取消药品GMP认证！20家医药企业试点

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取消药品GMP认证！20家医药企业试点

　2015-08-27


　　医药网8月27日讯　昨日（8月26日），国家食药监总局（CFDA）的官方网站第二条刊登了这样一条新闻：国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。

　　一个信息系统的中标公告缘何被如此重视？在跟着我们浏览完附件所列的内容后，您可能就明白了。

　　GMP认证取消要开始试点

　　在浏览完招标文件后，我们发现国家局一系列的放权，其中引人关注的是关于GMP监管（试点）。这预示着国家对药企认证监管的重大变革终于要一一落到实处。

　　中国一贯的逻辑是先试点，纠错，成熟后再大范围的推广，那么对于监管试点有哪些内容呢？从试点我们可以清楚勾勒出国家局放权基本脉络。

　　从中标文件上看，其中技术要求里面，即国家局打算要实现的目标里面提到：建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP 监管（试点）、GCP 监管（试点）、GMP 监管（试点）、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7 个子系统。

　　从文件表述上来看，配药剂量监管应该是合理用药的内容，需要重点关注的是GLP、GCP和GMP监管试点。

　　经咨询业内人士，GLP、GCP主要是关于药品临床实验机构认证的监管，从试点来看，未来国家局将逐步取消临床实验机构的监管，未来药企做临床实验可以自己去挑选临床实验机构，再结合目前药品审批制度的改革，临床实验数据自查，那么，未来临床实验有问题，药企要自己承担责任了。一旦数据出现问题，怪谁啊？告别了对临床实验机构的审批后，国家局已经没有责任了，要怪只能怪药企自己了，没有挑选好临床实验机构啊。药企身上的责任更重了。

　　其次就GMP认证取消。GMP认证取消，国家局早已放出风声，最新消息称，国家局副局长吴浈在最近的一次的会议中也明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。这次招标文件中提出试点监管系统，显然国家已经在取消认证采取推进行动。

　　20家药企先行试点

　　招标文件同时还要求，依据“整体规划，试点先行”的原则，选择具有 GLP、GCP 认证的各5 家单位作为试点单位，对其在药品研制和临床试验过程进行监控；选择吉林省境内的20 家信息化基础较好的药品生产企业为试点，对其进行不定期的药品生产非现场监管。

　　至于GLP、GCP的试点单位招标文件并不太清楚，但是GMP认证取消的试点可说是相当明确了，吉林20家信息化基础较好的药企，依据这些条件，估计不少人都可以猜出有哪些家了。

　　按照招标文件，此标完成的时间是5个月，即今年的12月26日要完成，可以说时间非常快速，建成系统后，学习使用系统然后上马系统，预计试点工作的开展也应该是很快的事情。

　　开展试点后，在对试点情况进行总结，我们推测至少要一年的时间，如果试点进展良好，是扩大试点范围还是直接全国推广，这个就不得而知了。

　　监管5大目标

　　在放权的同时，国家局的同时也在加强监管力度，监管重点还包括，建设基于行政执法平台的行政许可作业、广告监督等2 个子系统；建设基于政务公开平台的药品认证查询、药品监管码查询、药效禁忌告知等3 个子系统；建设基于社会应急平台的药品强制召回、药品紧急调配等2 个子系统；建设基于内部管理平台的日常办公子系统和数据标准管理子系统。

　　国家药品监管信息系统一期工程（以下简称“一期工程”）的总体目标中提到：利用信息技术，辅助解决在药品研制、生产、流通、使用各环节中存在的安全问题，确保人民群众的用药安全有效。从上面所列的内容来看，这并不是空泛的目标。

　　具体目标是：

　　1、通过建立行政许可系统，利用信息技术实现对行政许可业务的信息化管理，保证99%以上的行政许可事项能在规定的时间内做出审批结论，100%的实现行政许可审批工作的公开透明。

　　2、通过建立药品流通监管系统，对药品流通和销售实施最严格的市场准入和作业监督，保证99%的药品流通痕迹被完整的保存，保证100%的非法药品无法进入合法的流通市场，让假药事件在药品安全事件中的比重下降到3%，同时为公众提供真伪鉴别服务。

　　3、以药品流通监管系统为基础，通过建立社会应急系统，一旦发生由假劣药品引发的药品安全事件，能尽快召回假劣药品，控制事态发展，最大限度的减少药品安全事件给人民生命健康带来的损失，保证99%以上的药品在流通渠道中可即时追踪，发生药品安全事件后，限期药品召回率超过95%，案发后事故新增率低于1%。

　　4、通过建立劣药和问题药控制系统、药品误用与不合理使用告知系统，让劣药无法走出药厂，让问题药无法投入生产，让药物误用和不合理使用远离消费者，保证药品研究、生产合规性高于98%，药品误用率降低90%，不合理用药事件发生率降低90%以上。

　　5、通过建立决策支持系统，为国家食品药品监督管理总局制定药品监管政策提供辅助决策支持服务。

　　从上面我们标注的重点词汇看出，国家信息系统的建设主要还是为了四个最严：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，99%药品在流通渠道中即时追踪，限期召回率超过95%。还有让劣药和问题药无法走出药厂，远离消费者等等，都是这四个最严的具体体现。

　　大家还记得今年年初时，国家局发布第一条政令就是让所有药品年内入网。而这个合同的完成日期是今年12月25日，系统完成后，虽然安装运行还需要一定的时间，但是可以相信的系统完成后，药监局信息化监管能力将大大提高，二者的对接未来100%的非法药品无法进入合法的流通市场、9%以上的药品在流通渠道中可即时追踪等目标将有望达成。

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开展GMP监管试点，只会严不会松

2015-09-01　医药经济
　　医药网9月1日讯　8月26日，CFDA官网发布国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。公告在第6点“药监业务应用系统”中指出，“建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP监管（试点）、GCP 监管（试点）、GMP 监管（试点）、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。”公告同时还指出，依据“整体规划，试点先行”的原则，选择具有 GLP、GCP 认证的各5家单位作为试点，对其药品研制和临床试验过程进行监控；选择吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业为试点，进行不定期的药品生产非现场监管；选择浙江省境内信息化基础较好的医院作为试点，对药品的使用监管进行试点。

　　什么是GMP监管（试点）？开展GMP监管（试点）是否意味着取消GMP认证？采访中，新版GMP起草专家、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药质量管理协会会长钟光德告诉《医药经济报》记者：“‘紧箍咒看似放松了’这种理解其实不对。从目前GMP管理变化看，只是监管方式的改革，这种改革不是放松，而是更加严格、更加深入、更加具体、更加明确，这种转变是深入改革监管方式的一种举措，不能认为就是放开了、放松了。”

　　按品种检查

　　钟光德认为，GMP检查方式或将改革为按品种检查。某个品种从开始申报注册到实现预定用途，整个生产过程中风险如何控制，质量如何保证等是管理重点。“不是从形式上去认证，而是追根溯源，为品种的品质保证建立持续的风险管理体系。以后的侧重点不再是企业建什么厂房，选什么设备，买什么仪器，这些均由企业自己来承担责任，而把时间和精力转向风险控制、进一步保障药品质量上来。接下来，GMP指南和系列规范可能也要进行适应性修改。”

　　有专家表示，开展GMP监管试点也十分有必要。“从试点范围选择上看，没有选择沿海水平较为先进的地区，而是选择吉林地区进行试点，可能是出于其能够代表中等条件水平的考虑。”

　　按照新版GMP的执行时间表，目前距大限之日已不远。新版GMP要求，2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求。官方统计数据显示，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新版GMP认证，占全国无菌药品生产企业共1319家的60.3%；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　与此同时，食药监管部门陆续进行GMP的常规检查，并收回违规企业的GMP证书。据本报记者不完全统计，截至2015年8月又有超过70家药企被收回GMP证书，远超2014年被收回GMP证书药企数50家的数量，且这些被收回GMP证书的药企大多为中药企业。

　　此外，记者还留意到，证书被收回后，一些企业已通过整改获得了药监部门重发的GMP证书。比如，1月15日，贵州中泰生物科技有限公司由于血液制品生产未开展培养基模拟灌装验证，未评估其风险，不符合药品GMP要求，被收回GMP证书。此后，该企业针对跟踪检查发现的问题进行了整改，再次检查时，其人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白符合《药品生产质量管理规范》的要求，于8月11日收到重发的GMP证书。整个过程耗时约7个月。

　　值得一提的是，GMP检查认证未来将主要集中由省级监管部门负责。记者此前参加的中国医药产业发展论坛上，主管部门相关负责人表示，根据全国行政审批需要，将下放和取消一些权限。“无菌制剂今年年底之前将逐步下放到省级认证。中药的认证工作今年年底将取消，但是取消并不意味着不推行。按照规划，今年年底非无菌药品要整个通过新版GMP认证，这个政策不会变，一是标准不降，二是时间不延。”

　　各地推进有序

　　从各地的情况看，GMP认证工作正持续推进中。8月20日消息显示，青海食药监部门对全省药品生产企业GMP执行情况进行专项检查。以新版GMP认证检查中发现带有普遍性的问题为检查重点，从原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、成品出厂等方面进行全程检查。对发现的问题，将要求企业限期整改。

　　6月11日，甘肃省食药监局印发文件，从即日起至12月31日，将分三个阶段全面提升全省中药饮片生产质量；2016年1月1日起，未通过新版药品GMP认证的企业一律停止生产销售。

　　深圳市食品药品监督管理局则对企业进行GMP改造的生产条件变更、产品注册地址转移等许可事项予以优先安排，帮助企业解决实施新修订GMP的资金问题，帮助符合产业发展方向的技术改造、申请国际认证的企业争取政策资金扶持。据了解，目前深圳通过新版GMP认证的企业数、生产线数和通过率均位居广东省前列，此外还有8家药品生产企业通过欧盟和美国FDA认证。

　　截至目前，有多少企业获得新版GMP证书？占比几成？“从全国情况看，新版GMP认证和执行稳步推进。”采访中一位GMP专家告诉记者，近日北京相关会议上透露的数据显示，总体上大约60%～70%的企业通过了新版GMP认证。