中药饮片行业转型提速：未来发展聚焦三大关键词

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中药饮片行业转型提速：未来发展聚焦三大关键词

　2016-09-14　中国医药报
　　9月14日讯　近日，在中国中药协会中药饮片专业委员会和亳州市药业发展局联合主办，亳州市中药饮片行业协会承办的“2016年中药饮片产业发展论坛”上，来自国家中医药管理局、中国中药协会、河南中医药大学等单位的专家和领导认为，中药饮片行业正在加速转型， 规范、创新和集中是中药饮片行业未来发展的关键词。

　　现状五大特点

　　据中国中药协会介绍，2004年以来，中药饮片行业整体增长率保持在30%以上，大大超过了医药行业整体平均增长速度。2015年中药饮片工业销售总收入1700亿元，到2016年中药饮片的市场需求将达到2000亿元左右，预计到2020年市场需求将超过3500亿元。 国家政策导向的支持为中药饮片产业升级带来更大发展空间，但同时饮片行业也面临着挑战。

　　总的来说，目前我国中药饮片行业呈现出五大特点：

　　一是生产企业规模小而散。相对于中成药产业，中药饮片产业起步晚，整体规模较小。根据权威数据，截止到2016年6月底，通过新版GMP认证的中药饮片企业1602家，企业普遍规模小而散，造成市场出现无序竞争状态。

　　二是产品生产集中度低。到目前为止，中药饮片专业化程度和品种集中度不高，缺乏自身品牌和特色。现有饮片生产工艺技术设备落后，不适应现代中药产业规模化、规范化生产需要。每家饮片企业每年提供医院的产品有600～800种饮片规格，检验负担较重。

　　三是法制化管理进度缓慢。根据药品管理法第三十一条的规定，“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”但是至今没有落实。目前各地饮片企业期盼着国家相关部门尽早出台相关技术法规。截止到2010年，国家对中药饮片已经实行批准文号管理的有人工牛黄、青黛、冰片、神曲、胆南星、阿胶等20个品种。据了解，目前对这些品种实际也未管理到位。没有批准文号的企业生产阿胶等中药饮片已经到了泛滥的程度，中药饮片的质量得不到保障。

　　四是生产关键技术、知识产权保护缺失。近几年来，虽然我国相关政策规定，中药饮片企业不能对外商合资建厂，但由于中药饮片炮制关键技术的学术交流、论文发表，甚至在深圳有日本津村建的中药饮片厂，造成了中药饮片炮制技术的泄漏与知识产权的流失。

　　五是产品质量问题。由于中药饮片质量不能得到很好的保障，“证清、方对、症准、药不灵”现象较为普遍，影响整个产业的持续、快速、健康发展。中药饮片质量低下的原因除了中药饮片炮制工艺不规范、质量标准不健全、原理不清等因素，传统炮制技术的缺失也是影响中药饮片质量的关键因素之一。

　　未来从乱到治

　　未来中药饮片行业想要持续稳定的发展，必须完成从乱到治的转变，这需要管理部门和企业的共同努力。规范、集中、创新将引领中药饮片行业发展。

　　专家指出，未来对于饮片行业的管理和规范将日趋标准化。目前我国除对部分急需加强管理和科研基础较好的品种，如大黄、丹参、青黛等70种中药饮片实行批准文号管理试点外，还未全面实施中药饮片批准文号管理制度，未来将向药品文号管理方向发展，没有取得批准文号的品种，中药饮片企业将不能再生产此类饮片品种。在中药饮片标准方面，我国不仅在饮片炮制上缺乏统一标准规定，而且在饮片质量控制标准上长期缺失。炮制方法对中药饮片质量和疗效有很大影响，但是据统计，目前，中国药典中明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%，药典无明确规定的参照各省市地方规定，但各地中药饮片炮制工艺多样，有的差别很大，甚至互相矛盾，这就导致出现中药饮片最终产品质量和疗效的地方差异，影响了中药饮片良性发展。

　　另外，中药饮片质量评价长期使用外观、颜色、气味、水分等相对简单的表观评价标准，缺少诸如关键有效成分、农残、重金属有害成分检测等量化评价标准，这也是妨碍我国中药饮片健康发展的因素之一。目前，一些行业领先企业开始注重中药饮片的质量量化评价，比如盛实百草等建立行业领先的检测中心，运用各种色谱、原子吸收等工具量化评价中药饮片质量。

　　中国中药协会中药材种子种苗专业委员会的赵润怀在论坛上指出，对中药饮片企业来说，最重要的就是要建平台、做追溯、树品牌。中国中药协会专家任玉珍认为，中药饮片企业想要做大做强，首先要提高市场占有率，对地产特色药材要实施商标保护、专利保护、新药保护等保护措施，积极转变中药饮片现有生产模式，走大企业、大品种、大市场之路，力争成为龙头企业。我国中药饮片行业虽历经数千年发展，但是真正开始产业化的时间并不长，行业中虽有大量中药饮片企业存在，但尚无真正优势龙头企业出现，未来兼并重组将成为趋势。

　　从剂型来看，传统中药饮片汤剂入药使用，需要水煮煎服，耗时费力，对患者来说存在使用和携带不便、有效成分使用不充分问题。近年来，以中药配方颗粒和超微饮片（破壁饮片）为代表的新型饮片适应消费需求，迎来高速发展，新型中药饮片对传统中药饮片有较大替代空间。我国中药配方颗粒近年来销售收入增长迅速，据前瞻网数据，销售收入从2006年的2.3亿元增长到2014年约65亿元左右，年复合增长率达52%，中药配方颗粒在中药饮片中的比重也从1.2%提升到4.3%左右，预计2016年将突破百亿元规模。超微饮片是第三代饮片，指采用超微粉体技术将中药饮片粉碎成1μm～75μm超微粉，使药材植物细胞破壁率提高，有利于其有效成分的溶出，增加药物的比表面积，使其增加吸收速率和吸收量，再用现代制粒技术制成的颗粒型饮片，主要供中医临床配方使用。超微饮片对比传统中药饮片，不仅免煎，使用便捷，而且由于使药物有效成分破壁释放，药效大幅提高。

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中药科技创新的典范：中智药业“破壁技术”

2016-08-09 12:03辽一网-华商晨

　　国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强不久前提出，“再好的大夫，即便是国医大师，开的方子再好，但抓的药不行，百姓吃了没效果，那就是毁掉了中医。”

　　水流千里总有源，树高千丈总有根。2015年出台的《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》（下称规划）指出，中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。随着人工种植和栽培的中药材供货占比越来越大，中药材种植和生产存在诸多问题，导致药材品质下降、药效降低，严重影响了中医药事业可持续发展。

　　选好苗、种好药进而收获优良药材，虽然困难重重，但并非一个无解方程。规划指出，现代农业技术、生物技术、信息技术的快速发展和应用，为创新中药材生产和流通方式提供了有力的科技支撑。基于此，规划提出，依靠科技支撑，实施中药材技术创新行动。

　　中药材生产企业中智药业董事长赖智填表示，目前企业已经在全国道地产区建立有西洋参、丹参、鱼腥草、黄芪等多个“草晶华?破壁草本中药材生态溯源基地”，建立有产品溯源体系及远程监控平台，开展中药材生态立体种植，以保证中药材道地、优质和保护中药野生资源及生态环境。

　　中药材收获后，如何高效鉴定中药材品种和优劣，避免劣质药材进入加工生产线就成了一个核心节点。“在本草使用的历史上，普遍存在着混伪品现象。中国有句古语，叫做‘膏丹丸散，神仙难辨’。也就是说，在中药鉴定技术落后的时代，混伪品的存在，甚至神仙也难以分辨真假。”中国中医科学院中药研究所所长陈士林说。

　　如何借鉴新的科技手段，实现高效高质的鉴定呢？陈士林领衔的团队将突破点锁定为DNA鉴定。他们推出的DNA条形码鉴定技术，可以帮助建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。

　　“中草药的DNA条形码鉴定技术，是用一段DNA片段来鉴定中药材物种的新型鉴定技术，相当于现代医学上的‘亲子鉴定’。简单来说，它就是给每一个中药材基因配上‘身份证’。中草药DNA的应用，是几千年来药材物种鉴定上的重大突破，对整个中药行业质量的提升和质量保障起到了很好的作用。”陈士林说。目前，他已经主编推出了中药材DNA条形码分子鉴定研究与实践的学术专著??《中国药典中药材DNA条形码标准序列（精）》，总结了中药材DNA条形码技术的前沿应用标准。
中药科技创新的典范：中智药业“破壁技术”
　　传统式中药材采摘后经过一定的加工炮制就成了临床处方中药和中药饮片，很容易出现品质不均匀和质量不可控等问题。中智药业推出的草晶华破壁草本通过利用高压气体，把中药材不同部位、不同组织的植物细胞壁打破，在不添加的前提下混匀制成30-100目中药破壁饮片。这种方式提高了药物有效成分吸收利用率，而且形成了产品均一、稳定可控的质量品质。

　　中医的传承发展依赖于中药材的传承和创新。“中药材科技水平大幅提升，质量持续提高。”这是规划提出的美丽愿景，也是中智药业的目标。