仿制药“紧箍咒”再袭 药企洗牌在即

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仿制药“紧箍咒”再袭 药企洗牌在即 发布时间：2012-11-29 来源：药品资讯网信息中心

　 监管政策环境不断趋紧的背景下，国内仿制药(http://www.chemdrug.com/)行业五六千家药企最大一轮“大淘沙”或许很快便将打响。

近日，有媒体援引内部人士消息称：“国家发改委和食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(SFDA(http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html))等部门已形成定价和审批制度相结合的调控思路。除享受定价优待的五家首仿药企外，一段时间内不再开放其他仿制审批。”

“目前一种可能的做法是，确定下来这五家企业(http://pdgs.71zs.com/)后，将在三年内不再开放其它同质化的专利(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/1-7.html)仿制审批。”记者从前述内部人士处得悉。

细化方案一经传出立即引发行业“蝴蝶效应”，各方讨论热烈。

据悉，此调控思路被广泛视为一年前发改委新版《药品(http://www.chemdrug.com/)价格管理办法(征求意见稿)》的细化落实版本。而二者最大的不同之处在于，此前征求意见稿中对专利(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/1-7.html)保护到期后国内前三个仿制上市的药品(http://www.chemdrug.com/)进行定价支持，即首仿药物(http://www.chemdrug.com/)及二仿、三仿药品各一款。而据前述内部人士的消息，细化版调控思路则将同一品类的仿制药(http://www.chemdrug.com/)企控制在五家(首仿药企外，二仿、三仿每批两家)，即实际意义的前五家仿制企业(http://pdgs.71zs.com/)。

无论是三家还是五家仿制药(http://www.chemdrug.com/)企名单，在目前同一品类几家甚至十数家企业(http://pdgs.71zs.com/)抢食的现状下，大部分企业或将面临“无药可仿”的绝境。

海正药业[13.95-0.43%股吧研报](600267.SH)副总裁蒋灵向记者表示：“未来这个政策一旦严格执行，配合上新版GMP明年年底落地，相信严管之下会死掉一大批仿制药企业。而现在业内其实大家都还在观望，看有关监管部门对于执行方面的力度到底如何。”

行业清理

国家相关部门对于国内仿制药行业“大而不强”的现状一直在寻求调整之策，大型仿制药企业对此议题也多番疾呼，认为众多中小型仿制药企以价低冲击市场，造成“劣币驱逐良币”的市场怪象。

伴随此前发改委公开征求意见的新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》，市场似乎看到了有关部门行业清理的正式决心。根据该征求意见稿相关内容显示，希望通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热。

征求意见稿中指出：“对在专利(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/1-7.html)药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。”

而在目前传出的这一细化版政策中，同一品类药品可批准的仿制药企业从3家扩大至5家，对于时间年限也确定在了3年，定价模式则未作改变。

如果政策最终得以推行，中小企业的淘汰潮或将很快到来。蒋灵告诉记者，现在国内仿制药行业几乎都是一个仿制药很多企业具有批文，而实际一个品类远不需要那么企业来做。

中国医药(http://www.chemdrug.com/brand/)[18.58-0.54%股吧研报]企业管理协会副会长王波曾向媒体指出，目前化学药批号已超过12万个，其中绝大多数都是仿制药。

“必须面对的现实是，不少中小企业具有批文并不意味着能够成功商业化，盲目介入反而会演变成以价格扰乱市场。

而这对重研发(http://www.chemdrug.com/)的大企业而言伤害很大，公司在设备(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10.html)和研发(http://www.chemdrug.com/)投入方面的偏重使其在成本方面不具备优势，最终会使其没有动力继续研发(http://www.chemdrug.com/)。”蒋灵表示。

大企业的机会

医药(http://www.chemdrug.com/brand/)行业投资人姜广策在其微博上指出：“这个新政进一步提升了医药(http://www.chemdrug.com/brand/)行业的竞争门槛，对研发实力和企业公关能力提出了更高要求，此举将进一步推动医药行业洗牌。”

如若政策得以严格执行，其实际的洗牌力度或许远超过市场的想象。

“发达市场如美国，一共也就只有不到百家的仿制药企业。而现在国内有五六千家，很多地方是每个县都有自己的药厂，行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就完全能够支持国内的需求。”蒋灵强调，“这也直接造成了长期的资源严重浪费(生产资源和审批资源)和重复建设。而一旦这系列政策真正全面落实，将削去90%的企业。这也是符合国家近年主抓药品安全、产业升级的角度。”

另一家国内领先仿制药企业华海药业[10.85-3.04%股吧研报](600521.SH)董秘祝永华则告诉记者，兼并整合以及外资内资企业联姻将是未来两大趋势。“值得一提的是，此时收购中小企业，由于已不完全是此前的‘双向选择’，收购的价格甚至会更为低。”

过去一年内，大型外资药企如阿斯利康在国内专设仿制药业务模块，而辉瑞与海正、默沙东与先声药业先后成立的合资公司，仿制药便是其中重中之重。