质量难与“国际接轨”，曾是中药“致命伤” 据康缘药业主管新药研发的副总经理林娅介绍，我国中药在世界市场的占有率仅仅只有3%，落后于日本、韩国等国家，“质量难与国际接轨是中药的致命伤”。因此，康缘加快建立和健全以自主知识产权为主体的中药产业化创新体系，突破了中药走向国际市场的一个又一个“雷区”。
早在上世纪九十年代康缘药业就设立了中药研究所，近年来已逐步从最初的古方剂型改制发展到采用从中药、天然药物中发现有效成分、开发国际现代医学体系认同的现代中药，以争夺企业在未来国际化竞争中的领先地位。康缘瞄准国际市场，先后开发出“桂枝茯苓胶囊”、“六味地黄软胶囊”、“抗骨增生胶囊”等国家级新药，其主导产品桂枝茯苓胶囊去年实现国内销售值3个亿，并通过美国FDA的临床预审。
借助“指纹图谱”，为中药现代化导航
大家都知道，中药都是依靠独家秘方自行配制。与西药不同，一个中药药方，不是一个单独的化学成分，而是往往由十几种、甚至几十种成分组成的。这就很难制订一个完善的能为国际市场共同接受的质量标准。为了彻底弄清中药的有效成分，康缘药业开展了“中药指纹图谱”的研究，这就好比通过人的指纹能识别身份一样，中药的“指纹”也能显示药材及成品药内的各种复杂成分。开展此项研究，对保护及开发中药资源、提高中药材、中成药的质量奠定了扎实基础，也解决了中药国际化的关键问题。目前康缘药业已完成了人参、山茱萸、山药、川芎、天麻等30多味常用中药材和20多个中药制剂的指纹图谱研究，部分已向国家药监局申请作为国家标准。
为加速科研成果的产业化，保证新药从实验室研究向工业化大生产平稳过渡，康缘日前投资2000多万创建了一个面向全国中药现代化的中试研究中心，拥有各种现代中西药制剂的工艺研究。该中心现已成功开展了44项中药新药的工艺技术研究，8项进入临床研究品种。
“中药注射剂”，补西药之不足
康缘药业的技术开发费远远高于国内医药行业的平均值，巨资的注入使康缘的新型中药研发呈现出勃勃生机。在江苏科技成果转化专项奖金的支持下，康缘将西药先进制剂率先应用到中药上，首先开发出热毒宁注射液，可治疗上呼吸道感染，有效防止抗生素滥用对人体造成的危害。另外，康缘经过多年的开发，解决了中药软胶囊的“崩解”技术，相继开发出十滴水软胶囊、元胡止痛软胶囊、银翘解毒软胶囊等系列新产品，可年产软胶囊3.4亿粒。
林娅副总充满信心地说：“康缘药业的未来发展目标是逐渐形成中医妇科、中医肾病、中医调节内分泌和中医心血管等领域的特色中药。”为使中药走向世界，康缘在国家科技部的扶持下，以国际专利保护为后盾，开展了桂枝茯苓胶囊、天舒胶囊等药物在北美、欧盟及东南亚的海外认证，目前桂枝茯苓胶囊已顺利通过美国FDA的临床预审，有望在未来五年内成为我国第一个获得美国认证、进入国际主流药品市场的中药产品。
发表于 2006-4-19 10:35:00
