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简析中国医药企业无缘全球市场原因

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发表于 2008-12-24 19:20:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

简析中国医药企业无缘全球市场原因

这次全球性的金融危机,发达国家纷纷向中国求助,中国则表示以“务实负责”的态度和各国一起共同应对危机,这表示中国已经具备实力在全球舞台中和列强起舞。同时,我们也看到了联想、海尔、中兴、华为等著名企业已在世界市场站稳脚跟,但却没发现中国药企的影子。

  全球500强有20家制药企业,中国企业约占25家,没有一家是中国药企。制药老大辉瑞公司销售额超过了中国几千家药企的总和。曾几何时,中国一年可以审批1万多个新药,但到目前为止,真正的“专利新药”却只有3个,还没有一个具有自主知识产权的专利制剂产品在主流医药市场上销售;食“子孙饭”的高污染原料药厂却在反倾销应诉中逐渐成长,畅销全球,甚至在一定程度上威胁到印度等国的制药业。与此同时,综合国力远不如中国的印度,其制药业的起步时间与我国类似,却已经度过了原料药、仿制药,过渡到了创新药物的发展阶段。

  我们禁不住要问:中国药企难道只会在国内扭曲的医药体制中“内斗”?就会“短、平、快”赚点钱了事?抑或正在默默地修生养性、韬光养晦?中国药企何时进军全球市场?何时才能出现在世界500强中?

  看不到危机是最大的危机,我们只有理解了问题背后的深层次原因,了解群体性内心深处的目的、动机,对策才能显现。本着“正确的问题本身就是答案”的态度,笔者将结合自身经历和感悟试图对上述问题作一分析。

  医药不分:精英“下流”

  “医药不分”造成两个结果:一个是以药养医,一个是带金销售。由此,药企的销售费用经由一线医药代表以回扣或返利的形式输送到医院、医生手中,这笔钱大概是药品零售价的10%~30%,加上代表的提成和其他花费,一个代表通过医生处方卖一盒药,费用可以高达药价的20%~50%,这些比例依产品、厂家、操作模式不同而迥异。

  小溪在其流经的区域会形成池塘,与此相似,现金在其流动中也可以被截留和蓄积,这就使得医药代表的实际收入会大于他在某个药企的账面收入。我们来计算一下某位代表的薪酬收入。以中国医药工业50强的某企业为例,相对优秀的代表月均回款在20万元,按照零售价计算,相应的医药产值为30万元,产生的回扣为5万元。按底薪3000元,提成10000元,自然销售(可截留费用)收入5000~10000元计算,一个优秀的代表月收入超过2万元不难。

  随着代表与客户关系的亲密,他还可以接其他厂家的品种,于是就开始发展成为所谓的“营销自然人”或“小包商”,做几家医院,接几个品种。所以月收入超过5万元的医药代表比比皆是,工作还很自由,可以自主安排工作时间。

  实际上,在医药工业50强中的处方药企业,很多“资深”代表在本公司的月收入可以超过5万元,年收入很容易超过50万元。试问,国内药企的中高层管理人员,有几个年收入能达到50万元?

  如此一来,谁还愿意升迁做管理?笔者一个好友早年从事医药代表工作,堪称顶级销售代表,收入颇丰,后来“误入歧途”,升迁至总部负责市场策划,工作忙累不说,收入还每况愈下,不及当年一半,后悔不迭。而许多与他同时开始做药的同事“坚持”在一线打拼,早已完成原始积累,开始做区域甚至全国代理商,少数则开始更加多元化的追求:开饭店、做外贸、加盟连锁等等获取更多收益。目前,国内不少优秀企业的掌门人都是自己做医药代表起家,然后做代理,进一步创业或入主某个药企。

  代表唯一愿意升迁的职位就是地区经理,因为地区经理可以掌控更多资源,甚至与下属合谋兼职,做其他药企的产品,收入会更高。地区经理往往不愿意再往上升迁做大区经理了,因为大区经理就开始被“架空”,不能直接掌握客户资源,能截留的费用也就少了,收入自然降低,变成实实在在的高薪酬、低收入。

  【析】

  一线销售人员的收入可以大范围超过销售总监的收入,这似乎是医药行业所特有的!也因为这样,中国的药企缺乏人才积淀,都是“表而优则代,代而优则创”,大家都从头开始,而不是站在巨人的肩膀上继续前进,这也是中国药企数量居高不下的原因。

  市场是无形的手,利益的指挥棒如何指挥,人们就会去向哪里。越是优秀的人就越是敏锐,也跑得越快。当利益在一线医药代表处汇聚的时候,最优秀的人才就停留在这里了。停留的结果就是能量的涣散,他们不愿意升迁,不愿意不断自我修炼,提升境界;不愿意吃更多的苦,花更大的代价去带领团队超越极限;不愿意磨砺智慧,打开格局去带领企业迈向巅峰。最优秀的人没有动力,他们的目光聚焦在“下”,而不是望眼向“上”,于是,药企便没有真正通过竞争而就职的领袖,没有人才晋升的道路,没有领袖选拔的机制。最终,中国药企集体在世界制药业的巅峰中缺位。

  因此,只有“医药分开”,“医”与“药”彻底斩断利益联系,药企构建科学合理的薪酬体系和其他人力资源管理体系,才能从根本上解决优秀人员迈向巅峰的动力问题。

  身份不明:老总求稳

  中国药企在世界制药巅峰缺位的事实,表面原因有二。

  一是国有药企领导人思想观念陈旧,例如小农意识,它反映的是自然经济的一种思想观念,主要表现为小富即安、缺乏自律和宗派亲族。又如官场思维,自上世纪80年代开始“政企分开”后,国企领导人开始学着独立,但官场思维却像辫子一样老也剪不掉,主要表现为:1.与一线医药代表相反,目光向上;2.做表面文章;3.权力寻租;4.面子文化,为尊者讳,员工心智奴化。

  二是激励机制跟不上市场发展,当金融公司老总拿着几百上千万薪酬的时候,国有药企老总的公开收入却少得可怜。

  深层次原因其实是国有药企老总的身份不明,不知道“我是谁”,不知道“我属于谁”,不知道“我为了谁”,奋斗的目标很容易定,却找不到为之奋斗的理由。

  国企是国资委的吗?表面上看,国企的出资人是国资委,国资委代表国家行使出资人权利,但它对国企的贡献只是解决了多头管理的问题,国资委却不是真正意义上的出资人。“利改税”政策之后,国家只收税,不要求国企上缴利润,实际上放弃了出资人的权益,在进行宏观经济调控的时候,也经常不考虑国有资本的收益,甚至付出再大的成本也在所不惜,例如国有企业的历史包袱、政策性负担。可见,国资委经营国有资本的目的并非是获得资本收益。

  那国企是不是法人的呢?《公司法》明确规定公司中的国有资产所有权属于国家,企业只拥有经营权,肯定不属于法人。但国企自主经营、自我发展、自负盈亏、自我完善,又体现出企业是完全独立的,国家并不关心每一个微观经济主体。企业经营好可以继续发展,经营不好可以倒闭。从这个角度看,企业似乎又是企业法人的。

  我们经常讲“人民当家作主”,那国企是职工的吗?目前,全员劳动合同制和人力资源市场化的推行,职工和企业是被雇佣和雇佣的关系,企业明显不是职工的;同时,国企职工要参与民主管理,企业的生产经营目标要经职代会通过并作出决议才能实施,似乎在行使着董事会的权力,似乎国企又是职工的。

  国企归属、存在的目的好像很明确,但又很不明确,国企的领导人怎么能找到归属感呢?国有药企老总又怎么知道自己存在的目的呢?不知道自己存在的目的,就无法回答“我是谁”的问题,自己的身份就永远是个谜。

  【析】

  治企如治国,在千年儒家文化的沿袭下,君明则国盛,因此有贞观之治,有康乾盛世;君昏则国乱,因此有阿斗的乐不思蜀,有清末腐败造成的百年耻辱。一个国家、一个企业、一个家族,盛衰之变皆悬于一人之念。如此说法并不极端,千年历史,案例不胜枚举。

  国有药企与其他国有企业一样,有许多通病,但不论什么病,企业领导人总逃脱不了干系。企业发展与领导人息息相关,领导人只想做100个亿规模的“商业帝国”,它就不可能成长到500亿;领导人想升迁或有其他心思,只求任期内平安无事,那就只能看到销售额和利润率“稳健”增长;领导人如果总有被人取代的危险,那企业就不可能有长期的战略性投入;领导人如想全面掌控和深度集权,那现代治理结构和管理流程就落实不到位……

  对自我的迷失带来的是对自我的寻求,为了能够改制,老总想尽办法减慢发展速度,这样自己才能低成本拥有股份,但这样做的同时,对“上面”还要有交待,不至于功未成而身先死;没有希望改制的,就严格控制,使企业“稳步”发展。因此,许多国企只有上级的年度考核指标,而没有企业发展目标;只有短期计划,而没有中长期规划。只要没改制,老总做不成股东,或者没有实现股东多元化,老总的身份就不会明朗,就不知道自己的奋斗是为了谁。当一个群体的思维都是这样时,老总们迈向巅峰的动机就缺失了。

  药品供销是市场化很充分的竞争性领域,“有退有进”战略中属于“国退民进”范畴。药企太多,监管太难,但国家又碍于市场化机制,不能直接关掉部分企业。所以,最近几年,国家所有的政策目的都是提升行业门槛,加强行业集中度,例如GMP认证、医改意见稿中的“定点”等。

  让我们静待制度与体制的进一步完善吧。

  起点太低:民企赶路

  20世纪80年代以后,随着思想的解放,制药行业开始出现民营企业,为我国制药业的发展和壮大做出了很多的贡献。目前,天士力、复星、扬子江、先声等一些优秀民营制药企业正以其出色的营销能力与费用控制能力打造出强大的盈利能力,在医药行业异军突起。纵观行业统计数据,我国民营制药企业的利润增幅常常超出国有制药企业许多。公司运营效率、清晰的产权,都使民营药业成为中国迈入全球制药企业巅峰的希望。

  但是,民营医药企业有许多弱项:起步较晚,规模较小,缺少资金支持,技术创新能力比较弱,管理不够规范,信誉不强,专业人才匮乏,这些都需要在规模、利润、品牌美誉、运营、研发等方面的改善中逐步得以改进。

  在几千年的谋略沉淀与现代系统思维的整合中,随着中国日益强大,一系列软环境得以改善,为民营药企迈向巅峰奠定了基础。

  一方面,在宏观的环境中,针对民营企业的政策一直在得到改良。经过1988年、1993年、1999年三次修宪,民营经济逐渐取得了合法地位;2007年,十七大报告明确:“毫不动摇地鼓励、支持、引导非公有制经济发展,坚持平等保护物权,形成各种所有制经济平等竞争、相互促进新格局”;“推进公平准入,改善融资条件,破除体制障碍,促进个体、私营经济和中小企业发展。以现代产权制度为基础,发展混合所有制经济”。这些内容彻底打消了民企的顾虑,为其今后发展指明了方向。

  另一方面,国家的创新环境在改善。民营企业中的大部分是中药企业,中医药现代化的理论突破和基础研究突破是中药企业腾飞的基础。2006年,全国科技大会提出了中国未来15年科技发展的目标:2020年建成创新型国家,从此“创新”成为中国战略;同年,国务院16个部委联合发布《中医药创新发展规划纲要(2006~2010年)》,加快推进中医药现代化和国际化进程;近期“组分中药”成为新闻热点,因为它是中药新药研发的一种新思维、新模式,也让我们看到了中药现代化和国际化的新希望。

  【析】

  在这些综合因素影响下,笔者相信,假以时日,首先进军国际市场的一定是民营药企;在全球市场迈向巅峰,与列强共舞的,一定是民营药企。

  我们需要的是关注、耐心和等待。

  盲目发展:激情跌落

  30年的改革开放,各个行业都有许多企业浮沉辗转,医药行业也不例外。曾几何时,三九眼看着就要进军国际市场了,但终究如时代广场的三九广告牌一样昙花一现;三株本可以上天堂,却无情地跌入了地狱;华源意气风发地买入了一个医药帝国,却终因“欣弗”事件而一夜解体,还有小摔了一跤的东盛等企业就不提了。

  深入这些案例,我们可以发现,他们的领军人物无不激情洋溢,格局不可谓不大,思维不可谓不深邃,影响力不可谓不强,他们犯了什么错呢?

  三九由于连续无关多元化,麾下一两百亿资产都需要输血,上市公司便成为提款机。2001年,史美伦铁腕整治证券市场;2003年,银监会整肃地方银行的信贷;2004年,深圳市中级人民法院开庭审理三九医药诉讼案。98亿元欠款成为新闻热点。自此,三九走向不归路。冯仑的《野蛮生长》将这种现象很好地总结为“赌”,对暴利的渴求和男人冒险心理趋势,“一是赌到上百亿以后,公司像狂奔的野马一样控制不住了;二是方向错了,法制环境、市场环境变了”,“可赶上严打,赃物交了也不行,都要判刑”,何况,三九已经还不了“赃物”,只好委屈激情的人蹲会儿班房。

  1993年,三株注册资本才30万元,当年销售收入1600万元,1996年达到惊人的80亿元,创造了每年增长速度达到几倍甚至几十倍的奇迹。但就在1996年,一起湖南常德所谓的“三瓶三株要了一条人命”的索赔诉讼案,使其从此一蹶不振。张继民等著写的《透视》一书对“三株之憾”进行了简明扼要的探讨,认为“三株在生产经营上盲目扩张和激情战略是三株盛极而衰的重要根源”,“营销渠道管理上的失误却是导致神话破灭的直接原因”,没有构建和完善有机组织形式和相关制度,文化体系跟不上市场的发展,当个人的影响力不能覆盖整个组织的时候,倒下是必然的。

  华源倒下之前,“给外界的印象是只做一件事??总是想法设法去买企业,他专心致志的做着自己的并购与整合”(陶剑虹等在《主流》中对周玉成的评价),这是30年社会激荡的背景下,由于国家意志和制度创新所带来的爆炸性、“恶补式”企业发展模式,社会浮躁,仿佛只有进入资本、金融层面的操作,才是企业家的最高境界,而海尔“日清”模式与“砸冰箱”式质量意识的培养都属于小儿科了。终于,一次“欣弗”药害事件,让大口吞入而不消化的“巨无霸”解散了。不重视企业基本层面的工作,不重视生产质量各环节的把控,空谈战略与梦想,企业不论大小,倒下是必然的。

  【析】

  迈向巅峰,我们需要激情,需要激情四溢,同时,我们需要理性。理性赋予激情合适的边界,理性引导激情正确的激荡。丧失理性的激情,我们称之为癫狂,癫狂状态中的领军人物,必然会将企业带向深渊。

  易中天先生在最近的电视节目中讲“儒道之争”,笔者深有感触:做人,要学习老子:大气,不计较一城一池的得失,是谓有“道”;做事,要学习孔子:务实,从点滴做起,是谓有“德”。我们做企业,必须“道”、“德”兼备,既要有格局上的大气,又要有系统的务实,中国药企要迈向巅峰,此二者缺一不可。

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发表于 2009-3-5 10:09:27 | 显示全部楼层

中药出口何时“名正言顺”

  从有数千年历史的中药到曾风靡欧洲的茶叶与瓷器,中国一些传统上的当家产品如今在国际市场上的地位似乎大不如前。当“我国中药贸易额远不及日韩”、“7万家茶企做不过一个立顿”等报道见诸报端时,人们不禁要问:是什么原因导致了我们的传统“长项”成了别人的“长项”自己的“短项”?为此,本报今日起陆续推出“考问传统优势产品”系列,探讨这些产品在国际上日渐走弱的真正原因。

  中国医药保健品进出口商会近日发布了2008年我国中药类进出口全年数据,其中中成药首次出现了进口额高于出口额的现象。

  把中药出口到国外的难度,会不时地让正从事中药外销工作的凌竹青想起自己从前做电子外贸时的顺利。而对于中药自身来说,它也不可避免地会与西药放在一起,任人评头论足。

  但当这种已被我们使用了上千年的药品不得不暂时披上“保健品”的外衣漂洋过海时,当不确定的质量标准、说不清的有效成分遇到凡事讲求精确度量的西方文化观念时,当连我们自己也更多偏爱西药时,中药的境地似乎真的有些尴尬,于是,一个关于思考而不是急于应对现状的时刻好像已经到来。

  海外标准?不适的尴尬名目

  美国食品药品监督管理局(FDA)对新药审批的过程,国内一家中药企业的负责人曾深有体会地表示,FDA的要求虽然严格,但新药审批的宗旨却很简单:安全、有效、一致性。

  曾被众多媒体报道过的北大维信生物科技有限公司的血脂康胶囊的海外经历,便足以证明这一点。去年9月4日,这家企业收到来自外聘专家的邮件,表示血脂康胶囊的新药临床研究申请(IND)已经通过了FDA的审查。

  而走到这一步显然包含着太多欣喜与无奈,还有那些来来往往需要提交审批与更改的无数材料和邮件。1996年,这家成立两年多的公司通过美国的一家健康品公司独家代理,把自己的血脂康胶囊初级原料??特制红曲出口,在加州大学洛杉矶分校(UCLA)做的80多例临床试验证实效果不错,并作为保健品在美国上市。于是,这个被包装成为“Cholestin”的降血脂产品开始了自己的美国之旅。

  在强劲的宣传攻势下,Cholestin进入了包括沃尔玛在内的全美35000家超市,主流销售渠道加上比西药便宜几百美元的价格,使每吨售价数万美元的特制红曲出口贸易额连年增长,1999年全年卖出了上百吨。

  正当美国人沉浸在可以花很少的钱却获得和西药一样的满意疗效时,个别西药厂商开始向FDA打起了“小报告”,表示Cholestin不是保健品,而是药品。于是,FDA与这家美国健康品公司闹上法庭,虽然一审、二审公司都赢了,但2001年美国最高法院的判决最终停止了Cholestin在美国的销售。

  出口国外的原料与国内产品没有本质区别,但在国内加工后是药品,到了美国怎么就变成了保健品?

  这似乎已经成为中药在海外生存的“潜规则”,这主要是因为此前美国对于植物药没有清晰的界定,中药都按食品补充剂销售,但Cholestin的大卖一下子让西药厂商在自身利益受损的情况下注意到了这点。

  而中药在美国不能按药品销售的原因很多,其中一点是在国外注册新药的高投入与高风险。美国2004年发布了植物药产业指南,里面提到的一些政策体现了与以往的不同。比如,以前植物药需完全参照西药的注册过程,但新政策规定针对植物药有所放宽,在获得新药临床研究申请后,多数产品可以直接做二期临床试验,且有效成分也不再要求像西药那样需要完全提纯。

  FDA较以往的宽松政策和国家对中药国际化的支持让这家企业在2006年决定向世界上最为严格的药品审核机构发起挑战,起点便是新药临床研究申请。而这个“严格”在一些人看来便是西方人凡事需要科学依据的最好证明。

  在开始递交IND申请前,北大维信与FDA召开了IND预备会,对方提出了许多要求,比如血脂康胶囊与同类他汀类西药相比,天然产生的他汀含量很低,但疗效又与西药接近,需要企业用科学实验解释和证明中药内多种成分协同起效这一特点。但这对于一向讲求“君臣佐使”(原指君主、臣僚、僚佐、使者四种人分别起着不同的作用,后成为方剂学术语,指中药处方中各味药的不同作用)的中药来说难度极大。最终在重新开发设计一系列科学试验方法并进行相关试验的基础上,血脂康胶囊用两年时间拿下了新药临床研究申请。

  药企苦衷?资金与政策之间

  血脂康胶囊的经历只是个特例,有关人士表示,现在在美国通过新药临床申请的中药企业也就五六家。而大多数从事中药外贸工作的人可能都像凌竹青一样郁闷,不光是因为他们距离这个阶段仍很遥远。曾经从事电子出口的凌竹青有过很好的业绩,跳进医药行业后便觉得把中药推出去简直太难了。

  2005年,凌竹青进入一家药品销售公司的外贸部工作,负责开拓一种用于治疗颈椎病、名为根痛平颗粒中药的海外市场。而此时,经过几年时间,这种药已经在新加坡成功注册,100多箱产品通过货代物流公司运送过去。几个月后,在马来西亚的申请也被批准。不错的开端让老板看到了美好的发展前景。“有一天老板还专门找我们部门聊了聊,鼓励我们把海外市场慢慢做大,但后来就不怎么提这件事了。”凌竹青笑着说。

  而“不提”终究是有原因的。就在100多箱根痛平准备运往马来西亚时,海关要求这家公司提供濒危物种出口许可证,理由是这种药中含有国家濒危保护物种金毛狗脊。由于并没有办理过相关手续,这批药不能出口。

  于是凌竹青和她的同事开始着手办理相关证明,提交材料,但过程仍很艰难。“需要各级林业局一层层审批材料,但最初的经销商已经记不清楚究竟是在哪个村哪座山上采到的这种物质,因此原料产地的采集证我们始终没有拿到。”尽管已审批了快三年,但凌竹青仍没见到相关证明的影子,这意味着他们的药品不能大宗出口。

  现在的凌竹青显得有些孤单,一屋子坐着几十名销售人员,但只有她一个人面对庞大而冷清的世界中药市场,其他人则负责国内部分。“2005年公司效益最好,一共有三个人负责外贸,全年出口二三十万元人民币,已经算不错了。”但那时这种药的国内市场销售额已经达到1亿元。

  平时,她仍会到网上发些药品广告,也会收到来自日本、澳大利亚、拉脱维亚、斯洛伐克等国客户的订单。“客户大部分是患者或者开小诊所的,因为朋友之间互相介绍,一次也只买几盒尝试一下,然后通过EMS邮递过去。”凌竹青表示,产品没能真正进入对方的主流市场,证件不齐全是一方面,缺少资金其实是最重要的原因。

  一位医药业内人士表示,在美国注册成功一种新药,要通过新药临床研究申请、一期临床实验、二期临床实验、三期临床实验、新药注册申请多个阶段,上述这五项需要平均花费不少于8年时间、上亿美元,如果要算上中途失败的,平均一个新药的上市前费用可能达到8亿美元。而在美国做临床实验与国内的费用简直天壤之别。

  这位业内人士给记者举了个例子:同样是临床实验,国内大约需要几十万元人民币,但在美国的费用则将达到一二十倍以上,这包括临床监管公司(CRO)的费用、临床医师的费用、实验室分析费用以及受试者的补偿费用等。其中付给每名受试者的费用高的近万美元,但在国内,可能只给一两千元。

  现在,那个没拿到100箱根痛平的马来西亚客户仍在苦苦等待。“对方是自己花钱将根痛平在当地注册成新药,但这项审批合格的使用期限只有五年,如果迟迟不能发货,那么再过两年,之前的所有努力将付之东流。”现在,每当凌竹青遇到想要大宗进口药品的客户,都会把现实情况说清楚,她的理由很简单:不想浪费客户的钱。

  产品定位?到底什么是中药

  无论是审批还是服用,外国人似乎总对中药抱怀疑态度,无法真正信赖。“那是因为他们不了解中药理论”,这成为所有被采访者不约而同的答案。而我们自己是否就真正了解?

  在北京中医药大学生药系教授张贵君的桌子上摆放着一本名为《中医二维相关红光谱鉴定图集》的书,日本人野田勇夫在为此书所作的序中写道:“中草药的发展历史是以中国药剂学独特的内在整体理论为基础的,它倡导的是药物总体的医疗效果,因此务必考虑药物各成分之间复杂的相互作用所产生的协同效应,而研究药物的单一成分不足以判断药物的功效。”

  这段简短的描述在张贵君看来便是日本人与中国人对中药概念认识的不同,甚至是更深刻的佐证。他举了个简单的例子:甘草以植物的形式存在,有地下根茎,挖出来后,经过加工、炮制、晒干后,才可被称为是中药,而甘草本身并不是中药,而是生药。但大部分中国人认为中药就是在山上采得的符合标准的植物。

  简单说来,中药讲求经过配伍的总体效果,但这又不是简单的叠加,而是组合在一起产生新的功能。“说不清楚到底是怎么一回事,但总之有效”成为中药特色,这便是沿袭了上千年的中药奥秘所在,也是当面对国外完善的药品检验审批时中药总选择回避的原因之一。而从一开始,北大维信便意识到了这一点,“幸亏血脂康是个单方中药,FDA要求我们做的药代动力学以及许多实验,还可以完成,要是复方药,几乎不可能了解里边的几味药是如何互相反应的”。

  中药的原产国自己都说不清楚,让别国理解的难度显然更大。一位中药研发公司的企业负责人告诉记者,有时国外投资者会问他们“你们的药品质量标准是什么”?中方回答,没有完善的质量标准。对方接着问“那你们的政府打算怎么办”?中方负责人更是哑口无言。

  关于中药的质量标准,张贵君提到,甘草中的甘草酸在煎成汤后含量很低,但现在却制定了一个很高的标准,假如甘草汤中甘草酸的溶出率为0.1%属有效,但药典规定的化学含量却定为1%。这便使中药中有可能出现不安全成分。他起身从书架上拿出2005版我国药典,随便翻开一页对记者说:“中国药典的化学标准都是错误的,目前中药质量是在生药基础上的化学标准,传统的标准可用,后来的化学含量测定不可用。”记者看到他手指着“何首乌”项目的地方写着:“成分含量测定:不能少于1%。”而属于两种物质的制首乌与生首乌则采用同一个质量标准。“这还是改动之后的版本,以前的表述是‘百分之多少以上’。”

  于是有人不禁问,如果制定出明确的质量标准,找到研究中药的正确方法,那么流传下来的老方子随着气候和环境的改变,是否还依然有效呢?张贵君表示:“当然管用,现在是用药出了问题。”他认为是继承得差,离开了用药观念,以为是吃饭,好像吃得越多越有效。麻黄碱吃1毫克血压下降,5毫克反而上升;黄芪用9至12克补气,有人却吃30克,无毒并不等于随便服用。

  采访临近结束,张贵君指着一封某座谈会发来的邀请书。“讨论的主题是‘中药药效提高与中药饮片质量控制标准’,药效经过上千年人体使用验证,本来就存在,有效成分含量也是固定的,怎么个提高法儿呢?可能连我也没整明白。”

  日韩何以坐享免费中药大餐

  从神农遍尝百草的传说开始,中药在我国已经拥有数千年的历史。然而,在国际市场的舞台上,我们引以为豪的国产中药却一直无法摆脱为日本、韩国生产的中药做陪衬的尴尬角色。难怪博鳌亚洲论坛秘书长龙永图曾忧心地说:“如果国产中药不能在国际上占一个大的份额的话,我们将无脸面对老祖宗!”

  当然,豪言壮语可以激励中国医药人士,但真正要扳回中药在国际市场上的劣势更多地还是需要理性分析。

  900多种中药成外国专利

  据悉,我国目前临床总结的秘方已达30多万个,有记载的就有6万多个,中成药已达35大类,43种剂型,中药秘方已成为新药开发的重要来源。日韩等国正努力地进行着中医药的研制和开发,他们以低廉的价格从中国购入原料药后进行精加工,再以高出国产中药几十倍甚至上百倍的价格销售到世界各地。例如,日本生产的“救心丸”,是在我国“六神丸”的基础上开发的,年销售额上亿美元;韩国的“牛黄清心液”源自我国的“牛黄清心丸”,年产值也近1亿美元。

  “以前我做过几年研究工作,中国很多好的中药专利都被日本、韩国抢先在国际上注册了。人家抢占了先机,这必然制约国产中药走出国门。众所周知,专利的申请分为本国申请和国际专利申请。中国药企往往只看到眼前利益,觉得只要申请国内专利就可以了,而日本、韩国的中药企业往往在本国和国际同时申请专利。”中国医药保健品进出口商会中药部于志斌向记者表示。

  据统计,我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。韩国人自1992年4月起陆续向韩国、中国、日本和美国等世界多国专利局申请了牛黄清心液、牛黄清心微型胶囊和牛黄清心丸新处方组合物等发明专利,以新剂型、新工艺专利抢占了同仁堂的国内外市场。仅牛黄清心液这一品种的年产值就达7000万美元。

  主要出口集中在重拳产品

  于志斌还向记者介绍,在国际化的道路上,日韩与中国走的是两条不太相同的路。日韩企业把全部精力都放在发展拳头产品上。日本的中药主要是依照张仲景在《伤寒杂病论》中所列210个处方形成,这200多个品种也是目前在日本获得法律承认的全部中药品种。日本企业将这为数不多的产品加入现代科技,做精、做大。同时,日本很早就开始研究中药的质量标准、质量体系,而我们国家真正建立质量标准是从近几年才开始的。此外,日本在研发中药时更多地运用西方技术而非中国中医理论,这样开发出来的产品更容易被欧美国家认可。

  “现在日本前十大中药生产企业占据日本97%的市场份额,最大的日本津村株式会社一家占到76%左右。这种大型药企资金充足,有实力去进行药品研发、销售推广等,更容易塑造出拳头产品。中国国内药企的特点是多、杂、散,目前中国有1600多家中药生产企业,这些企业的普遍实力和日韩相差甚远。中国企业集中度不够,制约了产品的研发能力和市场推广能力。同时,中药少有拳头产品,屈指可数的只是同仁堂、天士力等企业生产的几十个中药产品。”于志斌称。

  韩国中药在1980年改称为韩药。与日本相比,韩国国内的中药品种更少,约为100多种,不过在中药开发过程中韩国比日本更专。最典型的就是韩国特产的高丽参,据统计,在同等级的高丽参出口中,韩国产品比中国贵28倍。到目前,韩国已把人参开发到了极致,且注重包装、注重市场推广。

  “更值得注意的是,中成药在2008年出口额出现了13年来首次逆差,也就是说出口少而进口多。我们出口最多的就是低利润的中药材,而日本、韩国企业进口我们的中药材后进行深加工,最后做成高利润的中成药再出口。”于志斌说。

  重视临床获国际青睐

  中药在国际市场上难以得到认同还有一大原因是中国企业不注重药品上市后的临床研究。

  同样在研究中医药的治疗作用方面,日本的方法与我国完全不同。日本认为,在临床上,中医药对疾病究竟有什么样的医疗作用,尤其是与西医学比较,中医药对什么疾病以及在疾病的哪些方面具有较好的治疗作用等,绝不是在实验室研究所就能回答的,而必须是药品上市后在实际运用中才能得以充分认识,才能更好的推广扩大并指导中医药的临床运用。

  日本主要通过对中医药治疗作用的大量临床观察,不断加以比较、归纳、总结并推广发挥中医药的临床作用,推动了中医药的临床应用和学术发展,促进了医师越来越多地应用中医药,带动了中成药向国际市场迅速发展。

  “中国企业把药品投入市场之后就不再对该产品在临床中的对比疗效以及疗效收集等进行跟踪研究,而把注意力全部转移到了销售领域。”一位业内人士向记者表示。

  中国医保商会中药部副主任罗扬则告诉记者:“每年中国中药上市的新药有上千种,而日本近30年基本没有新的中药上市,而是把精力全部花在临床,包括标准分析、数据采集、疗效等。在这方面我们确实存在缺失。”

  中药出国的三个路径

  出路1,打足植物药招牌

  “目前,在西方尤其是欧洲,对于植物药的接受程度很高,所以中药可以借助植物药的身份进入,然后等市场普遍接受以后再恢复中药的身份。”一位北京大型中药企业负责人向记者表示。

  出路2,去海外收购企业

  “现在中国药企要把药品推向欧美还处于摸着石头过河的阶段,对于国外的法律法规、市场环境、同业对手等都不清楚。在这种情况下我们可以仿照其他行业通过收购其他国家企业的方式来进军海外市场。”北京一家已获准在美国FDA临床试验批准的中药企业负责人告诉记者。

  出路3,静候国强之机

  “中国在10年前提出中药走出国门是盲目的,现在提出走出国门就要理性分析了。其实所有人都有模仿发达、高端文化的心态。比如,非洲有些土著人,他们也有些不错的传统药,但中国不会去用,因为我们认为他们的医药产业比我们落后。为什么中国的瓷器和茶在17世纪曾顺利进入欧洲市场,因为那个时候中国很强大,所以输出的文化被欧洲模仿。也就是说,等到中国真正强大之时,等到中医药真正发扬光大之时,中药走出国门就容易多了。”一位中医药业内专家认为。

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发表于 2009-2-18 10:19:53 | 显示全部楼层

全球经济衰退 医改政策利好:外企看好“中”药
 

  农历牛年正月初一(1月26日),世界最大的制药企业辉瑞(Pfizer)对惠氏(Wyeth)进行了并购,金额为680亿美元。在金融危机对实体经济影响逐渐扩散的关头出手,医药行业并购大幕拉开。

  《第一财经日报》就此话题采访了艾意凯(L.E.K)咨询有限公司合伙人陈玮,作为中国区生命科学业务的负责人,陈玮一直在帮助不同成长阶段的行业内企业开拓其在中国的商业机会。

  《第一财经日报》:2009年,由于金融危机对实体经济的影响进一步加深,国内医药行业的发展增速将会出现怎样的变化?

  陈玮:金融危机对中国医药行业的发展的确有一定影响,尤其是对出口导向型的企业。毕竟,中国是世界上最大的原料药出口国之一。不过,金融危机对医药行业的影响不会像对其他行业的影响那么大,比如说纺织行业。

  对国内医药市场而言,当前中国政府正在推进的医疗卫生体制改革所产生的影响要比金融危机所带来的影响大得多。比如,央行不断降息降低了医药企业获取资金的成本。

  《第一财经日报》:新医改方案已经推出,你觉得哪一类的企业将受益?我国医药行业企业众多,这是否将形成新的一轮优胜劣汰的格局?

  陈玮:医保覆盖人群的继续扩大将给医药企业带来更大的市场。但是,那些低水平的小药厂会被市场淘汰。中国制药企业太多,低水平重复建设严重是行业的共识。比如,仅诺氟沙星这种简单的药品就有900多家国内药厂生产。

  许多低端的小药厂迫于价格竞争的压力而在原材料和生产工艺上走捷径,也没有完全遵守GMP的要求。随着市场的完善和政府对GMP要求的提高,许多小企业将被淘汰。

  《第一财经日报》:对于依赖出口产品的医药企业,2009年是否将是艰难的一年?你有什么具体的建议来保持它们的增长速度?

  陈玮:原料药的出口在2009年将面临更为激烈的竞争。中国企业不仅仅和国外的原料药企业竞争,还要和国内的其他出口型企业竞争以确保市场份额。原料药企业可以考虑逐步进行产业升级,进入附加值更高的制剂生产领域。

  中国的医疗器械出口企业在2009年有机会扩大出口市场。由于主要发达国家的医院都面临着降低医疗器械采购成本的压力,他们将会更多地考虑价廉物美的中国产品。

  《第一财经日报》:2008年,我国医疗企业开始了海外并购,2009年这一情况会加速吗?很多人认为海外企业的价格已经足够低,可以进行“抄底”,你有什么看法?

  陈玮:金融危机带来的资产价格大幅缩水的确为中国企业投资海外创造了有利的契机。但是,在2009年是否会出现更多成功的海外并购还不好说。绝大多数的企业将会更为谨慎地审视其投资计划,保留足够的现金以应对市场的变化。

  根据L.E.K.的调查,在本次金融危机发生之前就有海外投资计划的中国企业中,有71%的受访企业选择重新审视自己的投资计划;而在原本没有海外投资计划的中国企业中,更是有78%的受访者表示企业不会在现阶段作出新的扩张计划。

  《第一财经日报》:我们注意到包括辉瑞在内,国际上很多医药企业是通过并购来做大自己的,这条路是否适合中国医药企业?

  陈玮:企业对并购的选择从根本上来说取决于企业的增长战略。以往国际药企的并购经验表明,创新型医药企业往往通过并购丰富其产品线,而大型的仿制药生产企业往往通过并购扩大产能。

  中国企业在考虑并购时应当认真考虑企业的发展方向和通过并购所能获得的资源和竞争力。比如,如果企业并不需要通过并购扩大产能或者增加销售覆盖,并购具有相似产品线的企业意义就不大。

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 楼主| 发表于 2009-1-16 11:30:17 | 显示全部楼层

欧盟提高GMP门槛 草药出口难度升级

2009年,中药出口欧盟将面临更高的门槛??从2009年9月1日起,欧盟将启用经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7,针对草本药品生产环节进行专门的规范。

中国医药保健品进出口商会近日翻译和公布了此附录。附录7针对草本药品,内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面,尤其对于起始物料的控制、贮存和加工过程有了明确规定。医保商会相关专家认为,此次对草本药品GMP进行修订,意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。

欧盟提高草药入市门槛

医保商会信息法律部专家何春红告诉记者,新近公布的《欧盟GMP人用药品及兽药生产质量管理规范-植物药品制造》在原则部分清晰地定义了草本药品制造过程中的起始物料可以是药用植物、草本物质或草本制剂。

在对厂房与设备的规定中,该规范强调草本物质应当储存在隔离区域,以防止虫咬、发酵、霉变及交叉污染等,并对清洁度、湿度、温度、避光保护、可监控等提出了要求;在生产区域里,强调对除尘系统、专用厂房等方面的要求;用于制造过程的设备、过滤材料等,要求一定要相容于提取溶剂,以防止任何物质释放到溶剂中,或有任何物质吸附到设备或过滤材料上,从而影响产品质量。

对文件系统的规定,该规范则要求有起始物料的详细说明,包括供应商的审计记录,供应商是否符合良好种植和采集规范等;在规格标准方面,要记录各种名称、来源细节、干燥系统、辨别实验、水分规定、微生物污染、有毒金属及类似污染物、活性成分含量分析、外源物质测定等等;在工艺指令方面,要求记录所有操作过程、容器检查情况、过滤筛分方法等,制剂厂家要记录溶剂、时间、温度等详细内容以及详细的浓缩步骤和使用方法。

对于质量控制方面的规定,主要是针对取样的要求,如人员的专业性、对照样品的有关规定等。

长远看有益企业国际化

“欧盟公布这个附录看起来是提高了标准,但这是正常现象,目前每个国家都在提高食品药品的安全性,欧盟提高这个并不是针对我们。”天士力集团研究所所长郭治昕认为,该附录的出台对中药出口的影响应该不会太大,因为目前国内大部分中药都是以保健食品、食品添加剂等身份出口,而不是以药品身份出口。

但是,何春红却认为,该附录实施后肯定会对国内的中药出口造成影响。“现在我们出口的中药主要是饮片和植物提取物,植物提取物出口到欧盟如果是作为植物药的原料,就必然会直接受到此法则的影响,国内的企业必须符合对方的核查标准,才能出口药用的植物提取物,企业应该提前一段时间做好准备,以适应新的标准。”

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