3月3日，全国政协委员、奇正藏药董事长雷菊芳召开发布会，中心围绕关于建立藏药资源保护区的提案。伴随药审变革，一场良币驱逐劣币的态势正在展开。
恒瑞医药、科伦药业、天士力、仙琚制药、振东制药和奇正藏药等近50家上市公司均有新药在申报临床及上市披件。奇正藏药申报的是皮肤科用药，8年前在藏医院手里接过来的，到现在都没有批下来，“其实这个药在藏医院已经临床多年，中国的经典药免审形同虚设”，雷菊芳用日本的汉方药举例，而中国到目前为止没有通过一例经典药。
这些情况在2016年或许会有改观。2月29日，在国新办新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上表示，在过去的一年里，食品药品监管部门积极推进药品审评审批制度的改革，提高了药品的审批标准，按照与原研药品质量、疗效一致的原则对新申请上市的仿制药进行技术审评，对已经上市的仿制药开展一致性评价。
今年以来已有26份上市药企撤回新药注册请求，当中的原因有仿制药到达原研药的规范问题，也有是否是创新药的问题。雷菊芳解释道，这里面有旧药新规的情况，药企跟不上新规的节奏。跟雷菊芳一样，那些还在排队药审的企业期待，药审变革将净化新药批阅环境，将来有助于引导和鼓舞药企进行药物创新研发，将利好一些研发实力雄厚的药企龙头或创新药企。
从现在申报药品构造和规范来看，创新药和仿制药份额严峻失调，国内制药业的创新才能和创新商品份额亟待进步。其间，中药商品的上市同意率较低，没有得到极好的传承和创新开发；仿制药质量良莠不齐，其与原研药的规范和效果存在较大距离，低水平的申报致使药品批阅积压，药审变革火烧眉毛。
对于药品审批积压问题，毕井泉表示，食药监总局已经明确了对于相关药品的优先审批措施，并且正在研究改革药品审评的制度以及药品审评机构的体制方案：“我们对这些优先审评的药品也明确了一些优先的政策措施，包括建立药品上市申请人与药品审评人员的会议交流制度，包括对罕见病、其他特殊病种减少临床试验病例数的要求，也还有对治疗严重危及生命的疾病、对没有有效治疗手段的新药，允许在Ⅲ期临床前有条件的批准上市。对于申报资料存在真实性问题的，也规定了一些惩罚的措施。我们正在研究改革药品审评的制度以及药品审评机构的体制方案，要通过药品审评体制的改革，保障审评药品质量安全，最重要的是有效。”
这样的背景反应在资本市场上就是，2015年至今，在A股生物医药行业并购案例里，并购标的确定生物制药、中药化药的创新药范畴的事例占并购总数的40%。
发表于 2016-3-3 09:02:58
