国务院取消从事第三方药品物流业务批准等7项行政审批事项

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2016年02月17日 09:55中国制药网人气：3734

　　【中国制药网 政策法规】2月3日，国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2016〕9号），决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项，具体为：
　　
　　1）从事第三方药品物流业务批准；
　　
　　2）对国家食品药品监督管理总局负责的麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审；
　　
　　2）对国家食品药品监督管理总局负责的国产保健食品注册的初审；
　　
　　3）对国家食品药品监督管理总局负责的特殊用途化妆品审批的初审；
　　
　　4）对国家食品药品监督管理总局负责的处方药转换非处方药申报资料的初审；
　　
　　5）对国家食品药品监督管理总局负责的药品注册补充申请的初审；
　　
　　6）对国家食品药品监督管理总局负责的直接接触药品的包装材料和容器注册的初审；
　　
　　其中对于第三方药品物流业务批准的取消，尤为引人关注，但取消是否意味着全面开放，具体如何实施，可能还有待一些细则的出台。
　　
　　第三方药品物流业务审批也取消了！4大问题逐一分析
　　
　　问题一：取消行政审批是否意味着全面开放
　　
　　1、药品第三方物流初衷是鼓励拥有完整质量体系的大型医药商业流通企业向供应链各方开放其物流资源，提高医药物流效率。该尝试是以服务提供方符合国家要求的质量规定为前提.物流行政审批取消并不意味着放弃质量要求，因此第三方物流仍然会纳入现有质量体系认证范畴中，而非无条件全面开放。
　　
　　2、药品第三方物流是以药品为标的。现有药品管理按照类别大致分为普通药品和受控药品（一类毒麻精/二类精/蛋白同化制剂和肽类激素等）.其中对于受控产品的物流管理有着特殊的要求.。
　　
　　以此为框架，现行签发的药品第三方物流证书都明确标明适用的药品范围.审批由最初的普通药品逐步扩展到疫苗/蛋白同化制剂和肽类激素，而管理难度极高的毒麻精类产品依然维持着原有自营体系，很少被纳入第三方物流范围之内.因此即便是行政审批被取消，产品分类管理依然会成为另一个限制，不可能全面开放。
　　
　　结论：耐心等待食药监局细则出台
　　
　　问题二：行政审批取消，意味着哪些领域开放有什么影响
　　
　　1、首先定义物流,在此认为是狭隘的物流仅指实物移动即仓储和运输。
　　
　　2、药品第三方物流取消行政审批对于现行药品运输没有影响。
　　
　　1）B2C：食药监总局发布网络购药消费提示，网上OTC药店送货人应当是药店自己的配送队伍。理由是药店员工送货上门，可以进行面对面的药学服务。更重要的是，药品属于特殊商品，储存运输都有专门要求，目前普通快递公司的管理水平和条件还达不到药品配送质量要求，快递药品在途风险难以管控，出现药品质量问题难以界定责任。
　　
　　而对于处方药而言，只有药师亲自送货上门才能满足药师审方这个合规前提.无论是处方或者非处方药，第三方物流行政审批的取消并不会影响B2C现有规则和操作方式.(违规的除外)
　　
　　2）B2B：食药监总局并未强行要求自有车辆和人员配送，只是要求第三方物流商的资质以及质量管控需符合流通企业质量体系要求.因此B2B的运输本就无需药品第三方物流证书。
　　
　　3)药品第三方物流取消行政审批对于药品仓储影响甚微。
　　
　　i.现行药品储存是以新版GSP为标准.对于不具备GSP资质但取得药品第三方物流资质的企业所有的硬件以及软件管理都应遵循GSP要求（除部分地区通过政府关系取得第三方物流证书的垄断企业）。
　　
　　ii.行政审批的取消对于认证标志没有影响，只是少了一张证书，因此影响甚微。
　　
　　问题三：行政审批取消是不是意味着药品物流行业失去了证照保护会受到外来者的强烈冲击
　　
　　1、据以上分析药品第三方物流证书审批取消对于准入标准（无论是仓储还是运输）影响不大.外来者并未由此获益，其面临的困境并未得到改善。
　　
　　2、现有药品流通企业与外来者相比优势明显：
　　
　　i.就仓储而言：现有流通企业多年积累的经验使其具有专业优势。而就成本而言，现有流通企业也拥有优势，很难想象在毫无基础货量的前提下，外来者能在满足相同质量管控条件下，提供更低成本的仓储服务。(当然利用互联网思维实施焦土政策的可能是个例外，问题愿意为这个只有2%毛利的行业烧多少钱)
　　
　　ii.就运输而言：外来者(如顺丰/EMS)拥有更低的运作成本是一个悖论.药品是特殊商品不能与其他物品混运.因此无法借助其他行业产品物流量形成集货效应从而降低成本。更何况在操作特殊产品如冷链/毒性/易碎等产品的外来者缺乏专业性。
　　
　　3、但从美国流通格局来看，三大流通企业只是聚焦在仓储而将运输外包给专业运输公司这是社会分工合作以及市场充分竞争的结果.集中打造核心竞争力外包非核心业务是主流趋势.
　　
　　结论：短期内商业流通企业将继续保持在物流领域的优势，第三方物流开放不会对行业有多大冲击。当商业流通企业受到更大的压力，不再进行全产业链布局而是集中精力做擅长的事，第三方运输公司将会逐步进入，抢占运输市场的份额，但需时日逐步建立适合行业规范的体系。
　　
　　问题四：预测未来药品第三方物流的新变化
　　
　　1、虚拟商业以及行业整合：现行大多的第三方物流业务限于生产厂家委托第三方物流企业代为储存和配送.假设将允许商业外包物流服务.会逐步产生没有仓储设施的虚拟商业公司.在吸纳厂家和商业资源后，第三方物流平台规模急剧膨胀，推动行业整合，但拥有特殊药品运作能力商业流通企业将独善其身。
　　
　　2、物流布局重整：行业整合形成流通巨头，其内部物流布局也会相应变化.，多仓运营方式将会向交叉理货方式进行转变.全国配送中心加在各地转配送仓（非储存仓）将会成为标配，.同时流通更为有计划且速度加快.但由于利润降低，对于偏远地区依然会依赖当地小型商业作为中转。因此巨头与微型商业并存，组成未来的流通网络。
　　
　　3、运输方式及定价:由于货量逐步集中，更为安全以及成本低廉的定期干线班车将替代空运成为主要的运输方式.为了控制成本，物流计划性将大大增强.由于利润空间的挤压，物流成本将逐步成为流通商业主要成本并逐步纳入下游销售价格体系的考量范围。
文章链接：中国制药网 http://www.zyzhan.com/news/detail/52257.html