每年超过540亿美元，这其中也包括了中药产业在内。因此，只有全面、及时地了解国际标准和国外先进标准，有针对性地提高中药产业中的科技含量，才能破除国外技术壁垒。中药要在残酷的竞争中立于不败，关键是提高中药产品质量，而标准则是质量的基础，只有执行高水平的标准，才能有高质量的产品。WTO协定要求，各国在制定技术法规、标准、合格评定程序时,要以国际标准为基础,这实际上已把国际标准作为市场的准入条件。由于我国中药生产是世界强国，中药经济外向度较高,在全国范围内加快推进采用国际标准就更为迫切。

　　加强中药企业的商标保护

　　当日本“救心丹”、韩国“高丽参”打入国际市场，且单品出口就相当于我国全部中药材出口额的50%时，中国人都震惊了。人们这才意识到面对全球市场，必须运用专利、商标等多种知识产权的保护，才能在激烈的市场竞争中保存这种优势并始终处于领先地位，才能保护我国的传统中药。这是当前中药企业必须引起高度重视的问题。

　　首先，建立和完善中药企业国际化经营中的商标保护体系。我国中医药企业对于商标的重要作用缺乏认识，普遍表现为商标意识淡漠。我国《商标法》和《药品管理法》都规定人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。但实践中药品商标的注册量却很少。许多驰名商标在国外被抢注后，我国企业再斥巨资把商标购回，给企业造成巨大损失。

　　用法律保护东方医药

　　针对加入世贸组织后的现实压力，目前急需解决的问题主要是法律保护滞后和执法软弱以及政出多门。一些管理部门还没有严格按照知识产权法和专利法的精神在法律上对中药品种进行保护。造成中药保护不力，概括起来主要有立法超前、司法滞后，专利申请的质与量双低，缺乏行之有效的科学管理措施。因此，业内人士认为应从以下几方面对中药加予以保护。

　　加大法律保护力度，实现中药产权化。一是要在《条例》的基础上着手立法，制定一部中药保护法。二是《条例》修订中对我国中医药史书上有记载的具有明确疗效作用的中草药要实行保护，在国外申请专利，采取这些措施，还要考虑到中药的特殊性。三是加大投入，加强研究，利用现代生物技术建立中草药种质资源基因库和对中草药有效成分进行DNA测序，先序列化、信息化，再产权化，既体现WTO的有关原则，适应中药国际化的需要，又弥补专利单一保护的不足。

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中药二级保护被企业视为“鸡肋

6月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布公告称，提前终止对12家企业的13个中药保护品种的保护，而其中多数企业被终止保护的原因是“忘记交费”。事实上，这些被终止保护的企业，不少已经把这种中药二级保护看作是“弃之不能、取之不甘”的“鸡肋”。

忘记交费遭终止保护

溃得康颗粒、胆乐胶囊等13个中药品种，在国家食品药品监督管理局发布《关于提前终止有关中药品种保护的通知》后，集体卸下了“中药保护品种”的光环。

6月17日，此次唯一主动申请终止中药保护的企业??江西诚志信丰药业有限责任公司发展部一位工作人员在接受记者采访时表示，公司的田七跌打丸本来就要到了保护期限，且公司的发展方向也有了一定的偏向，不再将重点放在田七跌打丸上了，因此该企业申请自2007年起不再缴纳公司旗下“田七跌打丸”的中药保护年费。

相较于江西诚志信丰药业有限责任公司的“有备而来”，其他公司则显得有些措手不及。6月16日至20日，记者联系了名单中包括广州福寿仙药业有限公司（以下简称“福寿仙”）在内的多家企业，得到的回应基本上都是“忘记交年费”。

“我们还不知道是怎么回事，就接到通知说要终止中药品种保护了，不能继续生产了”，6月18日，广州福寿仙药业有限公司一位朱（音）姓总经济师在接受记者采访时，称公司是“忘记”交年费，才会导致被国家食品药品监督管理局终止中药品种保护。

6月23日，国家中药品种保护评审委员会办公室中药保护一处一位工作人员则表示，国家中药品种保护评审委员会办公室在通知方面可谓是做到了“仁至义尽”。该工作人员表示，在发布终止保护公告之前，给相关企业“打了无数次电话”。

终止保护或成“封杀”

被终止中药保护品种的保护，企业看似不过丢失了一个锦上添花的称号，实则后果要严重得多??企业可能失去该产品的生产权。

国家食品药品监督管理局发布《关于提前终止有关中药品种保护的通知》称，因其他企业的同品种仍在保护期内，故胆乐胶囊、产妇安口服液和强身健脑片等10个品种的生产企业应在保护期内，应停止生产相应的产品。如继续生产，国家药监局将中止该品种批准文号效力，并按《中药品种保护条例》第二十三条进行查处，即由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。

在这批公布的名单中，大连泛美的“溃得康颗粒”、 武汉华琦药业有限公司的泻止颗粒、武汉第四制药厂的归芪口服液3种产品比较幸运??虽然失去了中药保护品种名号，但由于目前没有相关企业申请这三个产品的中药保护，因此企业仍可以继续生产。

其它产品则很可能因此而遭“封杀”。名单中，福寿仙的两个产品赫然在列：产妇安口服液和强身健脑片。终止药品保护，同时也意味着福寿仙需要停止生产这两种药品，这两个药品也恰恰在福寿仙重点产品之列。除了福寿仙的两种产品，此次遭到要求停止生产外，还有胆乐胶囊等8种中药产品被要求停产，涉及浙江新华制药有限公司等8家企业。

部分企业表示，值得庆幸的是，因为“忘记交费”而遭停止保护，并非没有补救措施。

“补交年费就可以继续申请中药保护了”。6月18日，上述福寿仙总经济师对记者表示，福寿仙已经补交年费，保护申请也会很快批复下来。该经济师称，为了继续生产这两种产品，公司不得不继续为这两种产品申请中药保护品种。

然而，该经济师对于批复的良好期望可能无法实现。6月23日，国家中药品种保护评审委员会办公室中药保护一处上述工作人员表示，要看该产品的具体情况方可确定是否可以再次批复该产品。该工作人员还表示，通常情况下，终止中药保护的产品，是无法再次申请中药保护品种证书的。

对于被终止中药保护的产品能否再次申请中药保护的问题，截至记者发稿时，国家食品药品监督管理局新闻处尚未给予回应。

含金量低无助销售

被停止保护的后果“很严重”，又可能会因此而被迫停产。可是，如此重要的一个“中药保护”，为何会有如此多的企业“忘记”缴纳年费？

记者发现，本次提前终止保护的中药品种皆为中药保护二级品种，行政保护期限为7年。根据国家于1993年1月1日起施行的《中药品种保护条例》，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的中药品种，都可以申请中药保护。

“中药保护二级品种的门槛相对较低，因此对于企业来说品牌意义远小于市场准入意义。”6月20日，江西一家中药企业相关负责人指出。

此次被终止的几家药品保护的企业，在接受记者采访时，皆表示“条件相对松弛了，则意味着中药保护品种的‘含金量’相对来说降低了”。对于企业来说，“中药保护并不能带来相应的市场效益”。

据悉，一个中药保护品种一年收取7500元的年费，虽然不多，但对于小型企业来说，也是个“负担”。

不过，尽管将中药保护视作“包袱”，很多企业又不能失去中药保护许可证，因为很多时候失去中药保护许可证，就意味着企业将不得不退出相关产品的生产领域。

相较而言，中药一级保护品种的含金量要高得多。《中药品种保护条例》规定，需符合“对特定疾病有特殊疗效的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品和用于预防和治疗特殊疾病的”三个条件中之一。一级保护品种的年限也更为长久，可为三十年、二十年和十年。

不过，这样的条件使很多中小企业很难达到，市场上更多的还是品类繁多的同种产品。6月22日，记者在国家中药品种保护评审委员会办公室的官方网站上查询到，此次被终止中药保护的相关产品多数在市场上同类产品繁多，即便同样作为中药保护品种的，也有三至六种不等。

6月20日，北京市凯尔康药店营运总监胡海在接受记者采访时指出，一般来说，药店终端在选择药品时，“中药保护二级品种”很少会引起注意，而对冠以国家保密配方和一级保护等称谓的中药则要另眼相看，而这些称谓也比较能够获得消费者的青睐。

事实上，在中药二级保护品种陷入尴尬境地的同时，含金量相对较高的中药一级保护品种，也并非部分拥有一定实力的中药企业保护知识产权的首选。6月23日，天津天士力集团和河北神威集团相关负责人在接受记者采访时表示，作为一种行政保护手段，中药保护品种相较于专利保护，在知识产权保护力度方面，要弱很多。据介绍，目前很多走现代中药路线的企业都会选择专利保护作为保护企业知识产权的核心手段。

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中药的“科学化”突围情况分析

在对中药的有效性保持信心的同时，明格也表示，大部分中药的作用机理、生物机理和化学反应机理都不清楚。事实上，这也是阻碍中药走向世界、赢得世界认可的一个重要因素

　　目前，我国的中药主要以食品或食品补充剂的形式进入发达国家市场，既不可能标明功能主治，又不可能作为药品进入药店销售
　　
　　英国的科学家正在不断努力，想要把“中药”咽下去。

　　对科学家来说，中药总是笼罩在“知其然不知其所以然”的神秘面纱之下，你很难准确地寻找出治疗特定疾病的中药配方中的关键组分??中药是如此的“难以下咽”。

　　斯蒂芬?明格，伦敦国王学院干细胞实验室主任、沃夫森老年疾病研究中心资深讲师，近些年来“半路出家”，开始了对中国传统中草药的研究，并希望可以从中寻找到灵感。

　　中药走向科学？

　　在过去十几年中，明格的研究小组主要从事广泛的体干细胞群体研究，以及小鼠和人的胚胎干细胞（ES）研究。2002年，英国人体受精及胚胎学管理局将两份研究人类胚胎干细胞衍生许可证之一颁发给了他和另两位教授。他的小组随后建立了英国第一个人类胚胎干细胞系。而在今年5月份英国议会下院通过了支持培育人兽混合胚胎的议案后，明格还在忙碌着推进他的人兽混合胚胎研究。

　　不过，近来明格频繁地来到中国，为的却是研究中药。今年2月底，明格来到上海并拜访了中科院上海药物研究所、上海中医药大学附属曙光医院、上海中药创新研究中心等，目的是了解对方从中药中提取出来的，在临床上已经被证明为有效的活性成分。

　　时隔3个多月，明格再次来到中国，6月16日在上海举行的“中英生物医疗创新研讨会”上，明格表示，目前他正在和中国有关单位合作，把对方提供的植物萃取物拿来筛查，先是那些对脑细胞有刺激作用的萃取物，接下来会延伸到对比如心脏、肝脏等有刺激作用的萃取物进行筛查，以寻找确切的有效成分。

　　不过，和很多西方人一样，在几年前明格对中药还是很怀疑。改变他的，是一瓶棕绿色的泥浆状的东西。“那时候我在国王学院的一个同事皮特，问我能不能把瓶子里的中国药物在干细胞上试验一下，我最初很是怀疑。”结果，在细胞分化过程中，细胞分化的触手竟然从以前的很短，长得很长，像疯了一样。

　　这让明格相信，植物中的一些成分，确实会产生一定的效果。“比如阿司匹林最初也是从柳树上提取的。”明格说，他们早在七八年前就已经开始了对中药的研究，“2003年我们曾经希望把研究成果商业化，但是没有成功，于是研究就中断了。之前大家的看法是，中药不是严格意义上的科学。”明格说。　

　　而现在，研究的大环境似乎有了较大的好转。2007年，明格被任命为英国政府科学办公室焦点项目干细胞与传统医药（TCM）现代化研究主要负责人，研究采用传统医药中提取的混合物来治疗神经退化性疾病。

　　在对中药的有效性保持信心的同时，明格也表示，大部分中药的作用机理、生物机理和化学反应机理都不清楚。事实上，这也是阻碍中药走向世界、赢得世界认可的一个重要因素。

　　为了弄清中药的机理，一些制药公司和科研机构开始用典型西方式的方法对中药进行解析：先分离活性成分，再一个一个检测。这种还原方法得到了某些批准上市的药物。比如治疗疟疾的青蒿素，（其原植物）中医用来治疗发烧。

　　明格现在也处于这种困惑中，明格说，从中药中提取常规药物并不是件容易的事情。他们只知道某种植物在中国历史上被认为是对人类大脑有好处的，但是这种植物可以有很多提取物，到底哪些提取物是有效的并不清楚。他们要采用的方法，是不断的筛选，通过排除无效成分而确定有效成分。

　　中药多为复方，目前有记载的中药复方大约有10万个，有些复方包括多达50种草药，含上千种化合物。尽管中药复方具有自己独特的理论，而且经过数千年的实践，证明其是有效和可靠的。但是，绝大多数复方的有效成分尚不明了，作用机理也不清楚。由于方药配伍原则难以被西医所接受，中药复方的推广应用就受到很大限制。

　　到目前为止，“我们还没有确认最终的有效成分。”明格表示。英国剑桥大学药理系血管生成和中医药学实验室主任樊台平博士也是明格研究中国传统中药小组的成员，主要研究人参、丹参、当归，用以治疗血管生成类疾病，他现在也正在进行有效成分的分析。

　　虽然困难重重，不过樊台平表示，今年3月份中国卫生部部长陈竺及其团队在《美国国家科学院院刊》发表的一篇论文《剖析对急性早幼粒性白血病有良好疗效的中药复方黄黛片的分子机制》，让他们感觉到用现代分子生物学的语言来阐明中药复方的作用机理和配伍原理，向国际社会展示中药复方科学合理性的内涵，是完全可行的。

　　在陈竺的那篇论文中，在国际上第一次用生物化学的方法，阐明了中药复方黄黛片治疗白血病的多成分多靶点作用机理，并清晰阐释了中药方剂“君、臣、佐、使”的配伍原则。

　　在接受其他媒体采访时，陈竺表示，长期以来，很多人都觉得拆解中药复方十分困难，因为将复方拆分后很可能就看不到原有的效果了，哪怕再把它重新组合起来，也可能很难看到拆分前的效果。而这项研究则说明中药复方配伍原则是合理的，在分子水平阐明中药复方作用机制是完全有可能的。　

　　樊台平还表示，即便是西方医学，现在也越来越强调综合，“比如说感冒药，会同时具有退热、止咳和祛痰的功效，这和中药的复方有类似之处。”

　　国际化之困

　　中国传统的医药，和目前风头正劲的干细胞、人兽混合胚胎结合在一起，无疑会很好的提升中药的知名度。而且“这种合作，可以有效地说服西方人中药是有效的，更重要的是，英国中医药发展对欧洲有非常大的影响。”樊台平说。

　　据了解，英国目前有中药店6000家，中医从业者3万人，中药的年销售规模达到1.5亿英镑。在英国，90％以上的中成药通过诊所销售。目前英国也是我国中成药主要出口目的国之一，是我国除亚洲之外的第二大中医药市场。

　　但即便是如此，中药在英国的发展也并不那么顺利。2006年英国媒体刊登了一篇《中草药危险性大幅增加》的文章，报道一种名叫“复方芦荟胶囊”的药品，检测结果发现该药物中的汞含量超过英国标准11.7万倍。英国药物安全机构称，已发现了数起中国传统中药产生严重副作用的例子，这些副作用包括心脏疾病和肝功能损伤等。

　　“你经常可以发现，在国外的报纸上，介绍中医药疗效的篇幅很短，而指出中医药的毒副作用的篇幅很长。”樊台平说。

　　上海中医药大学中药研究所所长王峥涛对记者表示，如果承认中药是药品，就得承认药品不可避免有毒副作用，但是中药很多是作为保健食品出口的，以食品标准衡量中药，肯定会出现部分中药重金属、化合物等严重超标的问题。　

　　日前在北京举行的中澳中医药发展论坛新闻发布会上，中国医药保健品进出口商会会长周小明介绍说，我国从1996年开始推行中医药国际化战略，至今已有12年，中医药还没有在国际上特别是主流国家获得与其相匹配的法律认可。

　　目前，我国的中药主要以食品或食品补充剂的形式进入发达国家市场，既不可能标明功能主治，又不可能作为药品进入药店销售。有些国家甚至禁售中药，如在法国，病人只有凭西医开的处方才能从境外获取中药。即使在取得合法身份的国家，如澳大利亚，中药也被作为西药的替代药品，不能与西药平起平坐。此外，在绝大多数国家，中药尚未进入国家医疗保险体系，这在很大程度上限制了中药在国际市场的推广。

　　近年来，国际植物药市场迅速扩大，国际间植物药贸易持续增加。据世界卫生组织统计，目前全球植物药市场规模约为600亿美元，但我国的中药出口却并不尽如人意。1996年我国中成药出口额为1.25亿美元，2007年出口额为1.5亿美元，12年间仅实现20%的增长。扣除物价上涨和汇率因素，中成药出口可能还是负增长。

　　而今年，第一家在美国纽约证券交易所上市的中药公司贵州同济堂，在上市一年，发布2007年报的同时也发布动议，拟回购所有流通股，原因就在于股票价值被低估。同济堂去年3月在美上市，发行价为每股10美元。然而上市一年来，股价除了最高达到12.88美元/股外，大多在低于发行价10美元的范围内波动。这也让人们再次意识到，中药概念在世界上的接受程度，可能并不那么广泛。

　　周小明说，从1996年到现在，怎样实现中医药国际合法地位的核心难题并没有得到破解，中医药在世界医药市场的发展依然面临重重障碍，中医药国际化的春天何时到来还没有真正的时间表。

　　在努力用生物化学方法分析中药复方机理的同时，王峥涛表示，为推进中药西进，中国还应该形成一些大的生产企业和品牌，并实现中药的标准化。“我们之前曾做过一个粗略的统计分析，发现中国出口的提取物，同质竞争非常激烈，一个提取物往往几百家企业在做。”

　　日本津村株式会社是日本最大的汉方药生产和销售企业，包括它在内的6家企业，占据日本80%以上市场份额。而中国有1000多家中药生产销售企业，很多规模小、产量低，且质量不可控。王峥涛表示，如果形成一些大企业和大品牌，其产品从原料到生产都严格执行标准，出口就相对容易一些。

　　王峥涛和他的团队目前正致力于进行中药标准的研究制定，本月底他所在的中药标准化教育部重点实验室也将申请国家考核，一旦实验室、试验设备以及管理水平和技术水平通过考核，届时该实验室制定的中药标准，就有可能成为中药出口企业出口的依据。

　　明格对记者表示，他很看好中药在西方的前景，也相信中医药绝对有可能成为与西药平等的主流。