75个药品一致评价进展一览表

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75个药品一致评价进展一览表

　2015-11-23
　11月23日讯　11月18日，CFDA公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（下称意见稿），讨论多年的仿制药品一致性评价工作，终于迎来突破性进展。

　　通过一致性评价有什么优势？

　　《意见稿》明确了评价对象和时限，加快了一致性评价的速度。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。

　　根据以上内容，不用笔者多说，大家也能发现通过一致性评价的药品，未来在市场、招标、销售、医保方面的多方面优势。

　　1、同品种市场竞争品牌减少

　　中国食品药品检定研究院副院长李波表示，准备用三年多的时间，在2018年底前，完成2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂。据中检院统计，上述品种总计300个，涉及17897个批准文号，涉及药品生产企业1883家。

　　在惩戒措施上，力度也很大：

　　 （1）对至2018年，基药仿制口服固体未通过评价的，不得上市。

　　 （2）其它品种，自首家品种通过评价后，其他同品种在3年内未通过评价的，不得上市。

　　 （3）药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的，予以注销。

　　 （4）同一品种达到3家以上通过评价的，在招标采购，医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。

　　有评论认为，一致性评价或将消灭三分之一的药企。也就是说，通过一致性评价的药品，将逐渐在市场中站稳脚步，并获得相对优势地位。

　　2、药品招标分组的优势

　　目前，各省大标进展得如火如荼，相信大家也都发现，在各省标书中，通过一致性评价药品的优势了。

　　在今年年初国务院7号文中，明确要求“根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组”，而在各省新一轮采购方案中，大多数也确实体现了这一点。

　　最近公布药品采购方案的省份，如山东、四川、黑龙江、广西等，在竞价分组中，都将“通过质量一致性评价的仿制药”放在第一组，也就是第一质量层次，与原研、获得国家科学技术奖药品等同一竞价组。
究竟有多少药品做了一致性评价呢？

　　此前，对于国内药企而言，会主动参与一致性评价的很少，毕竟没有利益推动。而如今，在行业准入的要求和招标、医保等政策利好的推动下，许多企业已经开始着手开展一致性评价的工作。但是，目前为止还没有一个药品被药监局认定是通过了一致性评价。

　　2013年CFDA发布的《关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知》公布了75个产品的一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表。

　　而对于一致性评价工作，中国食品药品检定研究院此前已发布征求意见的产品有5个，分别为盐酸氨溴索片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、酒石酸美托洛尔和盐酸特拉唑嗪片。艾司唑仑片、利巴韦林胶囊、多潘立酮片、等12个产品还在研讨会阶段，还有58个产品进度未明。