新药申报接“春令” 三个1.1类进临床

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         作者：医药经济报来源：医药经济报2014-2-19 16:58:59
  



关键词： 新药申报  临床  华兰生物  疫苗

新药申报接到了“春令”，创下了好成绩。
华兰生物疫苗的1类生物制品H7N9流感病毒裂解疫苗申报临床；上海恒瑞医药的2类生物制品贝伐珠单抗申报临床，另有多种用于肿瘤治疗的仿制药也获得了临床批件。
三个1.1类新药
从1月新药申报情况看，短期内仍然没有摆脱“扎堆”的现状，用于癌症治疗和心血管疾病的相关药物成为关注焦点，但这种商业成功将使少量企业受益。
公开信息显示，1月有3个1.1类新药申报临床，分别为：生发肽、HS-10220、阿莫奎尼。申报单位为合肥兆科药业、江苏豪森药业、山东亨利药业。
分析人士透露，山东亨利药业于2011年成立，专注于1.1类新药研发，其中进展最快的是非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂KBP-5074，该药用于治疗高血压或糖尿病相关的慢性肾病，原计划2013年11月底递交临床研究申请，但不确定阿莫奎尼就是KBP-5074，命名上更像是酪氨酸激酶抑制剂（KBP-7536、KBP-7363、KBP-7306）。
生物制品申报也空前火热，华兰生物疫苗的1类生物制品H7N9流感病毒裂解疫苗申报临床，这是国内首个H7N9疫苗。上海恒瑞医药的2类生物制品贝伐珠单抗申报临床，这是国内首个贝伐珠单抗生物仿制药。厦门特宝生物的1类生物制品聚乙二醇干扰素α-2b申报生产，这是国内首个聚乙二醇干扰素α-2b制剂。
仿制DPP-4抑制剂
仿制药申报临床的重点“抱着”肿瘤类和心血管类不放，齐鲁制药和江苏豪森药业先后申报了阿昔替尼，但该药第一申报者为科伦药业。阿昔替尼原研药由辉瑞开发，2012年1月27日由FDA批准上市。
正大天晴也申报了两种肿瘤治疗药物，分别为：用于肾细胞癌治疗的坦罗莫司和治疗甲状腺髓样癌的卡博替尼。
公开信息显示，目前该两种药物除原研生产厂商外，均无其他国内药企申报临床或者生产。山东创新药业也作为国内第一家，首次将用于慢性粒细胞白血病治疗的波舒替尼申报临床。CFDA南方医药经济研究所米内网研究者吴俊杰认为，替尼类是未来肿瘤药的开发重点，从米内网数据来看，这类药物近年增长率大幅高于其它抗肿瘤药物。
用于2型糖尿病治疗的维格列汀也申报临床，申报企业为南京华威医药，申请分类为33，即原料药和制剂均在国外上市但均没有在国内上市。之前江苏豪森按36（原料药为3类，制剂为6类）申报维格列汀，成为国内第1家申报含维格列汀制剂的药品企业。南京华威医药曾按33申报过维格列汀二甲双胍复方。“DPP-4抑制剂开始有国内厂家仿制，说明国内企业已关注该新兴的糖尿病药物市场。”吴俊杰说。
天津药物研究院研究员、中国工程院院士刘昌孝指出，过于集中某类药物的研发可能会降低投资的回报，也会增大品种的不规则竞争。同时，由于药品价格太高，医保不可能为之“埋单”，在某些国家不认可专利保护的情况下，这类创新药物未必会带来“重磅炸弹”的效益。（